國家食品藥品監督管理局11月例行新聞發佈會_網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局11月份例行新聞發佈會

活動描述

茲定於2008年11月6日（星期四）上午10時在國家食品藥品監督管理局會議室舉行11月份例行新聞發佈會。請新聞發言人顏江瑛通報刺五加注射液嚴重不良事件的階段性結論和進一步加強麻黃鹼類復方製劑管理等內容，並回答記者提問。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:
各位記者朋友大家上午好，今天是國家食品藥品監督管理局11月份的新聞發佈會，8號是週末，所以我們把發佈會提前兩天。同時，11月8日也是記者節，發佈會之前，我提前祝各位記者節日愉快。
今天的發佈有兩個主題，一是大家一直都比較關注的發生在雲南紅河州第四人民醫院的刺五加的不良事件，也是黑龍江省完達山制藥廠生産的調查事件。
二是發佈一下國家食品藥品監督管理局對含麻黃鹼復方製劑的一些管理規定。
2008-11-06 09:53:05
顏江瑛:
第一個主題就是國家食品藥品監督管理局通報刺五加不良事件調查處理的情況。
2008年10月5日，雲南省紅河州第四人民醫院使用黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業股份有限公司，下稱完達山藥業公司）刺五加注射液後發生嚴重不良事件。經查，這是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件。
2008年10月6日，國家食品藥品監督管理局接到雲南省食品藥品監督管理局報告，雲南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業公司）生産的兩批刺五加注射液（批號： 200712272 1、200712151 1，規格：100ml/瓶）出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。10月7日，國家食品藥品監督管理局同衛生部組成聯合調查組，在雲南、黑龍江兩省地方政府及相關部門的配合下，對事件原因展開調查。國家食品藥品監督管理局在中國藥品生物製品檢定所和雲南、黑龍江省藥品檢驗所同時開展藥品檢驗和動物實驗工作的同時，還組織廣東、江蘇、河北、山東、江西、陜西等省藥品檢驗所對市場上該企業生産的刺五加注射液進行檢驗。
2008-11-06 09:59:37
顏江瑛:
完達山藥業公司生産的刺五加注射液部分藥品在流通環節被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，後被更換包裝標簽並銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業公司雲南銷售人員張某從完達山藥業公司調來包裝標簽，更換後銷售；中國藥品生物製品檢定所、雲南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。此外，完達山藥業公司包裝標簽管理存在嚴重缺陷。完達山藥業公司管理人員品質意識淡薄，包裝標簽管理不嚴，提供包裝標簽説明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
2008-11-06 10:01:56
顏江瑛:
完達山藥業公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規定，依法應按假藥論處。國家食品藥品監督管理局決定：
