國家藥品監督管理局昨天向媒體公佈,建國以來,我國藥品監督管理部門第一次全面清理和規範藥品包裝、標簽、説明書以及藥品批准文號的工作已基本完成。清理中發現藥品生産企業隨意改變説明書內容,擅自擴大適應症或主治功能的情況比較明顯,藥監局明確要求企業只能按照經有關部門審批的字樣印製説明書。
此次清理規範工作歷時兩年多,涉及不同時期批准的所有 國産藥品和境內藥品生産企業的藥品。據介紹,藥品包裝、標簽、説明書混亂,藥品批准文號不統一等問題已直接影響到臨床用藥安全。如有的企業利用藥品商品名稱誇大療效,甚至誤導消費者。有的隨意改變説明書內容,擅自擴大適應症或主治功能,減少不良反應的內容,不同廠家生産的同一藥品,其説明書內容不一致。有的 在標簽上印有不健康或誤導消費者的圖案和成分等。有不少全國人大和政協的議案、提案要求儘快對此加以整頓和規範。
從2000年10月起,國家藥監局制定了《藥品包裝、標簽和説明書管理規定》、《統一換發藥品批准文號工作程式》等一批相關規定,全面開展了統一換發藥品批准文號與規範藥品包裝、標簽、説明書的清理整頓工作。全國133758個藥品品種規格中,通過審核已換發藥品批准文號113279個,需進一步核查的12479個,將被撤消的5472個,並規範了2004個化學藥品的説明書,這將為進一步整頓藥品市場秩序,加強藥品監督管理打下良好基礎。
國家藥監局昨天還公佈了全國中藥保健品整頓工作結果:全國共有4000余個保健藥品,經國家局審查通過批准生産的有1064個,撤消品種1017個,其他品種按中成藥地方標準處理。
此次整頓主要是針對保健藥品市場中普遍存在的命名不規範,功能主治不確切、誇大療效,組方不合理,將明顯的治療藥品或食品批為保健藥品,甚至有的保健藥品毒副作用比較大,給消費者造成危害。(戴菁菁)
《北京青年報》 2002年12月4日