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尹力解讀《加強藥用輔料監督管理的有關規定》
中國網 china.com.cn  時間: 2012-08-06  發表評論>>

要“救火”問題膠囊 更應“防火”安全隱患
——國家食品藥品監管局局長尹力解讀《加強藥用輔料監督管理的有關規定》

新華社北京8月3日電(記者胡浩)鉻超標膠囊事件一度將監管部門推至輿論的風口浪尖,從要求企業自查,到展開抽驗,從敦促問題産品下架、封存、召回,到督促銷毀,監管部門奮力“救火”。履新伊始的國家食品藥品監督管理局局長尹力3日在接受新華社記者採訪時表示,問題出現後,固然要採取積極措施“救火”,但更重要的是完善相關制度和規定,從源頭“防火”。近日出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》正是“防火”的舉措之一。

監管,不能有盲區

記者:什麼是藥用輔料?為何要出臺《加強藥用輔料監督管理的有關規定》?目前我國對藥用輔料的監管存在哪些問題?

尹力:根據《藥品管理法》,藥用輔料指生産藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑。通俗地講,藥用輔料是藥品中除活性成分外的其他成分的總稱。如大家常用的阿司匹林片,一般由阿司匹林、澱粉、微晶纖維素等組成。其中,阿司匹林是活性成分,起解熱鎮痛的治療作用,澱粉、微晶纖維素就是藥用輔料。如果沒有澱粉、微晶纖維素等輔料,我們是無法將阿司匹林做成片劑的,大家也無法使用阿司匹林進行治療和預防疾病。

我國藥用輔料的起步和發展較晚,上個世紀70年代以前,基本上沒有開發和應用新的藥用輔料,而且所生産的輔料品質不高、品種少,也沒有專門的藥用輔料生産廠家。改革開放以來,我國的藥用輔料發展較快,藥用輔料生産企業規模逐漸壯大,品種也逐步增加。

我國對藥用輔料的管理也經歷著一個逐步加強、逐步規範的過程,2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求。2006年,國家局又發佈了《藥用輔料生産品質管理規範》,作為推薦性標準供企業參照執行。雖然監管部門做出了一定努力,但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題。比如,監管手段欠缺、標準不齊全、企業誠信守法意識不強等等。前不久發生的膠囊事件也暴露出了我國藥用輔料生産和使用中存在的問題。

監管不能有盲區。為進一步加強藥用輔料的管理,堵塞藥用輔料生産及使用管理過程中的漏洞,國家食品藥品監管局起草了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》。

新規,推動藥用輔料監管升級

記者:規定採取了哪些措施升級對藥用輔料的管理?

尹力:新規主要包括以下幾方面的措施:其一是落實監管責任,重點強調對藥品生産全過程的監管。監管部門重點是管藥品製劑生産企業,同時也要對藥品輔料生産企業進行監管,要落實責任。總的來説,就是要把藥用輔料的生産和使用也納入我們的視野,實現藥品生産供應鏈的全過程的監管。通過對膠囊事件反思,我們認為過去這是一個比較薄弱的環節。

二是提高準入門檻。作為藥品製劑的一部分,藥用輔料品質的好壞將直接影響藥品安全。規定將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大了監管力度。如要求藥用輔料生産企業按照《藥用輔料生産品質管理規範》的要求組織生産,提高生産企業準入門檻;根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生産企業實行嚴格的準入制度,加強風險控制;要求新藥用輔料必須與藥物製劑關聯審評,強調藥品生産企業對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求等。

同時,為便於監管部門全面掌握輔料的情況,國家局將建立藥用輔料數據庫。數據庫包括藥品生産企業生産每一個藥品所使用的輔料的名稱、來源(生産廠家)、品質標準等資訊。還可以檢索某一種輔料應用到哪些藥品的生産。通過掌握這些資訊,方便各級藥品監管部門進行日常監管和延伸監管。

行業,將被清理整肅

記者:這一規定的出臺對藥用輔料行業和整個制藥行業將産生怎樣的影響?

尹力:規定的出臺,對藥用輔料行業的從業行為有了更嚴厲的法規要求,明年2月1日實施將使行業進一步得到清理。

規定提高了藥用輔料的標準和門檻。目前實行的2010年版的《中國藥典》收載了132個輔料産品的標準,雖然比2005版的藥典翻了一番,但仍然不能完全覆蓋現在市場上的産品。國家食品藥品監管局正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作,希望能夠2015版藥典再翻一番,達到300個輔料標準。

藥用輔料生産企業準入門檻和輔料産品品質標準的提高,必然使一部分不合格、不規範的藥用輔料生産企業退出市場,市場環境將得到凈化,産業集中度將進一步得到提升,這有利於優勢企業的脫穎而出。

另一方面,藥品製劑生産企業作為藥品品質的責任人,將更加注重上游供應商的品質,也會自覺地去把好“進口”關,有利於提高藥品品質。

總之,規定對藥用輔料行業的自律,規範自己的行為,明確品質責任,防範品質事故的發生都會起到警鐘長鳴的啟示作用。

文章來源: 新華社 責任編輯: 鄭策
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