一、由黑龍江省食品藥品監管局責令完達山藥業公司全面停産，收回藥品GMP證書，對該企業違法違規行為依法處罰，直至吊銷《藥品生産許可證》。
二、由黑龍江省食品藥品監管局依法處理企業直接責任人，在十年內不得從事藥品生産、經營活動。建議該企業主管部門追究企業管理者的管理責任。
目前，雲南省公安部門已全面介入調查，已對涉嫌的完達山藥業公司銷售人員張某等多人刑拘。食品藥品監管部門密切配合公安部門全面調查張某等人的涉嫌違法犯罪行為，直至追究其刑事責任。
2008-11-06 10:03:14
顏江瑛:
第二個主題是國家食品藥品監督管理局要求進一步加強含麻黃鹼復方製劑的管理。
針對近一段時期，我國一些地區出現含麻黃鹼類復方製劑流入非法渠道，被不法分子用於提取麻黃鹼制毒的問題，國家食品藥品監督管理局下發《關於進一步加強含麻黃鹼類復方製劑管理的通知》，要求各地進一步加強含麻黃鹼類復方製劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，以有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求。
一、進一步規範含麻黃鹼類復方製劑的經營行為。
強調具有蛋白同化製劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業，才能從事含麻黃鹼類復方製劑的批發業務。其他藥品批發企業，不得再購進含麻黃鹼類復方製劑，已購進的，在有效期內售完為止。藥品零售企業零售含麻黃鹼類復方製劑，除執行藥品分類管理有關規定外，一次不得超過5個最小包裝。
除個人合法購買外，禁止使用現金進行含麻黃鹼復方製劑的交易。
2008-11-06 10:04:17
顏江瑛:
二、嚴格審核含麻黃鹼類復方製劑購買方資質。
藥品生産企業和藥品批發企業銷售含麻黃鹼類復方製劑時，應當核實購買方資質證明材料、採購人員身份證明等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後一年備查。發現含麻黃鹼類復方製劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，並向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。
三、嚴把含麻黃鹼類復方製劑準入關。
對含麻黃鹼類復方製劑的仿製藥註冊申請，將進一步嚴格技術標準和工藝要求，重點審查原輔料來源，把握仿製産品的一致性，嚴把審評審批關口。
含麻黃鹼類復方製劑不得委託生産。境內企業不得接受境外廠商委託生産含麻黃鹼類復方製劑。
2008-11-06 10:06:22
顏江瑛:
四、繼續嚴控生産含麻黃鹼類復方製劑所需原料藥審批量。
國家食品藥品監督管理局要求各省（區、市）藥監部門繼續嚴格按照國家食品藥品監督管理局、公安部去年11月份下發的《關於進一步加強麻黃鹼管理的通知》要求，對生産含麻黃鹼類復方製劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生産的，企業應當簽訂麻黃鹼復方製劑購銷合同，並報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤後，再向省級藥品監管部門提出購買麻黃鹼原料藥申請。對麻黃鹼苯海拉明片、茶鹼麻黃鹼片兩個品種，繼續暫停審批麻黃鹼原料藥。
2008-11-06 10:07:44
顏江瑛:
各級藥品監管部門要繼續加強對含麻黃鹼類復方製劑生産經營的監管，堵塞管理漏洞，發現問題和異常情況時，應當組織進行調查，必要時，可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的，由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機關處理。
