推進新冠疫苗研發生産 5部門印發疫苗生産車間生物安全通用要求

18日，國家衛健委科技教育司在官網發佈《關於印發疫苗生産車間生物安全通用要求的通知》（以下簡稱“通知”），國家衛生健康委、科技部、工業和資訊化部、國家市場監管總局、國家藥監局制定了《疫苗生産車間生物安全通用要求》，作為新冠肺炎疫情防控期間推動新冠疫苗生産的臨時性應急要求。該通用要求自發佈之日起施行。

針對“通知”的內容，國家衛健委科技教育司解讀稱，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生産，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗品質的同時，確保生産活動的生物安全。

為推進新冠疫苗研發生産，該要求參照國內外生物安全相關的法律法規和標準規範，緊密結合藥品生産品質管理規範要求，基於疫苗生産全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。

一是對疫苗生産車間防護水準進行分級。

二是規定針對低/高生物安全風險車間，其生産車間與設施、生産設備、驗證和評估等應按照低/高生物安全相關要求執行。

三是對生物安保提出了明確的要求和措施。

四是對機構與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續改進等做出了規定和要求。

國家衛健委科技教育司強調，新冠肺炎疫情防控期間，該要求作為推動新冠疫苗生産的臨時性應急標準，僅對新冠疫苗生産車間的生物安全要求進行規定，其他建設、管理和運作等須滿足國家法律法規和標準規範相關要求。