完善藥品追溯體系 阻斷藥品流失讓用藥更安心 | 建言中國054
【編者按】2018年10月，國家藥品監督管理局下發了《關於藥品資訊化追溯體系建設的指導意見》（以下稱《意見》），標誌著我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監管系統”向“藥品追溯體系”過渡。藥品追溯體系的建設對於完善藥品監管體系，提升合理用藥水準，促進醫藥行業健康發展有重要意義。但是在其建設過程中，依舊面臨一些問題，比如藥品追溯碼標識方式不統一，缺乏多維度藥品追溯機能等。對此，2020年全國兩會期間，九三學社中央提出《關於進一步完善我國藥品追溯體系的提案》。
提案全文：
關於進一步完善我國藥品追溯體系的提案
藥品追溯體系對於實現我國藥品追溯，完善藥品監管體系，提升合理用藥水準，助力藥品戰略儲備建設，促進醫藥行業健康發展有著重要意義。2018年10月，國家藥品監督管理局下發了《關於藥品資訊化追溯體系建設的指導意見》（以下稱《意見》），標誌著我國的藥品追溯體系正在逐步由“中國藥品電子監管系統”向“藥品追溯體系”過渡。但建設過程中仍然存在諸多問題：
一是建設主體不完整。根據《意見》，制藥企業成為藥品追溯體系的主體責任方，藥品經營企業、使用單位配合主體責任方建設。如果藥品流通和使用環節的主觀能動性不強，監管就可能成為空談，藥品追溯體系建設也會遇到阻力。例如，我國還沒有出臺針對醫療機構內部藥品追溯體系建設的標準，絕大多數醫療機構的資訊系統也沒有整合藥品追溯體系。
二是藥品追溯碼有待規範和提升。一方面，目前的藥品追溯碼標識方式不統一，有中國藥品電子監管碼、碼上放心追溯碼、藥品追溯碼，且標注形式多樣。另一方面，現有藥品追溯碼涵蓋資訊較少。藥品包裝盒上的電子監管碼為20位編碼，包含企業、藥品名稱、規格、劑型、批准文號、包裝規格等資訊，但缺乏藥品的生産批號、有效期等這些在藥品日常使用及管理過程中應用的關鍵資訊。更重要的是，部分藥品追溯碼未印製在藥品最小單位上。尤其是對於非獨立包裝的注射製劑，在大包裝拆除後難以實現藥品追溯，導致藥品流失和濫用的現象時有發生。
三是缺乏多維度藥品追溯機能。目前大的追溯平臺有中國藥品電子監管平臺、阿裏健康等，還有眾多企業自建的追溯平臺。追溯體系的自主建設不利於統一的藥品追溯體系的建立。另外，現有藥品追溯過度依賴追溯碼追溯，通常資訊集中在某單一中心，例如集中在中國藥品電子監管平臺，容易由於數據流量過大，硬體條件配備不足，降低藥品追溯體系的使用效率。
為此，建議：
一是加大基於應用的追溯體系建設。一方面，依據藥品日常管理需求完善建設方案。藥品追溯的基本數據集建設過程中應當充分考慮藥品在生産、運輸、經營和使用環節中的監管需求，完善追溯機制及監管賦能，提升實用性。另一方面，利用區塊鏈技術完善藥品追溯主體建設。利用市場化手段和區塊鏈技術，優化藥品追溯體系，提升藥品監管水準和追溯效率。
二是擴展藥品追溯碼類型和資訊容量。一方面，擴展追溯碼類型，採用二維碼、條碼、OID隱形碼等多種技術，彌補追溯碼覆蓋盲區，在藥品拆零，藥品分裝後仍保持藥品可追溯，形成藥品的全面追溯體系。另一方面，擴充藥品追溯碼資訊，將藥品日常管理所需的藥品批號、有效期等關鍵資訊增加至追溯碼中，提升藥品追溯體系的日常使用率。
三是實施分級分類藥品追溯監管。一方面，依據藥品監管需求構建分級追溯機制。對於芬太尼、嗎啡等藥品，構建重點監管藥品的獨立藥品實時監管及追溯體系，以確保相關藥品的合理使用。另一方面，構建數據集分類存儲機制。對於一般藥品，可將龐大藥品流轉資訊暫時存儲于諸如醫院、藥店等的“配藥點”的硬碟當中，在發生藥品問題時進行快速追溯，減少數據中心壓力。
四是擴展藥品追溯體系職能。一方面，可以利用藥品追溯體系建立藥品戰略儲備虛擬庫存。利用藥品追溯體系對藥品實時數量和用量的監管，可構建醫療機構和社會藥房的藥品戰略儲備虛擬庫存，補充藥品戰略儲備容量，同時增強儲備藥品的流動性，提升快速應急響應能力，還可減少藥品浪費。另一方面，利用藥品追溯體系可實現藥品閉環管理。將藥品追溯標準化體系建設納入醫療機構資訊系統建設，實現藥品在醫療機構內的院內實時監管及追溯，提升用藥安全性。
