珍稀瀕危中藥材在中醫藥防治重大疾病中具有獨特作用，但目前其野生撫育或人工繁育技術，仍難以解決産業發展帶來的供需矛盾。

近日發佈的《國家藥監局 國家中醫藥局關於支援珍稀瀕危中藥材替代品研製有關事項的公告》指出，當前亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究，闡明其中的藥效物質，並支援開展替代品的研製或尋找，為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發揮積極作用。

多位業內人士向新華社新華健康記者表示，上述公告意義重大，將為我國現階段突破中醫藥發展資源約束提供有效路徑。隨著相關政策出臺，我國珍稀瀕危中藥材替代品産業化將實現加速發展。

中醫藥發展再迎利好

近年來，我國中醫藥發展支援政策頻出，上述公告的發佈，意味著我國中醫藥發展再迎利好。

國家中醫藥管理局中醫藥傳統知識保護研究中心主任劉劍鋒在接受記者採訪時表示，國家出臺的這個方案非常具有戰略性的和前瞻性，體現了“天地之大人為貴”的中國文化思想。在我國幾千年的中醫藥歷史進程中，植物藥、動物藥以及礦物藥都是中藥的重要組成部分，並且是純天然生成。比如，麝香、牛黃、熊膽、羚羊角等珍稀動物用作中藥材，療效確切且具有不可替代性，是中醫藥治療疾病的重要武器。

北京市藥品檢驗研究院藥品檢驗師杜小偉向記者表示，隨著人類活動範圍的不斷擴張，野生中藥材資源正逐漸減少。為了有序發展中醫藥事業，保護野生動物資源，並滿足公眾健康需求，開展對臨床必需中藥材的替代品研究顯得尤為重要。

上述公告主要涵蓋“聚焦重點品種、鼓勵研發創新、加強産學研合作、暢通註冊路徑、加強技術指導、加速審評審批、加強上市後監管”等方面內容。在重點品種方面，現階段重點支援穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用於中藥生産的替代品的研製。

近年來，太極集團重慶涪陵制藥廠有限公司在傳承中醫藥炮製技藝的同時，加大研發投入、推進工廠數字化轉型及升級迭代，其與重慶市中藥研究院合作，攻克了冬蟲夏草的蟲種繁育、菌種繁育、人工接種等技術壁壘。圖為9月27日，工作人員在太極醫藥城A區的蟲草産業展臺展示冬蟲夏草産品。新華社記者　肖瀟　攝

杜小偉説：“近年來，由於牛黃資源的稀缺，導致了安宮牛黃丸等中成藥價格持續攀升。若能研發出新的替代品並成功應用於配方中，將有助於緩解牛黃供應緊張的狀況，並對降低相關中成藥的價格産生積極影響。”

人工替代藥材商業化面臨機遇

民生證券的研報認為，目前我國已有企業實現體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關政策陸續出臺，預計人工替代藥材商業化進程加速。

上述公告要求，結合臨床用藥和産業發展需求，深化産學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。

杜小偉表示，公告為替代品研究工作提供了明確的指導方向。眾多機構早已著手于中藥材替代品的研究工作，此前諸如人工麝香、塞隆骨等産品已成功推向市場，為患者用藥提供了便利。然而，隨著中醫藥行業的進步，研究成果轉化及申報過程中遭遇了諸多實際問題。公告明確指出，替代品研究可作為科研項目的一部分，並規定替代品的上市許可申請應遵循國家藥品標準或“1.3新藥材及其製劑”的註冊類別進行申報。同時，研究者可與藥品審評中心就關鍵技術問題進行溝通。

劉劍鋒説，目前，我國共有中藥資源18817種。其中，用於中藥材的瀕危動植物的數量佔比非常少。 “據我們調研，隨著人工繁育以及飼養技術的進步，一些瀕危物種的繁衍數量大為改善，甚至不再瀕危，這也為合理用作中藥材提供了條件。”

上述公告明確，鼓勵替代品研究，符合條件的研究成果還可以申報國家獎勵，並對替代品研製提供全程指導和優先審評審批。

對此，杜小偉認為，這將加快替代品市場化進程，使其能夠儘快應用於實際生産和生活中。這一系列措施旨在推動替代品研究的快速發展，為解決相關領域的問題提供有力支援。

入藥監管將進一步完善

上述公告指出，國家藥監局不斷強化瀕危野生動植物藥材入藥管理，研究完善相關技術要求和標準，持續加強珍稀瀕危藥材替代品研製和監管相關工作，在堅持“四個最嚴”和保障公眾用藥安全有效的前提下，妥善處置好珍稀瀕危藥材可持續利用與藥品科學監管之間的關係。一是重點支援具有一定研究基礎且臨床需求大的品種，不斷完善研製技術要求，避免替代品氾濫和研製泛化，影響中藥品質。二是要求各省級藥品監督管理部門加強對轄區內珍稀瀕危中藥材替代品生産品質的嚴格監管，加強不良反應監測與評價。三是要求相關藥品上市許可持有人應當履行主體責任，深入開展上市後研究和評價，為進一步完善替代品的應用和管理積累數據。

杜小偉説，公告同時將替代品積累不良反應數據納入其中。為確保患者安全，藥品監管部門要求對替代品進行不良反應監測和評估。研究者需建立完善的不良反應報告系統，及時收集和分析使用替代品後的不良事件資訊。通過這些措施，可以確保替代品在臨床應用中的安全性，同時為未來的研究和改進提供科學依據。

劉劍鋒認為，從內容上看，此次出臺的政策有著非常大的佈局，目前是加強珍稀瀕危中藥材替代品的産學研醫協同發展，“但未來肯定還會在野生撫育、人工繁育等方面進一步完善政策。” 劉劍鋒説。

我國高度重視瀕危野生動植物保護工作。中國頒布實施了一系列保護野生動植物的法律法規，並且早在1980年就加入了《瀕危野生動植物種國際貿易公約》。今年初，商務部會同科技部修訂發佈《中國禁止出口限制出口技術目錄》，規定了一些種類的中藥材資源及生産技術、中藥飲片炮製技術、中國珍貴瀕危植物藥用成分提取加工技術、中醫醫療技術、中藥的配方和生産技術等禁止出口或限制出口。

據劉劍鋒介紹，相關部門正在研究新增2個活態中醫藥傳統知識類別，其中就包括“珍稀、瀕危保護動植物及代用品中的中藥繁育、配方及生産技術”。（記者 曾德金 北京報道）