博鰲樂城先行區Vascepa臨床研究啟動會召開

中國網1月17日訊 1月17日上午，博鰲樂城先行區Vascepa臨床研究啟動會在博鰲一齡生命養護中心舉行。會議就Vascepa真實世界數據研究和實踐應用進行深入，共同探討Vascepa臨床數據收集、臨床研究方案的可行路徑，以開拓創新的思想觀念、統一高效的行動，群策群力共同加快推動Vascepa在國內獲批上市，也為創新藥品醫療器械監管模式提供寶貴經驗，讓國內更多心腦血管疾病患者用上新藥、好藥、放心藥。

博鰲樂城先行區Vascepa臨床研究啟動會現場。主辦方供圖

據介紹，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊（Vascepa）是安馬林制藥（美國）有限公司（Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.）研製的專利産品，是FDA首個批准的降低心血管風險、降低甘油三酯、膽固醇的二十碳五烯酸（EPA）。截止目前在全球有近900萬的處方數量，被歐美醫學發達國家的多部指南推薦為心血管高危一級和二級預防用藥，成為心血管疾病突破性治療新手段，引領心血管風險管理進入新紀元。

博鰲樂城國際醫療旅遊先行區管理局副局長劉哲峰在致辭中表示，樂城先行區作為全國唯一的“醫療特區”和海南自貿港建設重點園區之一，一直是大膽試、大膽闖、自主改的試驗田，在真實世界數據應用試點工作方面更是敢闖敢試勇擔當。海南博鰲樂城臨床真實世界數據應用試點工作的開展，正是充分利用了樂城先行區先行先試的政策體制機制優勢，是樂城臨床急需進口特許藥械政策的延伸，是中國藥品、醫療器械審評審批制度改革的重要探索之一，有利於推動國際先進藥械在中國進口註冊進程，為國內患者用藥用械提供了更多選擇，促進公眾用藥用械的可及性。

博鰲樂城醫療藥品監督管理局局長韋茂國就“嚴格過程管理，嚴格風險防控”提出了四點建議。他表示，只有做好藥品風險防控才能有效地展開臨床真實世界數據應用研究，加速該藥品在國內的上市，讓國內患者儘早地用上新醫藥。希望一齡能認真留存臨床急需進口藥品相關報告，建立相應養護檔案，同時做好病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良反應監測及風險防控等工作。他還希望在座的各位專家能就Vascepa新臨床研究方案展開充分討論，發揮所長，碰撞思想火花，奉獻真知灼見，從而使方案儘早落地實施，為海南乃至中國的心血管治療提供“海南經驗”。

博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心院長岳紅文告訴記者，“目前，博鰲一齡心血管代謝疾病防治中心已經成立專門的醫療小組，為這一引進新藥的順利落地提供保障，並開展全面收集患者臨床使用反饋、數據統計、真實世界數據研究等等用於心血管慢病臨床路徑的優化。”

“Vascepa作為最大耐受他汀類降低高危患者心血管風險的藥物引入樂城，意味著中國患者將與全球患者同步分享這一前沿療法。”中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授表示，Vascepa的問世在進一步解決心血管治療領域對優秀臨床療效的迫切需求，能有效減低多種重大心血管不良事件的殘余風險，以期造福更多中國病患。此外，中國醫學科學院阜外醫院臨床藥理中心主任頊志敏、北京301醫院主任吳海雲、山東千佛山醫院教授郝恩魁等專家也分別提出自己的建議和意見。