國家藥監局回應維C銀翹片安全性問題當注意

國家食品藥品監督管理局19日發佈第32期《藥品不良反應資訊通報》，提醒醫務工作者、藥品生産經營企業以及公眾關注中西藥復方製劑維C銀翹片安全性問題，以降低用藥風險。

據介紹，維C銀翹片是由13味藥製成的中西藥復方製劑，其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏（又稱撲爾敏）、對乙酰氨基酚（又稱撲熱息痛）3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥，具有辛涼解表，清熱解毒的作用，患者可以自行購藥。

2004年1月1日至2010年4月30日，國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有關維C銀翹片的病例報告數共計1885例，嚴重病例報告共計48例，無死亡報告。嚴重病例的不良反應表現為：全身發疹型皮疹伴瘙癢、嚴重蕁麻疹、重症多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解症；肝功能異常；過敏性休克、過敏樣反應、昏厥；間質性腎炎；白細胞減少、溶血性貧血等。

病例報告數據庫資訊分析顯示，維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關成分有一定關聯性。分析還顯示，維C銀翹片的使用存在超説明書使用現象，表現為未按照説明書推薦的用法用量使用，同時合併使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

國家食品藥品監管局建議醫生處方或藥店售藥時，應提示患者維C銀翹片為中西藥復方製劑，含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用，過敏體質者慎用。

患者應嚴格按説明書用藥，避免超劑量、長期連續用藥。用藥後應密切觀察，出現皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏症狀應立即停藥並及時處理或立即就診。出現食欲不振、尿黃、皮膚黃染等症狀應立即停藥並監測肝功能，及時就診。

與此同時，國家食品藥品監管局要求生産企業完善産品説明書和包裝、標簽，增加相關安全性資訊，並加強上市後安全性研究，確保産品的安全性資訊及時傳達給醫生和患者。