監管政策再趨嚴，嬰幼兒奶粉迎新版生産許可審查細則

繼嬰幼兒奶粉新國標實施、二次配方註冊閘門開啟後，奶粉行業再次迎來重磅政策文件。

近日市場監管總局發佈《嬰幼兒配方乳粉生産許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則（2022版）》），對原料管控、追溯要求、風險防控要求等內容進行了修訂。新版審查細則增加了自建自控奶源基地的要求，調整了基粉概念，對企業各崗位食品安全負責人提出了具體要求。

業內分析認為，《細則（2022版）》較2013版更為細化，也更具可操作性，且將食品安全事前風險防控到新高度。儘管一系列監管政策提高了嬰幼兒奶粉行業門檻，但隨著行業集中度不斷提升，《細則（2022版）》對於現有大中奶粉企業來説並無執行難度。

風險預防前置

市場監管總局特殊食品安全監督管理司解讀稱，《細則》是落實嬰幼兒配方乳粉各項政策措施的重要規範性文件，是市場監管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業進行生産許可審查工作的重要指導性技術文件。

自2013年發佈以來，《細則》對嚴格嬰幼兒配方乳粉生産企業許可條件、強化企業生産許可審查、提升嬰幼兒配方乳粉品質安全水準發揮了重要作用，但實施過程中也發現，在生産場所、設備設施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善措施。

在進一步嚴格生産許可條件方面，《細則（2022版）》嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求。如生乳應來自自建或自控的奶源基地；生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時；應審核供應商提供的菌種鑒定報告（鑒定到菌株），且能夠溯源等。

為做好嬰幼兒配方乳粉産品配方註冊和生産許可的有效銜接，《細則（2022版）》調整了基粉的概念，定義為“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白製品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養素和（或）其他輔料，經濕法工藝加工而成的用於其他企業生産嬰幼兒配方乳粉的複合配料”。對使用基粉的，要求企業進行批批全項目檢驗，並設置合理使用期限。

《細則（2022版）》還細化了追溯要求，要求企業應當建立食品安全追溯體系，確保從原料採購到産品銷售的全程有效追溯，發生品質安全問題時産品可召回、原因可查清。

在強化企業食品安全主體責任落實方面，《細則（2022版）》進一步細化企業主要負責人、食品安全總監、食品安全員等人員職責，突出産品出廠放行責任落實，並對食品安全總監、食品安全員進行了專業和學歷要求。

在落實“放管服”改革要求方面，《細則（2022版）》規定結合企業生産實際，維持現有生産設備産能要求，不增加額外負擔；允許企業在提交合理説明的前提下，對基本生産工藝流程和生産設備根據實際情況進行調整；明確配方註冊試製産品檢驗合格的，生産許可不再重復審查産品檢驗報告，提高生産許可審查工作的實效性。

乳業專家宋亮認為，《細則（2022版）》較2013版更為細化，對企業管理規範操作更具指導意義。首先，《細則（2022版）》對奶源、基粉的使用提出企業自查要求；其次，明確建立食品安全管理體系及主要負責人和直接負責人；再次，要求企業完善基於食品安全風險防控的日管控、周排查、月調度等動態管理機制，對原料、輔料、生産環境等建立風險評估體系，做到提前防控，“這點是過去沒有的”。

根據市場監管總局特殊食品安全監督管理司解讀，自發佈之日起，嬰幼兒配方乳粉生産企業的生産許可延續審查、生産許可條件變更審查和新建企業生産許可審查時，均應按照《細則（2022版）》內容進行全面審查。原食品藥品監管總局2013年12月16日發佈的《嬰幼兒配方乳粉生産許可審查細則（2013版）》同時廢止。

監管體系更完整

國際乳品聯合會中國國家委員會名譽主席、中國乳製品工業協會原理事長宋昆岡在今年8月接受新京報記者採訪時表示，此前中國乳業曾存在法規標準缺失、監管不到位、奶畜養殖水準低、原料乳品質差、加工技術裝備落後、市場無序競爭等深層次問題。經過發展，近十年來我國乳品品質安全水準顯著提升。截至2022年9月，全國共有119家嬰幼兒配方乳粉生産企業，841家乳製品生産企業。乳製品監督抽檢連續多年合格率在99%以上，2021年達到99.87%，在食品行業處於領先位置。

宋昆岡認為，乳品品質提升主要推動因素有兩方面，一是政策法規及市場監管發揮作用，二是乳製品企業自身的升級改造。2008年以來，近80項乳品安全國家標準陸續頒布，其中産品標準23項、生産規範標準4項、檢驗方法標準50項。特別是嬰幼兒配方乳粉標準參照CAC（國際食品法典委員會）和歐盟相關標準並結合我國實際情況制定，是世界上要求最嚴、技術含量最高的標準之一。

這些法規和標準中，宋昆岡認為，乳製品生産許可管理制度尤為重要。此前，乳製品行業只有嬰幼兒配方奶粉實行生産許可，2010年8月開始對所有乳製品實施生産許可制度，推動行業先進生産力的發展和落後生産力的退出。

2015年修訂的《食品安全法》，要求對嬰幼兒配方乳粉産品配方實施註冊管理，行業洗牌隨即進入加速模式。2016年，號稱“史上最嚴”的《嬰幼兒配方乳粉産品配方註冊管理辦法》出臺，規定一個工廠最多只能申請註冊3個系列、9個配方，且5年有效期屆滿後續重新申請註冊。配方註冊制實施前，國內108家乳粉生産企業有2300多個配方。據宋亮估算，第一次配方註冊實施後，國內約70%的嬰幼兒奶粉品牌被淘汰。

2021年3月18日，國家衛生健康委員會發佈嬰幼兒配方食品系列新國標，為二次配方註冊提供了標準依據。所謂“二次配方註冊”，是指在註冊有效期為5年的規定下，2017年首批通過配方註冊的嬰幼兒奶粉需在2022年之前重新遞交申請。隨著新國標對部分成分含量和營養指標提出新的要求，企業重新提交産品配方註冊申請成為大概率事件。

結合新國標、二次配方註冊及《細則（2022版）》出臺，宋亮認為，儘管一系列監管政策提高了嬰幼兒奶粉生産門檻，但行業洗牌已基本完成，目前國內市場前十名嬰幼兒奶粉品牌市佔率達80%，大中型企業生産管理體系已非常成熟，因此《細則（2022版）》執行起來沒有難度。“《細則（2022版）》是嬰幼兒奶粉配方註冊的指導和基礎，我國奶粉生産安全體系將更加科學、完善、靈活和具可操作性。”

新京報首席記者郭鐵