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食品藥品監管局有關部門負責人解讀藥品監管辦法
中國網 china.com.cn  時間: 2011-10-23  發表評論>>

  國家食品藥品監管局日前發佈《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(以下簡稱辦法),對醫療機構藥品的購進和儲存、調配和使用、監管和抽驗等做出明確規定,以強化醫療機構藥品品質意識,保障人民群眾用藥安全。記者就此採訪了國家食品藥品監管局有關部門負責人。

  專門部門採購,禁止其他科室和醫務人員自行採購

  辦法明確,醫療機構必須從具有藥品生産、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一採購,禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行採購。同時,醫療機構應當有專門的部門負責藥品品質的日常管理;未設專門部門的,應當指定專人負責藥品品質管理。

  醫療機構購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據,並建立購進記錄,做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單,清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生産廠商、批號、數量、價格等內容,票據保存期不得少於3年。

  此外,醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度,購進藥品應當逐批驗收,並建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守此規定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少於3年。

  逐步電子管理,來源可追溯、去向可查清

  醫療機構應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品,並實行色標管理。藥品與非藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放;過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區)。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關行政法規的規定存放,並具有相應的安全保障措施。

  辦法強調,醫療機構應當建立藥品效期管理制度,遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度,保證藥品品質可追溯。逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程品質控制的電子管理系統,實現藥品來源可追溯、去向可查清,並與國家藥品電子監管系統對接。

  辦法明確,醫療機構發現假藥、劣藥,應立即停止使用、就地封存並妥善保管,並及時向所在地藥品監督管理部門報告;發現存在安全隱患的藥品,應立即停止使用,通知藥品生産企業或者供貨商,並及時向所在地藥品監督管理部門報告;需要召回的,醫療機構應當協助藥品生産企業履行藥品召回義務。 

  醫療機構不得郵售、網際網路銷售處方藥

  辦法明確,醫療機構配製的製劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批准,醫療機構不得使用其他醫療機構配製的製劑,也不得向其他醫療機構提供本單位配製的製劑。違反該規定,將配製的製劑在市場銷售的,責令改正,沒收違法銷售的製劑,並處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得。

  同時強調,醫療機構不得採用郵售、網際網路交易、櫃檯開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。違者責令改正,給予警告,並處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款,但是最高不超過3萬元。

  藥品監督抽驗,定期公告抽查檢驗結果

  藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用品質情況進行監督檢查,建立醫療機構監督檢查檔案,並加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發佈公告,公佈對醫療機構藥品品質的抽查檢驗結果。

  醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用品質情況進行監督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料,不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的,依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。(記者 富子梅)

文章來源: 人民日報 責任編輯: 鄭策
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