中新網濟南3月3日電 (李明芮)“有些罕見醫療器械雖然是臨床‘必需’，但並沒達到臨床‘急需’，所以目前並沒有適用文件支援對該醫療器械的批准上市。難以按照各種‘優先審批’程式予以審批。”全國人大代表、山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長史偉雲近日接受記者採訪時表示，在今年全國兩會上，他將提出優化罕見醫療器械審批流程的建議，以解決小眾眼疾患者的燃眉之急。
史偉雲正在給患者做手術。李明芮 攝
從事眼科醫教研一線工作近40年的史偉雲，是中國國內極少數獨立完成各類角膜移植手術超萬例的專家。近年來，他一直關注罕見醫療器械的生産和審批。他指出，目前，在罕見醫療器械審評方面沒有出臺專門的審評辦法。“這類器械因為使用少，所醫治的患者少，不具備按照一般器械審評標準提供各類數據的條件，不能按照一般審評標準報請審批。”
“罕見醫療器械既沒有大量的市場資源、技術投入，又沒有政策鼓勵，使得該類器械研發寸步難行。”在史偉雲看來，如果成功研發出填補國內空白的罕見醫療器械産品，但是在審評環節形成了高成本投入，産品價格定價就會超出患者的承受度。“這既造成了研發投入無法收回，又使患者不能儘早康復。”
史偉雲正在給患者做手術。李明芮 攝
他舉例稱，用於保存捐獻角膜的液體，每年需求量不超過1萬瓶，需求量較小，但又是必須使用的液體，且在使用方面也需要經過繁瑣的審批程式。“儘管多數患者並不需要使用罕見醫療器械，但對部分患者來説，卻是急需品。”史偉雲説。
“希望加強對罕見醫療器械研發的政策支援，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫療器械的患者及時提供優質的醫療器械。”史偉雲表示，優化罕見醫療器械審批流程、創新小眾醫療器械綠色通道，推動角膜醫療器械的保障與完善，將給更多患者帶來光明。(完)
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