國家食品藥品監督管理局例行新聞發佈會 _網上直播

活動標題

國家食品藥品監督管理局例行新聞發佈會

活動描述

2007年10月8日（星期一）上午10時舉行國家食品藥品監督管理局例行新聞發佈會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹 1）國家食品藥品監督管理局等多部門將開展藥品整治專項行動督導檢查；（2）全國特殊藥品監控網路建設情況介紹。中國網現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位媒體朋友，上午好。非常感謝大家在十一長假過後第一天就來參加國家食品藥品監督管理局的新聞發佈會。在這個喜慶的日子，我想借此機會祝媒體朋友的工作和事業像我們祖國一樣蒸蒸日上，欣欣向榮。

2007-10-08 09:59:23
顏江瑛:

今天國家食品藥品監督管理局新聞發佈會有兩個主題，第一個主題就是國家食品藥品監督管理局將組織多部門藥品整治專項行動督查工作。為了全面貫徹落實全國品質工作會議精神和進一步推動整頓和規範藥品市場秩序專項行動深入開展，國家食品藥品監督管理局根據國務院産品品質和食品安全領導小組的部署，藥品整治組將於今年的10月9號到10月25號對全國的部分省、自治區和直轄市藥品整治專項行動進行督查，這次督查準備成立6個督查小組。

此次督查行動也是由國務院産品品質和食品安全領導小組辦公室藥品整治組組織實施，由國家食品藥品監督管理局牽頭，國家發展改革委員會、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等藥品整治組其他成員單位也參加我們這次專項督查。

2007-10-08 10:00:00
顏江瑛:

此次督查的每個督查組都由國家食品藥品監督管理局一名局領導擔任組長，一名司室領導擔任副組長，督查組成員包括藥品整治組成員單位人員和國家食品藥品監督管理局有關司室的人員。每個督查組將對兩個省、自治區和直轄市進行督導檢查。去年8月，國務院專門部署了全國整頓和規劃藥品市場秩序專項行動，今年8月，國務院又安排部署了全國産品品質和食品安全專項整治行動，提出了八大專項整治任務，藥品專項整治也在其中。這充分體現了黨中央、國務院對保障人民群眾用藥安全有效的堅強決心。

2007-10-08 10:01:38
顏江瑛:

此次多部門的藥品整治專項行動督查活動就是按照國務院的要求，對各地貫徹落實去年8月《國務院辦公廳關於印發全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動方案的通知》和今年8月《國務院關於加強産品品質和食品安全工作的通知》，特別是對藥品整治專項行動一年多來的進展情況進行督導檢查，掌握一年來各地藥品專項整治的工作成效、基本經驗、存在問題、面臨困難和進一步深化專項整治的具體措施，以保證今年年底完成藥品專項整治行動各項任務。

此次督查活動也是對整頓和規範藥品市場秩序專項行動和藥品整治專項行動的一次系統的督查。這一次督查的主要內容包括以下幾個方面：第一方面是藥品註冊環節，主要督查藥品註冊現場核查情況，藥品批准文號清查情況，藥品批准文號再註冊情況。

2007-10-08 10:02:30
顏江瑛:

第二方面是藥品生産環節，包括注射劑類藥品生産工藝和處方核查情況。GMP跟蹤檢查及飛行檢查情況，各地對違法違規企業查處情況以及派駐駐廠監督員情況，還有麻醉藥品和第一類精神藥品製劑以及小包裝原料藥的生産、進貨、庫存數量和流向的實時監控。

三是藥品流通環節，包括藥品批發和零售環節整治情況，藥品廣告整治情況，藥品、醫療器械違法案件查處情況。

2007-10-08 10:08:16
顏江瑛:

四是藥品使用環節：醫療機構藥品規範管理情況，對醫療機構臨床合理用藥指導與管理情況，規範處方行為情況。醫院製劑管理情況，藥品不良反應（事件）監測情況，不良反應監測網路建設情況。

2007-10-08 10:09:42
顏江瑛:

五是醫療器械的專項整治：現有第一、二、三類醫療器械註冊核查情況，對國家局和省級重點監管企業專項檢查情況，對省級重點監管企業專項檢查情況，應檢查企業數，已檢查企業數，完成比例等。

2007-10-08 10:10:46
顏江瑛:

此次督查活動有4個特點：

一是督查活動的層次高，國務院産品品質和食品安全領導小組辦公室藥品整治組負責活動的組織實施，國家食品藥品監管局領導分別擔任各督察組組長；

二是這是一次聯合督查活動，藥品整治組各成員單位都將派人參加督查活動；

三是督查的面較廣，將有13個省（自治區、直轄市）接受督查；

四是督查的重點比較突出，像藥品註冊現場核查情況、藥品批准文號清查情況、注射劑類藥品生産工藝和處方核查情況、醫院製劑管理情況等都在督查之列。

當前，全國産品品質和食品安全專項整治逐步深入，全國整頓和規範藥品市場秩序專項行動已進入衝刺階段，及時開展此次督查活動，必將對全面落實國務院的有關部署、深入推進各項工作落實發揮重要的促進作用。

2007-10-08 10:11:22
顏江瑛:

第二個主題，我宣佈，全國特殊藥品監控資訊網路已初步建成。下面先請國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司特殊藥品監管處的高峰處長介紹一下全國特殊藥品監控資訊網路建設情況。

2007-10-08 10:14:17
高峰:

麻醉藥品和精神藥品都是實行特殊管制的藥品，對特殊藥品的監管事關廣大群眾健康安全，事關禁毒工作大局，管理不善造成流弊不但危害用藥者的身心健康，還會帶來公共衛生和社會問題。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》頒布實施後，國家食品藥品監管局按照條例要求，積極推進資訊化建設，利用現代技術和資訊化手段加強對特殊藥品的監管，促進特殊藥品生産流通秩序的根本好轉。

2007-10-08 10:34:42
高峰:

經過一年多的努力，全國特殊藥品監控資訊網路建設進展順利，截至今年9月底，特藥監控網路已基本建成，已經實現了對麻醉藥品和第一類精神藥品生産、進貨、銷售、庫存數量以及流向的實時動態監控。全國31個省（區、市）級和設區的市級藥品監管部門已全部入網，並通過網路對本行政區域內麻醉藥品和第一類精神藥品的流向以及數量、批號、藥品監管碼等資訊進行監控，國家食品藥品監督管理局可以監控到全國範圍內的生産經營資訊。全國麻醉藥品和第一類精神藥品的生産企業實現網上實時報送生産和銷售數據。定點經營麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發企業已經全部入網並通過網路實時報送數據。從2007年10月1日起，我國的麻醉藥品和第一類精神藥品從生産出廠、運輸、進入全國性批發企業、區域性批發企業直至醫療機構的全過程都納入了藥品監管部門的監管視野。

2007-10-08 10:36:42
高峰:

國家食品藥品監管局根據特藥監管的規律和監管工作的實際需要，在完成特藥監控網路第一階段建設，即實現對麻醉藥品和第一類精神藥品生産、經營情況的監控，將進一步加快第二階段實現對第二類精神藥品生産、經營情況的監控，以及第三階段實現對所有特殊藥品生産、經營、使用和進出口情況的實時監控，實現與醫療機構聯網，監控到特殊藥品的“每一針、每一片”的流向。

2007-10-08 10:37:04
高峰:

我國特藥監控資訊網路的主要功能包括以下幾個方面：

第一，通過收集企業上報的數據實時掌握特殊藥品生産、流通狀況；

第二，通過藥品監管碼對特殊藥品的每一最小包裝的流向進行跟蹤；

第三，通過對上下游企業報送數據的比對，對異常情況進行預警；

第四，通過數據分析實現運輸監控，系統自動進行運輸資訊通報；

第五，實時動態查詢每一盒、每一箱、每一批號特殊藥品的生産、經營、庫存情況；

第六，通過數據加工，産生特殊藥品統計所需數據報表；

第七，通過許可權設定與審批資訊的銜接對企業生産、經營行為進行限定和提示；

藥監部門還可以利用系統發佈特藥監管的各種政策資訊和行業資訊，並與公安、衛生等主管部門實現部分監管資訊資源共用。

2007-10-08 10:37:24
顏江瑛:

謝謝高峰處長介紹了全國特藥監控網路的建設情況，下面請各位記者就你們感興趣的問題進行提問。

2007-10-08 10:37:45
中國醫藥報社記者:

特藥網路從4月份開始試運作，到現在的10月份正式運作，中間發現了哪些主要問題，並進行了修正？第二個問題，如何確保企業上報的數據真實？是通過抽查還是什麼方式？

2007-10-08 10:39:27
高峰:

通過試運作，我們還要對特藥監控網路的功能進一步完善。我們今後將定期召開有關生産經營企業和監管部門的座談會，聽取大家意見。網路功能的完善是無止境的，要不斷完善，要更方便、更實用、更快捷。

2007-10-08 10:40:13
高峰:

另外，還有一個很重要的，我們越來越感到，要保證這個網路的實時監控和數據的準確性，我們的生産企業，我們的批發企業，我們的監管部門，要及時、準確地對數據進行維護，而且必須要真實。如果有人造假，我們要嚴厲查處，對此我們有規定。我們已經開始著手這個工作，要對網路的運作，包括預警的處理，包括數據的維護，各個環節出現問題怎樣處理，都要納入制度，這是我們今後網路運作的一個很重要的環節，就是要把數據的維護、預警的處理，各個環節該做什麼，什麼時間做什麼，做出明確的規定。

2007-10-08 10:45:10
顏江瑛:

其實，特藥網路的建設，需要多方面的努力。國家食品藥品監督管理局在現有的法律法規基礎上，進一步完善具體的規章制度。在特藥網路建設和運作過程當中，還需要各省食品藥品監管系統和相關企業大力支援配合，此前大家已經作了許多工作，下一步是更多地加強對網路的監管和制度建設。

2007-10-08 10:48:04
光明日報記者:

建設這個網路系統，政府做了多大的投入？

2007-10-08 10:53:52
顏江瑛:

請中信21世紀的同志回答這個問題。

2007-10-08 10:54:07
中信21世紀:

2006年1月份，國家食品藥品監管局簽署一份協議，委託我們中信21世紀公司來做特藥監控系統，我們做這套系統沒有向政府要一分錢，全部是免費投入。這是我們中信集團回報社會、回報人民，回報國家的一項工作。

2007-10-08 10:54:37
顏江瑛:

非常感謝中信集團，給予了我們很大的支援。實際上，在國家食品藥品安全“十一五”規劃當中，特藥監控網路的建設也是一項專門任務。隨著這項任務的進一步實施，國家財政和地方財政都會在這方面進行相應的投入。在這個網路的初始建設階段，中信集團給予了支援，下一步網路的維護和運作，還有網路的完善，國家會給予相應的投入，圍繞著十一五規劃的實施，我們對此也有相應的計劃。

2007-10-08 10:57:02
中國日報記者:

這個網路建設的第三階段要將醫療機構納入實時監控，大概在什麼時候實現？有媒體報道，像聯邦止咳露、安醇片這些藥物長期濫用也會産生身體上、精神上的依賴性，這類藥物會不會也會納入監控？

2007-10-08 11:00:00
顏江瑛:

什麼時候和醫療機構進行聯網，這個時間也是跟我們國家的食品藥品安全“十一五”規劃的推進進程相吻合的。我們國家食品藥品安全“十一五”規劃當中，對特藥監管有一個專項的任務，在“十一五”規劃結束以後，相信我們特藥監管的網路跟醫療機構的聯網能夠完全實現，這個實現對我們來説是很艱巨的任務，因為醫院覆蓋的範圍比較廣，監控到特藥的每一針、每一片，不僅要跟醫院的管理相結合，跟處方的管理相結合，同時也要跟病人的管理相結合，這幾個結合起來以後，就真正實現特藥監控網路對麻醉藥品和第一類、第二類精神藥品的每一針每一片的管理。

