4月17日上午9點多，齊魯制藥生物醫藥産業園unit6810號倉庫前，一輛廂式冷藏車滿載雷珠單抗注射液緩緩駛出，啟運歐洲。

　　雷珠單抗注射液是我國首個“出海”的眼科生物製劑，也是山東首個出口的單抗生物類似藥，首批産品將銷往德國、義大利、西班牙、法國、英國等歐洲國家。

　　“雷珠單抗注射液達到了和原研藥高度的相似。”齊魯制藥集團副總裁、藥物研究院院長張明會介紹，雷珠單抗是一種用於治療年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網膜靜脈阻塞等原因所導致的視力損害的生物製劑。但長期以來，雷珠單抗原研藥的價格居高不下，給用藥患者帶來經濟負擔。

　　2012年，齊魯制藥決定立項研發雷珠單抗，並同步開展國際國內註冊申報。考慮到不同人種之間存在的差異，齊魯制藥在中國、西班牙、波蘭等11個國家開展了國際多中心臨床研究。“我們與十幾個國家的藥監部門合作，在研究過程中密切溝通交流，確保雷珠單抗臨床安全性和有效性在不同人種中得到充分驗證。”張明會説。其間，研發團隊遇到不少難題，比如雷珠單抗屬於生物製品，生産過程中涉及菌體發酵、蛋白純化和製劑灌裝等多個工序，工藝難度大。

　　歷經10餘年的精心打磨，研發團隊對藥品的結構、理化特性、生物學活性及免疫學特性進行深入探究，並對其穩定性嚴格把控，最終使藥品品質達到了與原研藥高度相似。2024年1月5日，該藥在歐盟正式獲得上市批准。

　　“以新質生産力打造核心競爭力，以國際化戰略鍛造增長新引擎。”齊魯制藥集團副總裁、齊魯制藥有限公司總經理張漢常表示，創新産品研發、升級製造工藝和打造科學完善的品質管理體系，是齊魯制藥培育新質生産力的重要支撐，此次雷珠單抗注射液在歐洲的成功上市，充分證明公司開拓國際高端生物製劑市場的專業技術能力。

　　當天，與雷珠單抗注射液同步發貨的還有注射用西曲瑞克。這種促排卵藥物是齊魯制藥出口的第一款高端複雜製劑，也是出口美國的第一款輔助生殖類産品。該藥也獲得了我國國家藥品監督管理局的上市批准，實現中美兩國同步獲批。

　　近年來，“出海”成為中國藥企拓展發展空間的新路徑。齊魯制藥集團助理總裁郭傳珍介紹，2024年一季度，齊魯制藥實現人藥産品出口營收12.8億元，對美國製劑出口同比增長20%，對歐洲製劑出口同比增長54%。未來五年，齊魯制藥預計會有100餘款産品在美國和歐盟獲批。

　　(記者 李麗 任戌盈 通訊員 王均新)