國家食品藥品監管局就新修訂的《藥品註冊管理辦法》召開發佈會 _網上直播

活動標題

國家藥監局就新修訂的《藥品註冊管理辦法》召開發佈會

活動描述

7月11日上午10點，國家食品藥品監督管理局將於局1304會議室召開首次定時定點新聞發佈會，主要內容是發佈新修訂的《藥品註冊管理辦法》。中國網進行現場直播，敬請關注！

文字內容：

顏江瑛:

各位記者朋友，上午好。歡迎大家出席國家食品藥品監督管理局新聞發佈會。出席今天新聞發佈會的有國家食品藥品監督管理局吳湞副局長，國家局註冊司張偉司長。我叫顏江瑛，是國家食品藥品監督管理局新聞發言人。
2007-07-11 09:25:33
顏江瑛:

今天新聞發佈會有二個主題。

第一個主題是：從今天起開始國家局將舉行定時定點新聞發佈會。

第二個主題是：新修訂的《藥品註冊管理辦法》頒布

在主題發佈之後，歡迎大家就各自所關心的話題向兩位領導和我提問。
2007-07-11 09:49:01
顏江瑛:

首先，請允許我向大家介紹一下國家局實施定時定點新聞發佈會情況。以後每月的8日（遇法定假日或休息日順延）上午10：00，我和我的同事都會在此恭候各位，同時，新聞辦也會根據實際需要，請局領導或有關業務司室負責人出席新聞發佈會。
2007-07-11 09:49:41
顏江瑛:

食品藥品安全與公眾利益密切相關，黨中央、國務院高度重視這項工作。近幾年來，隨著中國社會的不斷發展和進步，媒體和公眾對政府資訊發佈的要求越來越高；這其中，社會對食品藥品安全監管工作的關注程度也與日俱增，大家都希望能夠及時地得到準確、權威和科學的食品藥品安全資訊。同時，很多事實已經證明，將權威的資訊及時傳達給媒體和公眾，對於保護人民群眾利益，促進社會更快更好地向前發展，維護社會和諧和穩定，改進政府工作等都有非常積極的作用。
2007-07-11 09:49:55
顏江瑛:

國家局非常重視對外傳播工作和權威食品藥品安全資訊的發佈，特別重視和媒體的溝通。將於明年5月1日開始實施的《中華人民共和國政府資訊公開條例》將會對政府對外資訊的發佈提出更高的要求。邵明立局長在不久前強調：改進和加強食品藥品監管，保障人民群眾飲食用藥安全，離不開強有力的新聞宣傳，離不開媒體的支援配合，離不開社會輿論監督。
2007-07-11 09:51:13
顏江瑛:

為此，國家局決定進一步加強對外溝通和資訊發佈工作，並先後制定了一系列的措施和計劃。其中最重要的措施之一就是決定從7月份起開始實行定時定點新聞發佈會。
2007-07-11 09:52:46
顏江瑛:

在每次例行發佈會上，我們都會根據食品藥品監管工作的具體進展情況進行主題發佈，並回答公眾和媒體關注的熱點問題。我們希望定時定點新聞發佈會能夠成為大家集中獲取權威食品藥品安全資訊的平臺，成為我們和媒體與公眾進行有效溝通的重要渠道。
2007-07-11 09:53:09
顏江瑛:

除了每月定時定點的例行新聞發佈會外，我們還會根據工作需要舉辦專題新聞發佈會，並組織實施多種形式的日常新聞資訊發佈。
2007-07-11 09:53:40
顏江瑛:

今後我與我的同事將竭盡全力做好國家局的對外傳播工作，保證食品藥品資訊能夠及時、準確地傳達給媒體和大眾。我也想在此向大家表個態，我們非常尊重和珍惜媒體在資訊傳播、維護公眾權益，和促進社會進步方面所付出的勞動和智慧。我們會非常重視和大家的溝通與合作，努力為大家做好服務工作。
2007-07-11 09:54:18
顏江瑛:

同時，我們也真誠地歡迎中外媒體朋友對我們的工作多提意見，多報道食品藥品方面的消息。希望我們相互理解，相互支援，在保障公眾食品和用藥安全，保護衛公眾健康，促進社會和諧發展的道路上攜手共進。