2007-10-08 11:01:43
顏江瑛:

剛才提到的聯邦止咳露，還有含可待因這樣一些藥物的濫用問題，按照國家的藥品管理法，必須按處方藥物的管理，如果沒有按照處方藥物管理，隨意銷售、經營和使用，要堅決按照《藥品管理法》的有關規定進行處罰。我也想借此機會提醒一下公眾，在使用此類處方藥的時候，一定要按照醫生的醫囑來執行。特別是對含有興奮劑的第一類和第二類精神藥品，一定要按照醫囑執行，保護自己的健康，同時也是維護社會的安定。

2007-10-08 11:04:22
顏江瑛:

如果大家沒有問題了，今天的發佈會就到此結束。謝謝大家。

2007-10-08 11:07:32
附:

什麼是特殊藥品？

根據《藥品管理法》第三十五條的規定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。因此，麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射藥品是法律規定的特殊藥品，簡稱為“麻、精、毒、放”。另外，根據國務院的有關規定，對藥品類易制毒化學品和興奮劑也實行一定的特殊管理。

上述六大類藥品均具有兩重性，合理使用是醫療必需品，解除患者病痛，使用不當或濫用會影響到公眾身心健康和生命安全。因此，必須對這六大類藥品的流向和用途等實施特殊管理。

2007-10-08 11:18:52
附:

什麼是麻醉藥品，什麼是精神藥品？

麻醉藥品是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以産生身體依賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥品、藥用原植物或者物質，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因、大麻類等。

精神藥品是指作用於中樞神經系統使之興奮或者抑制，具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以産生藥物依賴性的藥品或者物質，包括興奮劑、致幻劑、鎮靜催眠劑等。

精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

2007-10-08 11:20:03
附:

我國規定管制的麻醉藥品和精神藥品的品種

麻醉藥品和精神藥品目錄由國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部制定、調整和公佈。

目前我國規定管制的麻醉藥品有121種，精神藥品有130種。國際藥物管制公約列入管理的麻醉藥品118種，精神藥品有116種，以上品種在我國均列入麻醉藥品或精神藥品管制。我國醫療用麻醉藥品共21種，醫療用精神藥品共31種。

2007-10-08 11:20:52
附:

我國麻醉藥品和精神藥品生産、經營和使用現狀如何？

目前我國有麻醉藥品生産企業13家，第一類精神藥品生産企業13家，第二類精神藥品原料藥生産企業36家，第二類精神藥品製劑生産企業144家。在我國生産上市的麻醉藥品批准文號共89個，生産上市的精神藥品批准文號491個。

我國現有麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業3家，區域性批發企業571家，專門從事第二類精神藥品批發企業2279家，第二類精神藥品零售連鎖企業447家。

2007-10-08 11:21:16
附:

我國麻醉藥品和精神藥品管理的基本制度是什麼？

《藥品管理法》規定對麻醉藥品和精神藥品進出口實行准許證制度。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品管理基本制度有：

1）種植、生産實行總量控制、生産（種植）定點和計劃管理。

2）開展實驗研究活動（以醫療、科學研究或教學為目的的臨床前藥物研究）需經批准。

3）實行定點經營制度，並規定佈局和銷售渠道。

4）醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品實行購用印鑒管理。

5）專用處方。

6）運輸或郵寄實行運輸證明或郵寄證明管理。

7）對已經發生濫用且造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品，要採取一定期限內中止生産、經營、使用或者限定其使用範圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的，應當撤銷其藥品批准文號和藥品標準。對上市銷售但尚未列入管理制的藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，要及時將其列入管理或調整管制類別。

8）建立監控資訊網路，對麻醉藥品和精神藥品生産、進貨、銷售、庫存、使用數量和流向實行實時監控。

2007-10-08 11:21:47

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