含麻黃鹼類復方製劑是老百姓的常用藥品，有的是處方藥，有的是非處方藥，並未列入易制毒化學品管理。該類品種臨床上主要用於治療感冒、咳嗽、哮喘等常見疾病，療效較好。該類品種按醫囑或説明書指導用藥是安全的，可以放心使用。近年來隨著毒品形勢的發展，一些不法分子大量騙購、套購含麻黃鹼類復方製劑，從中提取麻黃鹼後製造冰毒，造成了嚴重的社會危害和公共衛生問題，對我國的國際形象也造成了不良影響。為此，國家食品藥品監督管理局提出對含麻黃鹼類復方製劑進一步加強管理的要求，也希望社會各界配合我們做好工作。
今天的兩個發佈主題就是這些，請大家就你們關注的問題提問。
2008-11-06 10:08:57
財經雜誌記者:
我有兩個問題想問一下，是有關刺五加注射液事件的。我記得在事件剛發生的時候，雲南當地的媒體曾經報道過，完達山刺五加注射液在當地有正規經銷商的，按照這次的通報，完達山制藥廠在昆明也有自己的庫存，是否這個流通環節是完達山制藥廠在昆明有庫存，再把庫存裏的藥賣給經銷商，經銷商再賣給醫院，是不是這樣的流程？在被雨水浸泡更換標簽的過程當中，經銷商是一個什麼樣的角色？他是否要承擔責任？第二個問題，有關刺五加不良反應的問題。我們也接到了一些舉報，這段時間在陜西和天津地區也曾經發生過患者使用了完達山刺五加注射液後出現了一些不良反應，甚至死亡，這個好象跟昆明的特大暴雨沒有什麼關係，這個是否應該斷定為不良反應？曾經有人説刺五加注射液品質的審核標準，就是測定裏面的總黃酮，雖然説明書裏提到對本品過敏者不應使用，但是我們國家好象也沒有對刺五加注射液過敏反應的測定方法和標準，我們國家在這次事件中會不會提高對刺五加注射液的品質標準？
2008-11-06 10:11:34
顏江瑛:
第一個問題，我已經跟大家做了介紹。完達山藥業公司在昆明有銷售人員。剛才我説的張某就是完達山藥業公司的銷售人員，完達山藥品生産出來之後，通過運輸，運輸到昆明以及全國各地，根據銷售網點來銷售。他更換標簽包裝和説明書是嚴重違反了我國藥品管理法、藥品標簽管理法的相關規定。另外，張某還可能會涉嫌到刑事犯罪，所以他承擔的責任，除了按藥品管理法有關規定對相關人員進行處罰以外，如果公安部門經過刑偵，他觸犯了刑律，他也要承擔相應的刑事責任。
2008-11-06 10:14:21
顏江瑛:
第二個問題，你提到完達山注射液的不良反應，任何藥品都是雙刃劍，在治療疾病的同時，都會存在著或輕或重的不良反應。完達山生産的刺五加也好，其他藥品生産企業生産的藥品也好，都會存在著不良反應，我們一直在評價這個不良反應對人的危害程度。雲南紅河州發生的六例不良事件，不是藥品的不良反應，而是藥品污染導致的嚴重不良事件，跟藥品不良反應完全是兩個概念。藥品不良反應是指合格的藥品在正常的用法用量下出現了我們不希望出現的結果。你提到的其他幾個地方出現的是屬於藥品不良反應。我們國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心一直在監測各類藥品上市後的臨床使用情況，包括不良反應，我們也發現了在中藥注射劑方面的不良反應偏高於化藥，這裡面的原因可能是多種，一是中藥注射劑的復方比較複雜，它的成份也比較複雜，中藥注射劑也是我國近幾年通過科技的手段、科學的發展，新型的治療製劑，在對它的認識當中，還有很多的過程要完成。同時在這個過程中，已經連續公佈了16期的不良反應的通報，我們也向臨床醫生、社會公眾和患者公佈了一些中藥注射劑存在的不良反應，希望使用過程中要關注，包括魚腥草注射劑等幾個注射劑，在這幾個注射劑使用中，也引起了臨床醫生的廣泛重視。但是我們還是希望公眾在中藥注射劑選用當中，臨床醫生還是要密切注意適應症和用量，不要超適應症和超劑量使用，這也存在著一些風險，特別是在基層醫院和農村的診所，中藥製劑使用中不良反應發生率相對高一些。
