“我從事研究的對象非常小，小到平均直徑在10~20微米之間；但它的作用卻是極其大，大到可以改善和提高人們的生活品質。”

一見面，郭紅如是説。

“最近找我來諮詢細胞治療和存儲的人大概比以前多了幾倍。對於生物醫學産業來説，當小分子的西藥發展到一定的階段，細胞治療就成為未來人類戰勝疾病、獲得健康、贏得品質生活的科學選擇。”山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司總經理郭紅，把細胞治療技術的研究當成了自己的畢生事業。

郭紅告訴中國婦女報·中國女網記者，從去年開始，國內免疫細胞與幹細胞治療發展呈“井噴式”增長。不少專業、非專業機構都涉足該項領域，越來越多的人群開始關注這一領域。

“現在人們生活水準高了，對身體健康的關注程度也高了。”郭紅這樣解釋目前存在的“井噴”現象。但不可否認的是，目前國內相關領域仍亂象頻發。2017年，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療産品研究與評價技術指導原則（試行）》，改變了此前國內相關領域監管空白的狀況。

“這對我們來説是一件好事，規範的市場更有利於我們的發展。”郭紅説。

“細胞治療研究不能離開臨床”

2000年，郭紅畢業于中國人民解放軍濟南醫學高等專科學校的臨床醫學專業。雖然學習的是臨床專業，但郭紅在醫院卻被分配到了實驗室。“其實這正合我心意，我一直就對細胞很感興趣，很喜歡研究細胞。”

就這樣，在醫院工作一年後，郭紅迎來了她人生的重要轉折。

2001年，獲國家衛生部批准，山東省臍帶血造血幹細胞庫（山東省臍血庫）正式建立。在朋友的推薦下，郭紅辭去醫院的工作，來到了臍血庫。

“很多人不知道保存臍血有什麼用，所以那個時候我們不僅要採集臍血，還要對外大力進行臍血保存的宣傳工作。”每到週末，郭紅和同事就會拿著臍血庫的宣傳單頁，進小區宣傳。“保存臍血的人群主要是孕産婦，我丈夫那時候説我，‘見到孕婦就兩眼發光’。”郭紅回憶説。

在臍血採集工作之餘，郭紅對人體幹細胞、免疫細胞進行了深入的學習和研究。“但僅僅培養出細胞産品是不夠的，這些産品必須要與臨床實驗相結合，符合臨床的需求才行。”

早早意識到這一點的郭紅便開始往濟南的各大醫院跑，和臨床的醫生聊天，了解傳統治療方式無法解決的病症，並與醫生探討細胞治療的可行性。

“在過去，知道細胞治療的人很少，了解的更少。”郭紅吃了不少閉門羹，有的醫生一聽説細胞治療便立刻拒絕了她。

但郭紅還是堅持著，一次不行兩次，直到把自己産品的工作原理講清楚才罷休。“也有的醫生聽完我説的，覺得有可行性，再跟我做進一步的溝通和交流。”直到現在，郭紅依然堅持細胞産品的研發必須與臨床相結合。

“細胞專業的高才生可能更懂細胞，但他們不懂臨床，不知道病人和醫生的實際需求是什麼，所以我們現在也要求工作人員與醫院的醫生保持聯繫，及時溝通。”2011年，郭紅出任山東省齊魯細胞治療工程技術有限公司總經理一職，郭紅也帶領團隊首先開發出了業內所有種類細胞的培養擴增技術。截至目前，公司共出庫細胞産品3萬餘份，創造經濟效益3億元，穩居山東省內細胞行業第一名，全國排名前三位。

規範化生産是必經之路

在細胞行業工作了近20年的郭紅，雖對這一行業的未來充滿了信心，但她也毫不避諱此前2016年因國家政策調整而遭遇的行業重創。

2016年“魏則西事件”的爆發，將並不為大多數人所了解的“免疫細胞治療”推上了風口浪尖。

郭紅告訴記者，早在“魏則西事件”爆發之前，國內相關領域便有些“亂象叢生”。在與臨床醫生交流的過程中，她了解到，此前有不少醫院宣傳可用細胞療法治療腫瘤等疾病。“有的患者花了幾十萬元，但他們並不清楚醫院給他打進去的細胞究竟是什麼，對他們的病到底有沒有用。”郭紅説。

