政府出手，高品質仿製藥儘快進入臨床使用！便宜藥要來了

　　近日，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（以下簡稱《意見》），從“促進仿製藥研發、提升仿製藥品質療效、完善支援政策”三方面出臺15條指導意見。

　　《意見》提出，要完善支援政策，推動高品質仿製藥儘快進入臨床使用。

　　此外，庫叔還注意到，《意見》中首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”。

　　也就是説，當公眾健康受到整體威脅時，比如有一種傳染病在中國蔓延肆虐，而藥品的專利在美國手裏，我們能不能等它專利過期再通過仿製大量生産呢？顯然不行。這個時候公眾健康是第一位的，具備條件的單位或者個人可以向國家智慧財産權局提出強制許可請求，由國家衛生健康委員會會同相關部門進行評估論證，提出建議，由國家智慧財産權局作出決定。

　　很多人可能認為仿製藥似乎與鼓勵創新不符，為什麼國家還要出臺政策引導企業將精力用在仿製藥研發上呢？庫叔今天就來跟你聊一聊。

1.打擊藥價虛高的“加拿大模式”

　　藥品價格一直是公眾關注的熱點話題。某些亟需藥品的價格居高不下，也是不爭的事實。

　　2015年底因病致貧、因病返貧的貧困人口，佔我國貧困人口總數的44.1%，涉及到近2000萬人，其中患有大病和慢病的約734萬人。近年來還出現了這樣的現象：許多癌症病人因為無力支付專利藥品的昂貴費用，不得不從藥價低廉的印度代購這類救命藥。

　　前些年，醫藥流通領域的暴利對藥價虛高起到了推波助瀾的作用。但近年來，國家通過推行醫保招標和醫藥流通的“兩票制”，有效地擠出了醫藥流通領域的暴利，昔日風光無限的醫藥代表也紛紛轉行。

　　在醫藥流通領域的暴利得到控制之後，剩下的可就是硬骨頭了：我國市場上的高端藥物，特別是治療癌症等重大疾病的特效藥，大多數是外企生産的受專利保護的藥物。目前，這些專利藥的定價權仍然主要掌握在外企手中——這是合法的高藥價，但是合法並不代表完全合理。

　　因此，未來降低藥價的重要手段，是有效地控制專利藥的價格。

　　其實，在控制專利藥價格方面，有現成的、行之有效的方法可以借鑒。

　　一種是“加拿大模式”——通過政府與藥企的談判為專利藥定價。

　　加拿大的醫療體系是由政府高度掌控的，公立醫院基本依靠財政撥款運轉，而藥費主要由國家醫保基金支付。如果某種藥物未被列入醫保範圍，在加拿大就很難賣得動，醫生也不見得開這個藥。

　　按照國際貨幣基金組織（IMF）的統計，2017年加拿大的每人平均收入為48,141美元，顯著低於美國每人平均收入59,495美元。從國民的福祉來説，加拿大人支付低廉一些的藥費也合情合理。

　　對醫療資源的國家壟斷，賦予了加拿大政府極為重要的談判籌碼。每當著名藥企試圖讓新藥進入加拿大市場，加拿大政府就會善意地勸誡“薄利多銷”。而藥企一般都會給加拿大政府不少面子，畢竟“薄利”比“無利可圖”要好得多。加拿大通過政府談判，將多數專利藥的價格控制在美國市場價格的45%～65%這個範圍內。由此可見，這種方法卓有成效。

2.仿製生産專利藥的“印度模式”