2008-11-06 10:16:05
中國醫藥報記者:
我想問與疫苗有關的不良事件。最近大家都比較關注山東省聊城市東昌府中醫院發生一起嬰兒使用疫苗之後導致死亡的不良事件，請問國家食品藥品監督管理局有沒有介入調查，有沒有調查結果？現在我們對疫苗實行批簽發管理，是不是一定能保證疫苗安全呢？能不能介紹一下實行批簽發管理的意義？
2008-11-06 10:22:36
顏江瑛:
我們看到了媒體的相關報道，我們也收到相關報告，在山東聊城有一個4個月的嬰兒注射了流感嗜血桿菌疫苗之後死亡。我們的臨床醫生和疾病預防控制的專家，包括衛生部也派了專家組，山東省也派了專家組，到當地進行調查。雲南省食品藥品監督管理局也對雲南沃森生物製品有限公司生産的疫苗整個生産情況進行了調查。在調查的過程中，雲南省食品藥品監督管理局對生産現場進行核查，在生産過程當中沒有發現異常情況。臨床醫生和疾病預防控制專家，對山東聊城注射劑的使用、流通環節進行調查之後，都符合規定，也沒有發現異常。專家經過分析，綜合判斷，還有中國藥品生物製品檢定所也對這一批疫苗在去年11月份進行批簽發的情況又進行了復核，也沒有異常，經過對這幾個調查的結果進行匯總和分析以後，大家得出的結論是，這一事件是一起偶發的臨床個案，現在沒有任何跡象能夠表明這一事件與疫苗品質有關。
2008-11-06 10:23:43
顏江瑛:
世界衛生組織也提出來，政府藥品監管部門必須要對生物製品實行批簽發，這是政府部門的職能之一。我國食品藥品監督管理部門也按照世界衛生組織的要求，對我國的生物製品，包括血液製品和疫苗進行批簽發，批簽發的前提是藥品的生産企業必須嚴格地按照GMP的要求，按照藥品生産品質規範對疫苗血液製品進行生産，而且藥品生産企業必須對自己的産品進行質檢，在這個前提之下，上市之前，再對疫苗和血液製品進行批簽發，需要對它的資料進行審查，還要進行實驗室的檢測，合格之後，相當於對産品實行再次把關，才能上市。但是産品保證品質、上市之後流通環節的保管條件和使用適應症的嚴格掌握也是疫苗品質的保證，這是從幾方面保障疫苗使用方面的安全。世界衛生組織在疫苗使用指南當中，經過很多國家的統計分析和調查，在世界衛生組織疫苗使用指南當中也有指示，疫苗注射當中都可能或多或少地出現一些不良反應，比如説注射後局部的紅腫，嬰兒出現注射後過敏的一些反應，這些不良反應90%以上跟疫苗的品質無關，可能是個體的差異問題。
這是世界衛生組織經過全球的疫苗規劃得出的指導意見。這就是山東聊城疫苗的調查情況以及批簽發的意義，以及世界衛生組織對疫苗管理的要求，無論是每一個環節的把關，有一個環節稍微保障不好的話，都可能影響藥品品質，生産的、流通的、使用的，所以要保證藥品的安全，每個環節都必須要掌握的。謝謝大家。
2008-11-06 10:28:52
21經濟報道記者:
我有兩個問題。第一，我從多個藥企了解到，自從刺五加事件，包括山西太行的茵梔黃事件之後，我們國家藥監局已經暫停了所有中藥注射液的審批，不知道這是不是確實？想求證一下。第二，刺五加注射液這個産品在黑龍江當地，就在密山當地就有烏蘇裏江制藥廠等等都在生産，現在所有企業的刺五加全部暫定了，這些沒有問題的企業的産品，什麼時候能夠恢復對他們的限制？另外，對於民族中藥的創新，國家藥監局是持什麼樣的態度？謝謝。
2008-11-06 10:31:58
顏江瑛:
刺五加注射液事件發生以後，實際上國家食品藥品監督管理局並沒有暫停中藥注射劑的審評或者審批，一切的審評和審批都按照依法、依科學、依標準進行審批，不只是中藥注射劑，其他藥品都是這樣。第二個問題，雲南紅河州的黑龍江刺五加不良事件發生以後，生産刺五加注射液基本上都在黑龍江省，其他省沒有生産刺五加的注射液，因為藥源的問題。這些企業自己停止了刺五加注射液的生産銷售和使用，因為企業也想看一看他們的生産過程和生産環境是不是有其他的疏漏，要對自己的産品進行一些檢查、審查，還有品質的控制，我們國家食品藥品監督管理局並沒有發出通知限制這些企業，停止他們的生産。當然這些企業經過自查，産品合格之後，會上市進行銷售的。
2008-11-06 10:33:57
顏江瑛:
你提到的事件發生之後，我們國家對中藥民族藥業的政策。無論刺五加不良反應事件有沒有發生，國家食品藥品監督管理局對中藥的發展一直採取鼓勵政策，這個鼓勵政策的前提是既要繼承傳統，又要鼓勵創新，保證藥品安全有效和品質可控，這是前提條件。因為中藥是我們的民族藥業，而且幾千年中華民族繁榮昌盛當中確實發揮了很重要的作用。很多中藥的經典名方大家都是能夠認可的，所以我們在中藥鼓勵創新方面，從去年11月1日《藥品註冊管理辦法》頒布以後，我們對創新有了專門的規定，避免出現低水準重復仿製的事情再發生，所以《藥品註冊管理辦法》當中都有明確規定。在修訂中藥保護品種條例方面，這是九十年代頒布的，我們覺得這個保護條例隨著時代的發展和科技的進步有必要再進一步修改，提交國務院法制辦。這個修改當中，我們的意見是要進一步保護確實有科技含量、安全有效的真正的品種，通過我們修訂中藥保護品種有關的條款，我們鼓勵那些科技含量高、生産條件好的中藥企業去創新，做大做強他們的企業，通過這個也鼓勵我們的中藥産品。
2008-11-06 10:35:56
顏江瑛:
另外，在中藥材方面，我們也加強了管理，建立了中藥材的數據庫，包括中藥材的資源庫，在中藥材方面，我們嚴格禁止犀牛角和虎骨的入藥，限制了人工麝香等等珍惜瀕危藥品的管理，同時我們也建立了對中藥材生産基地的品質管理規範，我們也有一批中藥材生産基地通過了GMP的認證。在最初始的藥材基地加強中藥材品質管理。對中藥飲片我們也進行了品質控制，2004年國家食品藥品監督管理局要求中藥飲片，因為中藥飲片的生産對中成藥的品質有很大的影響，所以對中藥飲片品質的要求，必須經過認真的GMP的條件下才能生産。到了2007年底，我們已經有343家中藥飲片的企業通過了GMP的認證，所以中藥飲片方面我們也提出了要求，同時也採取了一些政策，既保障中藥和民族藥業的發展，又要保證中藥的品質。
2008-11-06 10:40:07
顏江瑛:
在中藥注射劑方面，我們國家食品藥品監督管理局下一步也會採取一些措施，剛才我也提到了，我們在通報的一些不良反應當中，也包括中藥注射劑。而且前一段時間，國家食品藥品監督管理局也針對中藥注射劑開展了再評價的工作，也對一些中藥注射劑修改了説明書，並包括撤銷批准文號，改變了給藥途徑，做了大量的工作。下一步還要進一步加強中藥注射劑品質監管的一些舉措，比如説再開展對中藥注射劑的專項行動，對中藥注射劑品質不能保證的生産企業該停産的停産，對主要注射劑的標準，“國家食品藥品‘十一五’規劃”當中也專門提出了提高藥品標準的行動，我們要完成四千個部頒標準，還有100個中藥飲片的標準和500個中藥材的標準修訂和國家標準的制訂，在標準提高上面也要加強。同時，如果品質標準不能保證的，該撤銷的就撤銷，該停産的就停産，同時加大對市場上主要注射劑抽驗的力度，發現問題及時處理。
2008-11-06 10:42:00
顏江瑛:
另外，同時也及時公佈加強中藥的不良反應監測，發現不良反應資訊之後，及時向臨床醫生和社會公眾進行公佈，因為在我們國家食品藥品監督管理網站上有一個藥物警戒的專欄，裏面有各種藥品不良反應資訊的公報。另外，我們也希望公眾正確認識中藥治療的效果和存在的一些不良反應，因為現在社會上有一種誤導，就是中藥無毒，今天給大家宣傳科普材料當中也做了説明，要正確認識中藥，“是藥三分毒”是中國上千年的傳統經驗積累下來的，所以中藥不是無毒，即使是補藥，吃多了也對人體有危害，所以我們要科學正確地認識中藥。有的專家也建議，兒童和孕産婦這種特殊人群慎用中藥製劑。
2008-11-06 10:44:21
光明日報記者:
對於被雨水浸泡的刺五加注射液，正常情況下應該怎麼樣再處理？
2008-11-06 10:45:31
顏江瑛:
不單是被雨水浸泡的注射劑，無論是什麼藥品，只要他可能對這個藥品品質帶來危害，都要暫停銷售和使用，所以按照常規，作為銷售人員應該把被雨水浸泡的注射劑退回藥品生産企業，由藥品生産企業進行銷毀。另外，最大的一個問題，雨水浸泡的沒有退回，沒有進行銷毀，卻更換了包裝標簽和説明書。因為按照藥品管理法、藥品標簽管理規定、藥品生産品質管理規範(GMP)這些規定，標簽、説明書和包裝是有嚴格要求的，絕對是不允許更換的，出廠以後，每一個標簽都有嚴格的記錄，使用了多少、發放了多少、收回多少，如果在廠裏包裝當中有問題，破損的標簽都要收回的，這是保證藥品品質最基本的手段和要求。
2008-11-06 10:45:48
中國醫學論壇報記者:
還是刺五加的問題。他更換包裝標簽以後，是不是有關這個藥的生産時間都變了？這跟原藥的差距，即生産、出廠時間差距能有多大？第二個問題，我們都知道一般注射劑藥的包裝密封性應該是相當好的，這個藥經過雨水浸泡以後就有細菌污染，前面還有在其他省做的檢驗，對藥品的抽驗，可能不是同樣的細菌，但是有沒有細菌污染注射液的情況？以後藥監局對於中藥注射液包裝這一塊有沒有更嚴格的要求？謝謝。
2008-11-06 10:48:20
顏江瑛:
回答你第一個問題，更換標簽以後，按照藥品管理法，如果他更換了標簽，即使沒有被污染，實際上改換了批號，就應該按照劣藥處理了，這是藥品管理法當中的明確規定，即使沒有污染，也不允許這樣更換標簽、包裝和説明書。另外，無論標簽和出廠日期有什麼變化，即使把有效期提前了，也是不允許的。如果某一個藥品發生了不良反應，生産出來的批號是要能嚴格追溯的，即使更換的跟包裝標簽一樣的批號也是不允許的，因為生産過程當中出來是什麼樣的就應該是什麼樣。在藥品流通監督管理辦法當中也有明確規定，藥品的包裝不完整、批號不清楚的，銷售人員在驗收的時候有權退回廠家，所以對藥品的包裝標簽是有嚴格規定的，只要有這個行為，就是違法的。
2008-11-06 10:49:39
顏江瑛:
另外，你提到關於其他地方檢查的，黑龍江省檢查的完達山藥業生産的是無菌的，雲南被雨水浸泡的部分樣品當中查出了有細菌的污染，還不是全部的浸泡都有，可能存在部分包裝密封性的問題，長途運輸等等原因，這個太複雜了，專家都在進一步分析，是什麼造成這個密封之後有細菌進去。當然，雨水長期浸泡的話，稍微有一點問題，可能會有一些細菌進去，所以我們對它的密封性檢查了一下，還在看是不是有密封的原因，如果有密封的原因，我們會分析加塞以後會不會要改變，因為藥品藥包材的密封、藥包材的品質，包括藥包材跟裏面藥液的反應，必須經過嚴格的技術審定以後才允許他用這個包裝，現在這個包裝的審批是經過藥品包裝的科學評定，認為這個包裝是可以的，才批准他用這個包裝，因為包裝在藥品當中也是不能隨便更換的。
關於其他省的檢驗，主要是在被雨水浸泡的藥品當中發現了被細菌污染。
2008-11-06 10:51:09
中國醫院院長雜誌社記者:
針對不良反應監測的問題，專家都説，企業是薄弱的環節，現在醫院、企業和其他的一些機構在這方面的工作積極性看上去都不是很高，您是不是也這樣認為？如果想讓各個方面的人都加入這項工作，應該建立一種什麼樣的機制來保障醫院、企業和仲介機構更好地在藥品不良反應監測方面做好工作。第二個問題，關於刺五加注射液，一般銷售到醫院的藥品都是商業公司，如果儲存的話應該是商業公司的儲存，而一般對藥品儲存都有嚴格的規定，它被雨水淋濕是不是因為商業公司儲存藥品的環境或條件不合格，我們有沒有考慮那方面的因素？
2008-11-06 10:54:32
顏江瑛:
關於第一個問題，這是我們國家食品藥品監督管理局一直在考慮的。2004年我們跟衛生部一起發佈了《藥品不良反應監測管理辦法》，這裡面衛生行政部門和食品藥品監督管理部門，包括醫院，包括藥品生産企業、經營企業和醫療部門，都是必須按照規定，對發現的藥品不良反應進行及時上報，包括上報的時間和程式都有明確規定，如果沒有上報，應該怎麼處理。我們發現，藥品生産企業和經營企業在不良反應上報當中的積極性確實不如醫療部門，這是跟我們國家就診就醫的醫療環境也有關，因為病人大部分時間是在醫院裏用藥和在醫院裏就診，我們的藥品80%是在醫院裏使用，20%是在藥房、藥店裏使用，現在這種情況下，發生的不良反應，也跟病人報告有關，病人往往先去報告就診的醫生，如果有什麼不舒適，向醫生報告，所以我們的不良反應報告90%以上來源於醫院，這跟整個人群就醫的行為有關。在其他國家，比如説美國，企業報告的不良反應的報告率是非常高的，因為企業要對上市藥品監測以後，到醫院裏收集，然後及時調整他的産品，或者根據不良反應推斷生産工藝。
2008-11-06 10:56:03
顏江瑛:
現在我們國家一些大的企業也在建立這種機制，而且有些企業也是積極主動地到醫院收集這個上市藥品的不良反應情況。這也是我們面對的問題，下一步怎麼樣鼓勵企業也去積極主動上報不良反應，因為企業上報不良反應會及時指導他自己的藥是不是工藝上有問題，真正體現企業是第一責任人。我們現在也在考慮藥品不良反應監測的管理辦法，是不是根據現在的發展要進一步進行修訂，修訂當中是不是把企業的責任更進一步突出出來。但是有一點，無論是誰報告，作為藥品監管部門，作為保障公眾用藥安全的部門，我們能在第一時間發現藥品不良反應是最主要的。現在通過幾次的藥害事件，我們都能感覺到這個藥品不良反應系統還是靈敏有效的，都是很短的時間內發現不良反應，讓行政部門及時採取作用，比如説暫時停售和使用藥品，比如説責令企業召回藥品，這發揮了很好的作用。
2008-11-06 10:57:46
顏江瑛:
另外第二個問題，關於刺五加銷售公司。7月1日，對於雲南昆明來説確實是特大的暴雨，這個銷售公司是按照GSP對庫房的要求，都通過了認證，但是在特大暴雨的情況下，可以説是多少年不遇的暴雨，使原來常規儲存保濕的條件沒能達到要求，被雨水浸泡了，而且還有可能，暴雨太大，下水道也不能在短時間內及時排出，公共設施等幾個原因導致了浸泡。
2008-11-06 10:59:36
記者:
您剛才説這個商業公司雖然是GSP的庫房，但是還會被雨水浸泡，完達山的人員能夠進入到這個公司，如果我沒有記錯的話，名字是湛江中心藥業有限公司，他可以進入到這個有限公司的庫存改標簽？
2008-11-06 11:01:24
顏江瑛:
這個張某也是完達山的銷售人員，雲南的公安部門已經介入調查，銷售公司如果有違法行為，一樣要受到處罰的。
如果沒有問題的話，今天的發佈會就到這裡，謝謝大家。
2008-11-06 11:06:13

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