記者：您作為國家藥品監督管理局領導，是如何看待中藥現代化這一問題的？

    答：中醫藥學是一門科學，科學發展無止境。中藥是中華民族傳統優秀文化的瑰寶，必須全面繼承，發揚光大；同時，中藥現代化是時代發展的要求，必須在繼承的基礎上不斷創新，這是我們實踐“三個代表”重要思想的實際行動。國家藥監局按照“以監督為中心，監、幫、促相

    結合”的工作方針，已經並將繼續在中藥監管工作中採取一系列的措施，扶正祛邪，把“加強中藥監督管理、促進中藥現代化”作為一項重要的工作抓緊抓好。

    記者：請您談一談近三年來中藥監督管理工作的一些具體情況。

    答：首先是規範中成藥研究與審批，從源頭上促進中藥品質的提高。國家藥監局于1999年相繼頒布了新修訂的GCP、GLP，並在中藥新藥研究工作中積極推行。國家藥監局還採取措施，依法規範中藥新藥審批，對審評機制和專家審評方式做了調整、改革，促進審評工作的公正、公平、

    公開。

    第二是規範中藥生産與流通。中成藥生産實施《藥品生産品質管理規範》（GMP）的進程明顯加快，截止到2001年底，共有200多家中成藥工業企業及車間通過了GMP認證。這些企業從廠房環境、設備設施到生産管理都呈現出現代化的風貌。國家藥監局今年正式頒布了《中藥材生産品質管理規範（試行）》（GAP），提倡中藥農業的規範化、産業化生産。初步統計，目前已有80多個中藥企業，建立了近百個藥材生産基地。這些“公司＋農戶”産業化、企業化藥材種植基地的出現，有利於中藥材品質的穩步提高，加快了我國中藥農業現代化的進程。

    第三是強化對上市中藥的監督。1999年以來，年均中藥抽驗數量比往年增長一倍以上。對於發現的假藥案，堅決予以打擊。在加強中藥流通監管的同時，國家藥監局大力推進《藥品經營品質管理規範》（GSP）和連鎖經營。到2001年底，已有58家經營企業通過GSP認證。藥品零售連鎖經營企業已達500多家，其中跨省連鎖經營企業58家。這些企業利用現代電腦網路加強品質管理，體現了傳統中藥商業現代化的發展方向。

    第四是完善中藥品種保護制度，促進中藥産業結構進步。中藥品種保護制度不僅減少了重復生産、惡性競爭，更促使企業對保護品種下力氣改進工藝、提高品質，使品種的集約化程度和市場規模不斷提高，為中藥産業實現現代化奠定了堅實的基礎。

    第五是加強中藥監督管理的國際交流與合作。從1998年開始，國家藥監局重點就植物藥、天然藥物品質標準有關問題，與世界衛生組織、美國、法國、英國、加拿大、日本、南韓、泰國等政府藥品監督管理部門進行雙邊、多邊合作，為中藥走向國際創造好的環境。

    記者：國家藥監局在加強中藥監管工作、促進中藥現代化方面還有什麼樣的考慮？

    答：儘管做了許多工作，但是，總體上講，加強中藥監管、促進中藥現代化，還有許多工作要做。藥監工作的總體思路是：繼續堅持“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，扶正、祛邪兩手硬，標本兼治。在進一步嚴厲打擊制售假劣藥品，取締無證生産經營的同時，促進中藥産業現代化，力爭做到以正壓邪。重視中藥特色，重視繼承，同時積極採用現代科學技術與管理方法，使中藥與時俱進。

    記者：具體的工作安排有哪些？

    答：在充分聽取多方面的意見後，經研究，國家藥監局擬採取一系列的措施。

    第一，依法實施中藥飲片批准文號管理，促進飲片現代化。國家藥監局將努力發揮實施批准文號管理對提高中藥飲片品質與促進飲片産業現代化的作用，促使飲片和飲片業有顯著的變化。

    第二，把加快推行GAP與實施藥材批准文號管理相結合，促進中藥材與中藥農業的現代化。要把GAP的實施與西部開發、恢復生態及發展綠色藥材結合起來；要逐步把中成藥工業企業GMP認證與中成藥主要原料的GAP基地建設結合起來，把中藥商業企業GSP認證與主要貨源的GAP基地建設結合起來；還要把實施GAP和中藥飲片、中藥材批准文號相結合，加大推進GAP的力度。要讓企業發揮龍頭作用，依託科技進步，組織農民規範化種植中藥材，使中藥農業按中央提出的農業産業化的要求健康發展，促進中藥農業現代化。

    第三，以指紋圖譜技術應用為中心，促進中藥品質標準的現代化。國家藥監局已從中藥注射劑開始，要求企業逐步建立指紋圖譜品質標準，並將逐步擴大指紋圖譜技術的應用範圍。結合《中華人民共和國藥典》（2005年版）的起草工作，進一步修改和完善中藥國家標準，增加中藥

    飲片品質標準，體現中藥標準的現代化。

    第四，完善中藥審批，加強臨床試驗管理，促進中藥科研現代化。結合實施新修訂的《藥品管理法》和貫徹改革行政審批制度的精神，面對加入WTO的新形勢，國家藥監局將繼續深化中藥審批制度改革，不斷提高中藥新品種的安全性、有效性，提升中藥新藥研究開發的現代化水準。

    此外，國家藥監局將進一步加強政府間交流，促進中藥國際化。要積極加強與各國政府藥品行政管理部門的接觸，特別是在有關國家制定傳統藥（特別是中藥）管理辦法和相關品質標準以及對一些中藥不良反應事件進行處理等方面加強合作，努力為中藥走出國門創造良好的國際環境，促進中藥國際化。（作者：吳曉川）

    中國醫藥報 2002年11月5日