　　除了直接跟藥企“砍價”，另一種方法也取得了不錯的效果，那就是“印度模式”——通過專利強制許可，對專利藥實現仿製生産。

　　這其實這也是一種政府行為。

　　印度獨立後，于1970年推出第一部專利法，而這部專利法並不承認藥品專利。因此，在相當長的一段時期內，印度本土藥廠得以隨意仿製發達國家制藥企業開發的化學藥。

　　直到印度加入世界貿易組織（WTO），才不得不適應國際規則，在專利法中加入對藥品專利的保護。2005年以後，印度開始正式受理藥物專利，隨意“山寨”顯然行不通了。

　　但是此後，印度通過強制許可解決了某些亟需藥物的有效供給。

　　強制許可是指在特定情況下，國家不經過專利權人的同意，便依法授權第三方使用受專利保護的技術，但是獲得強制許可的第三方需要向專利權人支付一定的使用費。

　　對於藥品專利的強制許可，是公眾利益和權利人私權的博弈。當私權與公眾利益産生嚴重衝突時，國家機器就要發揮應有的作用，對公眾利益進行必要的保護。2001年《多哈宣言》授予WTO成員國在公共健康危機下對藥品專利實施強制許可的權力，這便是強制許可的法理依據。

　　舉個具體例子。

　　拜耳醫藥公司（Bayer）的專利藥品甲苯磺酸索拉非尼，商品名為“多吉美（Nexavar）”，用於治療晚期腎細胞癌和肝細胞癌。該藥能將中晚期肝癌患者的一年存活率提高至44%，並且沒有顯著的肝臟不良反應。

　　2007年8月拜耳獲得了向印度銷售“多吉美”的許可，並於次年獲得了印度專利。但是，其後3年內該藥在印度境內的銷量極小。原因顯而易見——每盒（120粒膠囊）約28萬盧比（約合5500美元）的售價，遠遠超過了僅5.4萬盧比（約合999美元）的印度每人平均年收入。

　　印度藥企Natco公司曾向拜耳公司請求該藥的生産許可權，但遭到拒絕。此後，Natco以“拜耳公司未能充分實施該藥品專利”為由，向印度智慧財産權局申請該藥的強制許可。

　　2012年3月12日，印度智慧財産權局頒布了強制許可，允許Natco在“多吉美”專利期未滿之前生産其仿製藥，但限于印度境內銷售。作為補償，Natco要將該仿製藥銷售額的6%作為特許權使用費支付給拜耳。

　　雖然拜耳于當年9月4日向印度智慧財産權委員會提起上訴，但遭到駁回。

　　該強制許可實施後，效果也是很顯著的：“多吉美”的價格降幅達到97%！

　　這個案例是印度加入WTO以來的首個藥品專利強制許可，以美國為首的發達國家對此強烈反對，而無國界醫生組織（MSF）和一些發展中國家則對印度專利局這一做法持讚賞態度。

　　事實上，除了價格優勢，仿製藥還有很多重要作用。

　　比如，某個地區出現了大範圍的傳染病，急需特效藥，而這個特效藥的專利又掌握在外企手裏，這時候如果一個國家自己沒有仿製藥，就無法及時地調配大量藥物來控制傳染病。而對於中國、印度等人口基數大的發展中國家來説，很多療效好的藥物事實上是供不應求，仿製藥市場需求巨大，如果能夠有此類仿製藥，那情況會有很大改觀。

3.一些人對“醫藥改革”的理解想當然

　　介紹完加拿大和印度控制藥價的方法，我們還得回到中國的問題上來，為什麼長期以來專利藥在中國的價格居高不下？

　　這裡有政策因素。比如，仿製藥面臨進醫保難的問題，有的甚至遇到三四年都無法進入醫院的情況，這些使得仿製藥企業研發積極性受到一定影響。

　　也有行業因素。比如我國仿製藥行業大而不強，“多小散亂差”的局面仍然存在，生産的仿製藥競爭力不強。

　　除此之外，就是一些所謂的網路大V，意見領袖等的干擾。他們很多過度迷信西方經濟學，認為市場機制能自動解決一切問題，更將政府對於市場的一切干預視為“不合理”。

　　“加拿大模式”以政府建立的談判平臺為基礎。於是有人就認為，這是政府越俎代庖，干預市場運作，最後會導致“價格扭曲”，不如政府完全放開藥價管制，市場激烈競爭後，藥價就會回到正常水準。結果事與願違，很多跨國藥企賺得盆滿缽滿，而專利藥的價格卻始終沒有大幅降低。