謝謝大家。
2007-07-11 09:54:51
顏江瑛:

第二個主題，現在請國家食品藥品監督管理局吳湞副局長介紹《藥品註冊管理辦法》修訂的相關情況。
2007-07-11 09:55:17
吳湞:

各位新聞記者、各位朋友，非常高興和大家在這裡見面。備受社會各界關注的《藥品註冊管理辦法》修訂工作目前已經完成，經國家局2007年6月18日召開局務會研究通過後，于昨天由邵明立局長簽發，以國家食品藥品監督管理局令第28號的形式正式頒布，並將於2007年10月1日起施行。下面我簡單介紹一下修訂工作的背景和過程，並對修改的重點內容做簡要介紹。
2007-07-11 09:56:01
吳湞:

一、修訂背景

2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用。但是，實施過程中也暴露出該辦法存在的突出問題和薄弱環節，主要有以下幾個方面：一是藥品註冊與監督管理脫節。《辦法》主要在受理、審評、審批等方面進行規定，但對原始資料的審查、生産現場的檢查、産品品質的檢驗等方面的要求不夠，監督措施也不到位。一些申報單位的研究資料不規範，其中甚至出現了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。
2007-07-11 09:57:47
吳湞:

二是審評審批標準偏低，導致了企業創制新藥的積極性不強。由於沒有從法規上設定必要的條件，沒有發揮政策導向作用，鼓勵創新不夠，造成簡單改劑型品種和仿製品種申報數量急劇增多，低水準重復現象嚴重。

三是監督制約不到位。審評審批權力配置不夠合理，程式不夠嚴密，過程不夠透明等。鋻於以上這些問題，有必要對現行的《辦法》進行修訂。
2007-07-11 10:00:16
吳湞:

二、修訂過程

國家食品藥品監督管理局高度重視《辦法》的修訂工作，成立了專門的起草小組，先後召開了研討會30余次，分別聽取了藥品生産經營企業、研發機構、行業協會、藥監系統等的意見，並就草案和有關問題專門徵求了人大代表、政協委員、兩院院士及法律專家的意見，還書面徵求相關部委的意見，兩次當面聽取國務院法制辦有關司室同志的意見和建議。
2007-07-11 10:00:57
吳湞:

2007年3月，修訂的《辦法》草案通過國家食品藥品監督管理局的網站向社會正式公開徵求意見長達兩個月之久，得到了社會各界的廣泛關注和積極回應。起草小組還分赴各地進行實地調研，當面徵求申請人監管相對人的意見，共收集到意見和建議近萬條。經過我們認真的梳理反覆和研究論證後，整理出有代表性的意見近2000條，對其中的合理建議和意見在條款中予以落實。考慮到社會公眾尤其是醫藥界對《藥品註冊管理辦法》的修訂高度關注，我局在今年5月將修訂草案和經過修訂的全部附件上網再次徵求意見，體現了“開門立法”和“陽光行政”。
2007-07-11 10:01:46
吳湞:

可以説，此次《藥品註冊管理辦法》的修訂過程是更新理念、統一思想、充分表達、形成共識的過程，在《藥品註冊管理辦法》裏面凝聚了醫藥企業、研發機構和監管部門以及社會各界的心血與智慧。在這裡，我謹代表國家食品藥品監督管理局向所有關心《辦法》修訂工作的專家、學者、企業家和同志們表示衷心感謝！
2007-07-11 10:03:11
吳湞:

三、修改的重點內容

本次修訂堅持以科學監管理念統領藥品註冊工作的指導思想，通過整合藥品註冊管理資源，深化藥品註冊審評機制改革，嚴格藥品註冊審批程式，建立高效運轉、科學合理的藥品註冊管理體制。

28號令，也就是我們現在新頒布的《藥品註冊管理辦法》，對章節的框架作了部分調整；對臨床前研究、臨床試驗等在其他規章中已有規定的內容，本次修訂都予以簡化；對藥品標準、新藥技術轉讓等將制定其他具體辦法進行規定的，28號令不再重復規定。
2007-07-11 10:04:13
吳湞:

新修訂的《藥品註冊管理辦法》由原來的16章211條變為現在的15章177條，修訂的重點內容主要有以下3個方面：

（一）強化藥品的安全性要求，嚴把藥品上市關

本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規範性，嚴厲查處和打擊藥品研製和申報註冊中的造假行為，從源頭上確保藥品的安全性。在核查方面，我們重點有下面三個方面的內容：
2007-07-11 10:05:17
吳湞:

一是強化了對資料真實性核查及生産現場檢查的要求，防止資料造假。二是抽取的樣品從“靜態”變為“動態”，確保樣品的真實性和代表性。三是調整了新藥生産申請中技術審評和復核檢驗的程式設置，確保上市藥品與所審評藥品的一致性。這是修改重點內容的第一個方面。
2007-07-11 10:06:04
吳湞:

（二）整合監管資源，明確職責，強化權力制約機制

一是合理配置監管資源，將部分國家食品藥品監督管理局的職能通過委託的形式明確給省局行使。28號令進一步明確了補充申請的事權劃分，在保留了國家局對一部分重大事項的審批權外，將大部分補充申請委託省局進行審評和審批，並且針對一些簡單事項的變更，明確了報省局備案的程式。今後還將根據審評審批工作的實際情況有條件有監控地對審批事項進行委託。
2007-07-11 10:06:29
吳湞:

二是明確分工，各司其職，形成多部門參與，各部門之間相互協調，相互制約的工作格局。

三是明確資訊公開、責任追究等制度，健全藥品註冊責任體系。28號令明確規定，藥品註冊應當遵循公開、公平、公正原則，並實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

通過上述措施，將藥品註冊工作置於社會監督之下，杜絕暗箱操作，確保陽光透明。
2007-07-11 10:06:44
吳湞:

（三）提高審評審批標準，鼓勵創新、限制低水準重復

為保護技術創新，遏制低水準重復，28號令採取了以下幾項措施：一是對創新藥物改“快速審批”為“特殊審批”，根據創新程度設置不同的通道，進一步提高審批效率。二是厘清新藥證書的發放範圍，進一步體現創新藥物的含金量。三是提高了對簡單改劑型申請的技術要求，更加關注其技術合理性和研製必要性，進一步引導企業有序申報。四是提高了仿製藥品的技術要求，強調仿製藥應與被倣藥在安全性、有效性及品質上保持一致，進一步引導仿製藥的研發與申報。
2007-07-11 10:07:44
吳湞:

由於時間關係，今天我先暫時介紹這些情況，國家食品藥品監督管理局將會在網站和媒體上對新修訂的《辦法》作進一步的解釋和説明。今天和我一起來的還有我局藥品註冊司和政策法規司的負責同志，大家有問題可以提出來，我們會認真地和大家一起討論，並且予以解答，謝謝大家。
2007-07-11 10:08:22
顏江瑛:

謝謝吳湞副局長。下面請大家就新修訂的《藥品註冊管理辦法》的有關問題，和大家關注的一些焦點問題進行提問。
2007-07-11 10:08:58
中國青年報記者:

此前社會上一直有一種説法，説藥監局一年批一萬多種新藥，請問吳湞副局長對這個問題怎麼看？這次新修訂的《藥品註冊管理辦法》對新藥的註冊審批有沒有一些調整？具體怎麼規定的？
2007-07-11 10:10:05
吳湞:

謝謝你第一個給我提出問題。首先要説明一下，一年批一萬種新藥，這個説法不準確。準確地講，國家食品藥品監督管理局過去曾經一年批准一萬多個藥品註冊的申請事項，不是批一萬多種新藥。藥品的註冊申請事項包括這樣幾個方面：第一，新藥的申請。第二，已有國家藥品標準的藥品的申請。這次我們把這個名字改為“仿製藥”的申請。第三，進口藥品的申請。第四，補充申請。就是有些資料報來以後，資料不完善、不全面，需要再補充，有些已經批准生産、上市的産品，需要做一些變更，叫做補充申請。這四種申請概括起來，就叫做藥品申請的審批事項。
2007-07-11 10:11:49
吳湞:

大家講一萬多種引用的數據是2005年國家食品藥品監督管理局批准的藥品申請數量11086個，所以講一萬個，數據沒有問題，但是一萬個是不是新藥呢？我詳細解釋一下，一萬多個藥品申請裏麵包括新藥1113個，改劑藥1198個，仿製藥是8000多個，這三個數據加起來是一萬多個。所以這一萬多個的數據是這三個準確概念組合在一起的。
2007-07-11 10:13:15
吳湞:

從這組數據裏面我們可以看出什麼問題呢？最起碼可以看出這樣兩個問題：第一，大家總感覺到數量多，社會輿論，公眾關心的一年批一萬多個，批那麼多。從絕對數來講一萬多個確實多，但是不能離開中國國情。中國一共有四千多家藥廠，平均下來，一個藥廠的申請事項就兩個多一點。如果從相對數看，一個企業兩個，似乎也不太多。所以多與不多不是最主要的。
2007-07-11 10:15:31
吳湞:

第二，從這組數據可以看出，關鍵是審批事項的水準低的問題。因為新藥才1000多個，只佔總數的10%，改劑型的1000多個，也只佔總數的10%以上；更多的是仿製藥，8000多個，佔總數的80%左右。改劑型大部分是簡單改劑型，技術含量不高。把這10%和仿製藥品加起來總共90%，説明一萬多個審批事項裏面，真正高水準的不多，低水準重復現象比較嚴重。
2007-07-11 10:16:37
吳湞:

所以，這是我們要重點研究和解決的問題。在《藥品註冊管理辦法》當中，我們針對存在的問題，採取了一些相應措施，以有效控制申報數量，更重要的是提高申報品質。概括起來講採取了三方面的措施：第一，給出了導向，鼓勵創新。因為總的來講藥品創新不夠，我們國家藥品的研製創新能力不強，創新方面我們引導得不夠，因此在《藥品註冊管理辦法》中，首先給出一個導向，鼓勵創新。怎麼鼓勵呢？有以下幾個方面的措施：
2007-07-11 10:17:50
吳湞:

1、改“快速審批”為“特殊審批”。什麼是快速審批？是速度問題，也就是縮短時間。大家知道，研製新藥是一個探索的過程，這不是縮短時間所能解決的問題。所以快速審批，並不能有效鼓勵創新。特殊審批是什麼概念？特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評方式的改變。它改變了什麼方式呢？有幾個方面：第一，開出專用通道，對創制的新藥設立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研製過程中就可以和我們的審評人員進行交流和對話。這樣做的目的是什麼？避免研製機構在研製過程中走彎路，造成一些研製經費的浪費。因為科研和藥品審批、註冊的要求不完全一致，研究資料不能作為註冊申報資料使用，有些研究的東西並不能説明我們註冊所要説明的問題。早期介入就是為了使創制新藥者減少走彎路造成的浪費。第三，給予改資料、補充資料、完善資料的機會。如果按照新藥註冊這是不允許的，報上的資料就是這個資料，如果要改，資料退回去。但是我們認為創新藥是探索的過程，允許你不斷完善，以達到最佳的境界。
2007-07-11 10:19:33
吳湞:

2、縮小新藥的範圍。縮小到什麼程度呢？只有真正意義上的新藥才能領取新藥證書。過去改劑型也可以領取新藥證書，這次我們重新修改了，只按新藥程式辦理，不按新藥程式辦證。但是改劑型裏面也有創新，有三種劑型是給新藥證書的，靶向製劑、緩釋、控制製劑等特殊性型除外，這是厘清範圍，更加明細新藥的範圍。
2007-07-11 10:22:44
吳湞:

3、新藥證書和新藥生産批件兩者分離。可以單獨發新藥證書，也可以把新藥證書和生産批件合在一起發，這就根據申請人的申請不同，做出不同的決定。這樣的好處，就是鼓勵研製機構，在開發研究産品以後，可以拿著這個産品搞技術合作、搞技術轉讓，而不要你拿了新藥以後買磚買瓦蓋房子搞生産，這樣能夠讓研究機構專注于研究投入和開發，從而提高回報。
2007-07-11 10:23:38
吳湞:

這是鼓勵創新而採取的一系列措施。除了鼓勵創新，還有“兩個遏制”或者説“兩個提高”：要提高改變劑型，改變給藥途徑的技術含量和水準。過去這方面的標準比較低、門檻比較低，因此造成大家“擁擠”到改劑型的道路上。要改劑型必須要採取新技術，要在提高品質和安全性上做文章、下工夫。要跟原劑型相比較有明顯的優勢。這幾句話説起來很抽象，實際上很好操作。