在其他機構忙著在細胞治療領域掘金的時候，郭紅和她的團隊反而放慢了腳步，轉而投資建成佔地2000余平方米且符合國際先進CGMP標準的中心實驗室和全國11家分部實驗室，打造了山東省內最大的集細胞製備、存儲、檢驗、研究為一體的綜合性細胞生物技術工程體系。

“我們的細胞採集、培養等流程完全按照國際標準來操作，在過去，對細胞産品的檢測是我們自己進行的，但後來我們多加了一道工序，由具有資質的第三方機構來檢測，以確保我們的細胞産品的品質和安全性。”事實證明，郭紅的這步棋走對了。

2017年，《細胞治療産品研究與評價技術指導原則（試行）》出臺。按照規定，人體來源的活細胞産品應按照藥品進行研發與註冊申報，同時對細胞産品的研發過程制定了更為詳細且嚴格的標準。

“我們在這之前就一直按照標準進行細胞産品的研發，規定的出臺對我們其實沒有太大的影響，反而能讓我們在政策調整的大背景下取得先機，拿出符合條件的産品去進行申報。”郭紅告訴記者，目前她的團隊正在進行三種細胞産品的申報，對於申報成功，她也信心十足。

“細胞治療是朝陽産業”

越來越多的人找到郭紅諮詢細胞治療的事，郭紅一開始很興奮，感覺自己的研究終於能得到認可。但接觸的人多了，郭紅也發現，目前社會上對於細胞治療的誤解還是很大。

“細胞治療分兩種，幹細胞治療和免疫細胞治療，這兩種治療方法適應病症也有所不同。”郭紅解釋説，“幹細胞分化能力強，可以治療一些組織器官受損，例如皮膚損傷、肝硬化等等。免疫細胞可以控制患癌病人的發病，達到延長生存期限和改善生活品質的目標。”

同時，郭紅告訴記者，細胞産品不能“隨便打”。“如果是腫瘤患者，就不能打幹細胞，因為幹細胞可以為細胞的分化、生長提供能量，相應地，它也有可能促進腫瘤細胞的生長。”因此，郭紅也提醒想要進行細胞治療的人群，必須要對細胞治療有明確的認識。

但細胞治療的社會關注度提升，對郭紅來説仍算是一個好消息。

去年發佈的《“十三五”生物産業發展規劃》中，特別提到了“精準醫學模式”，郭紅説，細胞治療正是精準醫學模式的一種。

“因為細胞是一種具有個體差異性的東西，在很多情況下一個人的細胞産品只能應用在自己身上。這樣可以大大減少異體移植的排異反應，治療效果也會更好。”郭紅告訴記者。

目前，郭紅和她的團隊正在為脂肪幹細胞無支架三維凝膠技術新産品做進一步的研發。據了解，此項目為該公司山東省2017年泰山産業領軍人才支撐項目，若項目結束後進行技術成果轉化，作為細胞製品上市，將會成為國內首個“脂肪幹細胞治療骨關節炎”的産品。

“如果能廣泛應用到臨床上，不僅能夠為骨關節炎患者徹底消除病痛，也能帶來巨大的社會效益和經濟效益。”郭紅説。

而除了醫學臨床上的使用，細胞産品的使用範圍也在不斷擴大。“以脂肪幹細胞為例，現在也大量使用在‘醫美’中，如抗衰老、美顏、豐胸等，不僅效果好，而且更加安全。”郭紅告訴記者。

據郭紅介紹，今後，她和她的團隊還會把基因檢測與細胞治療相結合，以提高細胞治療的精準度，更好地提高人們的生活品質。“作為一種朝陽産業，細胞治療將讓人們變得更健康、更美麗。”郭紅説。