加強兒童藥品研發和監管 確保兒童用藥安全 | 建言中國078
【編者按】兒童的健康成長，事關每個家庭的和諧幸福及民族健康進步和可持續發展。我國0到14歲兒童約佔全國總人口數的16.6%，患病兒童人口占總患病人口的比例已超過20%，但目前兒童專用藥品嚴重匱乏。在兒童藥品種類和劑型稀缺的情況下，醫療機構只能“酌情”使用成年人藥品。因不合理使用抗生素，我國7歲以下兒童耳聾的多達30萬，給兒童健康帶來巨大隱患和傷害。對此，農工黨中央提案建議，加大兒童新藥的開發力度，研發符合兒童用藥特點、毒副作用小、更適合兒童使用的新型製劑；加強對兒童用藥上市後的評價與監測，為兒童安全、合理用藥提供資訊支撐，最大限度保障兒童用藥安全。
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提案全文：
農工黨中央：關於確保兒童用藥安全的提案
我國0到14歲兒童約佔全國總人口數的16.6%，患病兒童人口占總患病人口的比例已超過20%，但目前兒童專用藥品嚴重匱乏。作為藥品消費的特殊群體，兒童藥品的種類佔藥物總量的比例卻不足10%。在我國3500余種化學藥品製劑中，專供兒童使用的僅60多種，所佔比例不足2％，適宜兒童的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。目前，主要存在以下問題：
一、缺少針對兒童藥物的相應法規
我國藥品管理方面的兩部法律法規《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》都未對兒童藥物或成人藥物的兒童用法提出特殊規定，同時尚未制訂單獨的兒童用藥管理法規，現有藥品管理規定也沒有有效的激勵措施和強制性條款以促進和規範兒童用藥研發。而國際上已有針對兒童藥物的法律，並設置專門機構監管，如2002年，美國國會通過的《兒童最佳藥物法案》；2007年，美國國會通過《食品藥品管理修正案》，專門成立兒科審評委員會，為關於兒科用藥審評的品質與一致性提供支援等。為促進兒童正確用藥，世界衛生組織也在2008年開展了“讓藥品適合孩子”活動並公佈了首份國際兒童基本用藥目錄。
二、兒童藥物品種少、劑型稀缺
我國兒童與成人藥物不作區分，在兒童藥品種和劑型稀缺的情況下，醫療機構只能“酌情”使用成年人藥品。因不合理使用抗生素，我國7歲以下兒童耳聾的多達30萬，給兒童健康帶來巨大隱患和傷害。
三、現有政策不利於兒童藥物的研發
如我國現行藥品定價是根據藥物有效成分的量來制定，由於兒童藥物用藥量少導致價格低，産品利潤少，影響兒童藥物研發和生産企業的積極性。又如，《處方管理辦法》中“同一通用名藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種”的規定也限制了兒童用藥的開發和生産。相比之下，歐美以延長藥物專利保護期的優惠政策，鼓勵企業研發兒童藥物。
四、兒童用藥上市後監測與評價不足
藥品上市後評價及不良反應監測對於控制藥品風險、推動臨床合理用藥的發展發揮著重要作用。全國合理用藥監測網已初步建成，以加強藥品上市後監管，但卻並未單獨涉及兒童用藥的監測與評價。
為此，建議：
一、制定針對兒童藥物管理的法規和條例
借鑒國際先進經驗，完善註冊管理辦法，增加針對兒童藥物的管理條款。設置專門機構，加強對兒童用藥領域的監管。
二、完善促進兒童藥物研發的政策
制定延長兒童藥物的保護期、稅收減免等優惠政策，鼓勵藥廠研發和生産的積極性，加大兒童新藥的開發力度，研發符合兒童用藥特點、毒副作用小、更適合兒童使用的新型製劑。此外，通過國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程等，整合優勢單位協同創新研發，引導和鼓勵企業優先研發生産；在保障生産供應方面，對相應的兒童用藥生産企業給予政策扶持，推動開展産品升級、生産線技術改造等。
三、建立兒童基本用藥目錄，規範藥品説明書
我國由原衛生部組織編寫的《中國國家處方集：化學藥品與生物製品卷（兒童版）》已正式出版發行，但目前尚無兒童基本用藥目錄，建議儘快出臺。其主要作用是規範臨床用藥與處方行為，指導和促進臨床對患者合理、安全、有效地進行藥物治療。
四、強化上市後評價與監測，確保兒童用藥安全
在全國合理用藥監測網路及國家藥品評價中心（藥品不良反應監測中心）基礎上建設兒童用藥監測系統，加強對兒童用藥上市後的評價與監測，為兒童安全、合理用藥提供資訊支撐，最大限度保障兒童用藥安全。
五、加大兒童安全用藥的宣傳教育
兒童的健康成長，事關每個家庭的和諧幸福及民族健康進步和可持續發展。兒童安全用藥需要動員社會各方發揮各自的職能優勢，包括政府部門、社會組織、企業、醫院、媒體等，同時還應開展大眾性兒童科學用藥知識傳播和教育等。
