對制藥企業的一次檢驗

發佈時間： 2014-12-18 10:40:42   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 許晴晴

　　確保基本藥物品質穩定

　　實施基本藥物制度，主要目的是滿足群眾的基本用藥需求，藥品價格降下來了，品質也要得以保證。在安全生産、確保藥品品質穩定方面，基本藥物目錄內藥品生産企業絲毫不敢鬆懈。

　　據華潤三九醫藥股份有限公司有關負責人介紹，該公司生産基本藥物所使用的中藥材、原輔料、包裝材料均來源於合格供應商，所用物料供應商均需經過嚴格的資質審核、現場審計、小樣檢驗等考察環節。而在每批物料入庫投産前，該公司均按照國家法定品質標準進行檢驗，確保每批物料檢驗合格後才投料;中藥材在投料前，須經揀選、清洗，並確保符合中藥飲片藥典標準。該公司還逐步建立GAP種植基地，保證了産品所需原料藥材的品質。

　　據介紹，華潤三九的基本藥物生産工藝技術經多次工藝驗證確認，工藝的均一性、穩定性與重現性均佳，批次內與批次間品質波動的標準相對偏差(RSD)均控制在5%以內。針對日常生産工藝關鍵的品質控制點，該公司採用先進的生産設備，如一步制粒機、幹法制粒機等，使每個投料亞批各物料間充分混合均一，確保顆粒各項品質指標的穩定。

　　在生産環境方面，華潤三九的基本藥物均在通過國家2010版GMP認證的藥品生産車間裏生産。品質監督人員對每批産品的生産全過程進行監督，確保投料、生産各工序參數、人員操作、設備運作、生産環境等符合GMP規範要求;公司對每批産品進行留樣觀察，並每年開展穩定性考察。此外，在運輸過程中，華潤三九的基本藥物用複合膜作為內包裝材料，顆粒採用複合膜密封防潮包裝後，與外界完全隔離，藥品存儲、運輸等環節滿足GSP相關要求。