　　“印度模式”依託政府主導的強制許可，很多人更是竭力反對，他們認為，強制許可不僅會得罪跨國藥企，還會給西方國家提供“中國不尊重智慧財産權”的口實。

　　可是，中國早已于2001年11月加入世界貿易組織，理應享有《多哈宣言》授予其成員國對藥品專利實施強制許可的權力，何來“不尊重智慧財産權”一説呢？

　　一些人對醫藥改革想當然的理解，使得政府決策在一定程度上也會受到干擾。

4.雙管齊下，國家出擊了！

　　最近幾年，中央為醫改定下基調：“以人民健康為中心”“要毫不動搖把公益性寫在醫療衛生事業的旗幟上，不能走全盤市場化、商業化的路子。”

　　人民至上，是建設健康中國、醫藥衛生體制改革清晰的指向。深化改革，擴大開放，必須堅持社會主義的根本方向，必須從最廣大人民群眾的根本利益出發。

　　我國也充分借鑒了“加拿大模式”、“印度模式”等其他國家的經驗，結合自身的實際情況，在控制專利藥價格方面取得了顯著效果。

　　一方面，初步建立了國家藥品價格談判機制。

　　首次國家藥品價格談判的結果于2016年5月20日公佈，替諾福韋酯、埃克替尼、吉非替尼3種談判藥品降價幅度分別達到67%、54%、55%。

　　此外，在2018年3月啟動的國務院機構改革中，醫改主導部門出現重大調整。新組建的國家醫療保障局不是挂靠在某個部門下，而是一個統籌醫保、醫療、醫藥“三醫聯動”改革的主導機構。它合併了人保部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責；原屬於衛計委的新農合職責；民政部的醫療救助職責；發改委的藥品和醫療服務價格管理、藥品和耗材的招標採購職責；還有權監管醫保類醫療服務行為和收費；同時將其徵收醫保、生育保險費用的職責交給稅務部門負責。

　　此次機構改革之後，國家醫療保障局實現“三保合一”，一躍成為最大採購方。此外，發改委藥品和醫療價格管理職責被納入醫保局。也就是説，最大的醫療服務和藥品購買支付方，有權決定藥品和醫療價格。

　　上述改革措施，正是在中國推行“加拿大模式”的必要基礎。必要的權力集中，解決了從前醫改“政出多門”的問題，效果非常值得期待。

　　另一方面，為藥品專利強制許可鋪平道路。

　　2018年3月，國務院辦公廳印發了《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》，首次提出了“明確藥品專利實施強制許可路徑”。具體內容包括：

　　“依法分類實施藥品專利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專利權人實施自願許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家智慧財産權局提出強制許可請求。在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會會同工業和資訊化部、國家藥品監督管理局等部門進行評估論證，向國家智慧財産權局提出實施強制許可的建議，國家智慧財産權局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定。”“國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品採購目錄。”

　　這次意見的出臺也找準了時機——藥物研發是有週期性的，20年前正好是歐美新藥研發的高峰。現在正好是一個新藥專利過期的高峰期，這是意見出臺的大背景。

　　中國畢竟還是發展中國家，每人平均收入在世界範圍內只能算是中等。當人民群眾不能以合理的可支付價格獲得救命藥的時候，國家理應有所作為。

　　近年來，在仿製藥領域，國家通過控制醫藥流通渠道消滅不合理的暴利；在專利藥領域，參考“加拿大模式”和“印度模式”，國家也將雙管齊下，以國家力量為人民群眾謀福利。

　　在未來的幾年中，我們將目睹醫藥衛生領域的更多積極變革，希望“因病致貧”的傷痛遠離所有中國家庭。