通過改劑型，希望大家把改劑型的技術含量提高，對於那些簡單改劑型的，我們還有其他的工作辦法。
2007-07-11 10:24:18
吳湞:

另外就是提高仿製藥的水準。過去叫做已有國家藥品標準，現在叫仿製藥，兩者是可以劃等號的，但不是絕對的等號，不完全相等。仿製藥和已有國家藥品標準的概念是有不同的。我們講仿製藥，是要做到仿製藥和原創藥第一要一致，什麼是一致？成份要一致、劑型要一致，有效性、安全性一致，標準要一致。做一個仿製藥絕對不是簡單的重復。第二，今後做仿製藥還要有可續性，生産現場檢查的前置，你在報的過程，仿製藥必須以在大生産條件下生産出來的樣品進行申報，你是仿製，生産得出生産不出就要看你生産的樣品，要做到仿製藥和被仿製藥兩者一致。在《藥品註冊管理辦法》修改過程中我們提高了一些辦法，通過鼓勵創新，提高改劑型和仿製藥的控制水準。這樣可以在某種程度上控制申報數量的增加，這種勢頭可以控制住。但是更重要的是能夠提高藥品註冊標準的科技含量和技術水準。
2007-07-11 10:25:54
人民日報記者:

有兩個問題，第一，去年以來發生了“齊二藥”等一系列的藥害事故。今年新的修訂辦法從源頭上提高藥品安全品質上會起到什麼樣的作用。第二，7號的時候食品藥品監督管理局發出通知，説上海一家制藥廠兩個規格的藥品必須停止生産和銷售，請問這是正常的藥品不良反應還是一定程度、一定範圍內的藥害事故？
2007-07-11 10:30:47
吳湞:

謝謝你提出兩個問題。去年“齊二藥”藥害事件裏面發生的一些事情，在這次修訂《藥品註冊管理辦法》時，我們吸取了教訓。去年“齊二藥”和欣弗的事情發生以後，我們進行了認真的回顧和系統的檢查。這兩個藥品裏面確實暴露出我們監管過程中的一些漏洞，值得我們深入反思。
2007-07-11 10:31:52
吳湞:

為了強化藥品安全性要求，嚴把藥品上市關，所以在這次修訂的《藥品註冊管理辦法》中特別強調加強申報資料的真實性審查，要從制度上保證申報資料和樣品真實性、科學性、規範性。要嚴厲打擊藥品研製和申報中的不規範行為，從源頭上保證藥品安全。為什麼這樣講？因為從以上兩個事件中我們要吸取教訓。我們所批准生産企業生産的工藝，必須是生産條件下摸索出的工藝，必須是今後大生産條件下必須遵循的工藝。申報的工藝和今後生産的工藝要一致，報給國家局的資料要真實。
2007-07-11 10:33:15
吳湞:

但是我們在藥品審評過程中，特別是對一部分已經批出的藥品進行回顧性檢查過程中發現，確實有個別企業申報的資料不真實，具體執行的工藝和申報的工藝不一致，因此容易出現藥品安全的隱患。為了防止這個事情再次發生，杜絕這裡面的問題，這次修訂的《藥品註冊管理辦法》在這方面進行了強化。主要表現在幾個方面：
2007-07-11 10:34:32
吳湞:

第一，強化了申請人對藥品研究品質的責任。所謂申請人，可以是研究機構也可以是生産單位。但是不論是誰，對所申報的資料必須負責任。《辦法》中規定申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和品質可控性，並對全部資料的真實性負責任。這個問題在《藥品註冊管理辦法》中做了明確的規定，有利於今後建立起申報資料責任追究制度。同時，《藥品註冊管理辦法》中還明確規定了對申請人提供虛假申報資料的處理，有了明確的處理條款。
2007-07-11 10:35:43
吳湞:

第二，在《藥品註冊管理辦法》中強調要強化資料的真實性進行核查和對生産現場進行檢查。《辦法》規定，藥品註冊過程當中，藥品監督管理部門要對非臨床研究、臨床研究進行現場檢查，要進行有因抽查，對批准上市前的生産現場要進行檢查。這兩句話聽起來似乎很簡單，但恰恰是過去在資料核查和生産的檢查過程中有漏洞、有不完善的地方。比如過去申報的資料確實存在著現場核查不深入的問題，過去存在著對申報生産前的生産現場情況沒有進行現場檢查的問題。所以這次《藥品註冊管理辦法》做了修改，作為必要程式設定進去，凡是今後申報的藥品，承擔審評審批的機構，必須到現場核查資料，必須到生産現場進行現場檢查。這樣做才是真正從源頭上保證安全，才能真正使得審評的資料和今後批准的藥品是安全的、有效的、可靠的。
2007-07-11 10:36:52
吳湞:

第三，抽取樣品由過去的“靜態”改為現在的“動態”。過去抽樣是在研製機構申報資料的時候把樣品送過來，那個樣品在哪做的不知道，要麼是在實驗室，要麼是在生産企業，也有個別的研製機構甚至從市場上買樣品來送審。所以樣品檢驗來源不明確。現在明確藥品的樣品抽樣由過去的前置改為後置，就是生産現場檢查，看著你生産現場生産出來我再抽樣，沒有看見不行。第二抽取的樣品是動態生産條件下的樣品，而不是放在留樣室的樣品，這樣使抽取樣品的結果是真實可靠的。

第四，調整技術審評和檢驗的程式，確保上市藥品和審批藥品的一致性。
2007-07-11 10:39:05
吳湞:

總而言之，通過增強申請人的責任意識，增強藥品註冊全過程資料的審查和核實，強調藥品生産現場的檢查等一些具體措施，這樣從源頭上規範藥品的研製和審批，確保上市藥品，保證今後上市的藥品，批准的工藝必須是執行的工藝。這是回答第一個問題。
2007-07-11 10:40:49
吳湞:

第二個問題，關於最近在上海和廣西發生的“甲氨喋呤”的問題。新聞媒體很關注這個事情，社會也很關注，藥品安全已經成為大家關心的熱點問題、焦點問題，這既是工作的壓力也是工作的動力。

“甲氨喋呤”的情況媒體做了一些報道，事情的過程我簡單回顧一下。7月6號，國家食品藥品監督管理局接到藥品不良反應監測中心的報告，反映在上海和廣西有幾家醫院出現白血病患兒使用“甲氨喋呤”以後，出現下肢疼痛、行走困難等不良反應症狀。國家食品藥品監督管理局對於這個事情高度重視，在第一時間向社會告知，引起大家的關注和注意。同時國家局派出了工作組分別到生産原料的企業、生産製劑的企業和使用的醫療機構進行全面調查，對原料藥和上海華聯生産的製劑也進行了抽樣，同時採取了緊急控制措施，對有不良反應的兩批藥品進行了暫時控制。
2007-07-11 10:41:38
吳湞:

經過這段時間的工作，藥品監管、藥品檢驗、藥品評價、藥品現場監督等各環節進行檢查，到現在為止，藥品本身還沒有發現異常問題。也就是説原料藥、生産製劑的藥品，按照國家藥品標準進行檢驗還沒有出現不合格的指標。生産現場的檢查，也沒有發現有違規、違反操作規程的問題。但是調查工作並沒有結束，我們還在深入調查。
2007-07-11 10:43:28
吳湞:

在這裡要向大家做一個簡單介紹和説明，讓大家有所了解。“甲氨喋呤”是老藥，60年代中期已經在國內上市，這個藥是目前兒童白血病治療過程當中的有效藥，但同時這個藥又是毒性作用比較大的藥品。大家知道，是藥三分毒。這個藥既有治療白血病的有效性，同時又有較強的毒性作用。有很多資料報道，出現下肢疼痛和行走困難是這個藥品使用過程中正常的一些不良反應。但是這種不良反應不是説很多，是在一定比例範圍內的毒性作用反應，並且有資料明確報道。我們批准的這幾個企業的産品説明書明確標識了有不良反應。因此這個藥出現一些不良反應，屬於藥品使用過程中的正常反應。但是集中在這一段時間，集中在這兩個批號上出現的不良反應比例比較高，這就不正常。現在我們做了大量分析、研究、測試，在藥品裏面仍然找不到問題的原因，這提醒我們既要對藥品本身找原因，同時要延伸從藥品的運輸、儲存、使用過程中找原因。所以國家食品藥品監督管理局和衛生部已經會商組成專門調查組，近兩天分赴廣西和上海，對這個藥品的全過程進行全面調查。調查結果出來以後，會向社會予以説明。謝謝！
2007-07-11 10:44:02
第一財經日報記者:

有三個問題請問吳副局長。第一，剛才你談到申報資料的審查程式。我聽説現在一些醫藥企業申報資料的時候只需要委託一個技術比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發現藥的申報資料是虛假的，我們如何處罰呢？有沒有具體條例？如果已經審批過，相關的審批人員又是如何懲罰的。第二，剛才你談到新藥的審批當中，鼓勵創新的時候涉及到研發人員和審批的早期溝通，前一段我們有一個輪崗制度，輪崗是三到五年時間，新藥研製需要更長時間，這樣會不會出現銜接問題？第三，請吳局長談一下新的《辦法》和過去的《辦法》相比有什麼新亮點？
2007-07-11 10:48:02
吳湞:

我非常願意回答您所提出的問題。

第一個問題，關於對申報虛假資料如何處理、如何追究責任的問題。對資料申報過程中存在著一些弄虛作假的問題，過去有規定，現在更強化。發現申報單位有申報資料弄虛作假怎麼辦？處罰條款中有明確規定。第一，經濟罰，第二，資格罰。今後我們還要建第三，名譽罰。所謂經濟罰，就是經濟處罰罰款，按照《藥品管理法》的規定，對提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得藥品批准證明文件的，撤消藥品批准證明文件的，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。按照《行政處罰法》的規定，我們的部門規章不能設置高於這個限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對於弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經濟處罰的額度完全按照上位法的規定。
2007-07-11 10:49:35
吳湞:

第二資格罰。就是你有沒有作為一個申報主體的資格存在。按照《藥品管理法》及其實施條例，《行政許可法》等上位法的規定，《藥品註冊管理辦法》中明確了對申報虛假資料的資格罰問題，申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨床試驗不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已經批准進行臨床試驗的，撤銷批准該藥物臨床試驗的批件，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。申請藥品生産或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批准生産或者進口的，撤銷藥品批准證明文件，5年內不受理其申請。
2007-07-11 10:51:56
吳湞:

第三，今後要建立起企業的信譽體系。對於一些失信的予以懲罰。今後一旦上了黑名單，不僅是申報資料受懲，包括市場上的産品也同樣受到懲罰。
2007-07-11 10:54:32
吳湞:

對於審評者怎麼處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎麼處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀律處分。如果違反法律構成刑法追究的移交刑法，希望我們儘量不要走到那條路上。在這次設計審評過程中，我們加強了內部制約機制的調整，強化了幾個方面：第一是“三制”，三項制度：主審集體負責制，主審和集體相結合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人説了算，要集體決定。第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站搜尋這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯繫方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這裡面還有一個責任追究制。第三是公開。《藥品註冊管理辦法》裏面專門有幾個條款對公開做了規定。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。也就是説審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人了解、接受監督。公開有一種是大眾媒體的全部公開，是一般事項，審評事項收費標準、申報資料內容、申報程式、審批時間等等，這是公共資訊，這要公開。還有一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因為企業自己申報資料審批過程、進度這都屬於商業秘密，不能在大眾網站公開，否則就洩露了人家的秘密，所以我們要設立一個獨立單位，它要了解審評進行到什麼地步、審評人員是誰、裏面有什麼問題、最後是什麼結果，它都能掌握，因此今後這個藥到了什麼程度、提出了什麼問題、大概什麼時間能批准，自己都有個了解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發生。
2007-07-11 10:54:55
吳湞:

第二個問題，關於幹部輪崗的問題，這是中組部、人事部關於幹部管理有關規定的要求。輪崗重點是對國家機關工作人員進行輪崗。按照幹部管理的有關規定，一個崗位上工作的時間五到八年，但是對於一些重要崗位、敏感崗位可以視情況另定。國家局這段時間加大幹部輪崗力度，特別是對那些關鍵崗位、敏感崗位，輪崗的力度明顯加大。這樣有沒有好處？有。輪崗本身就是培養幹部、鍛鍊幹部、使用幹部。國家公務員不是專家，這兩者是有區別的，需要掌握政策層面、法律層面上的事情，對自己所分管的專業方面要有所了解。所以在一個崗位上工作時間太長，既不利於這個幹部的成長，也不利於幹部廉政建設，所以國家局進行的幹部輪崗都是正常性的。
2007-07-11 11:01:03
吳湞:

但是同時可能會有人提出一個擔心，輪崗以後工作怎麼銜接？這是輪崗過程中必須要考慮的，既要保證幹部輪崗制度的實施，又要保證工作的連續和穩定。輪崗是有序的，不是全部都輪，一部分一部分有序地輪，這樣既達到輪崗的要求又保證工作的延續。國家局幾個司實施輪崗以後，證明輪崗是成功的，輪崗對幹部也是有利的，所有幹部在新的崗位上都發揮了很好的作用。
2007-07-11 11:03:03
吳湞:

第三個問題，《藥品註冊管理辦法》有什麼亮點。概括起來講，源頭上保證藥品安全，這是最大亮點，即從源頭上保證上市藥品的安全。第二，這次程式上的設定比較完善，做到了權力的合理配置，同時又互相制約。一句話，不是一個部門，更不是一個人對一個藥品能夠説了算的。其他的亮點當然還有，對於藥品的品質給出了導向，鼓勵創新，鼓勵採用新技術，鼓勵提高藥品的品質和水準，這都是亮點。當然還有很多其他的亮點，我們還可以解讀，我所理解的亮點可能大家不贊成，但是從不同角度看還有更多的亮點。
2007-07-11 11:04:01
健康報記者:

從去年年底到今年年初，中醫中藥受到了社會上一些人的質疑。請問在《藥品註冊管理辦法》修訂以後，對中藥這一具有民族特色的民族藥，在其有效性和安全性及創新上是如何體現的？
2007-07-11 11:05:31
吳湞:

藥品有化學藥、中藥、生物藥品等多種門類，這次《藥品註冊管理辦法》所制定的規定適應所有藥品，《藥品註冊管理辦法》對所有藥品的註冊都是適用的，中藥同樣適用。我們也深知《註冊管理辦法》針對的藥品包羅萬象，要把各類藥品本身固有的特點和規律在一個《辦法》中做詳盡規定是不現實、不可能的。基於這個問題，新修訂的《藥品註冊管理辦法》中對中藥審評表達得不是非常充分。所謂表達不充分，主要是中藥有自身的規律，中藥有自己的特點，在《藥品註冊管理辦法》中沒有充分表達出來。
2007-07-11 11:06:45
吳湞:

沒有充分表達不是我們不想表達，而是限于《藥品註冊管理辦法》的篇幅有限，不允許我們在這裡面做太詳細的表達。怎麼辦呢？我們已經考慮在《藥品註冊管理辦法》頒布以後，接下來著手起草《中藥審評的補充規定》，因為這些個性化的東西，只有通過補充規定來做詳細的表述才能真正適合發展。首先迫切要做的、非常重要的就是中藥的補充規定，我們在廣泛徵求意見過程當中，中醫藥界已經給我們提出了良好建議，我們在這方面已經有一些思考。我實事求是地告訴大家，在《藥品註冊管理辦法》起草過程中，《中藥補充規定》的起草工作也已經開始。這個《規定》從總體上要做到遵循中藥規律、體現中藥特點、促進中藥發展、提高中藥品質。這幾條説起來容易做起來不是那麼簡單。現在我們正在會同有關部門進行聯合調查，反覆研究，廣泛徵求意見。這個《補充規定》的初稿可能不需要太久就會向社會公開，並徵求意見。我們的想法是爭取《中藥補充規定》與新修訂的《註冊管理辦法》在10月1號能夠同時實施。

謝謝！
2007-07-11 11:11:07
顏江瑛:

由於時間的原因，國家食品藥品監督管理局第一次新聞發佈會到此結束。感謝吳副局長給了我們這麼多資訊，也感謝張偉司長，同時也非常感謝出席發佈會的記者和媒體朋友們。因為是第一次新聞發佈會，大家可能還有很多問題，以後我們會通過不同的渠道交流。每個月的8日還會舉辦定時定點的發佈會，我們會再次和大家見面的。謝謝大家，下次新聞發佈會再見！
2007-07-11 11:15:09

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