近日，國家藥監局發佈公示，來自廈門的國家製造業單項冠軍、腫瘤精準診斷上市龍頭企業——艾德生物自主創新産品（“人類同源重組修復缺陷檢測試劑盒”，簡稱：“HRD試劑盒”）進入創新醫療器械特別審查通道。據悉，這已經是艾德生物的第三個“創新醫療器械”産品，也是我國目前唯一進入該通道的HRD試劑盒。

(國家藥監局創新醫療器械特別審查申請審查結果公示)

創新醫療器械特別審查是專為那些具有我國發明專利、技術上國內首創、國際領先且具有顯著臨床應用價值的醫療器械而設的“綠色通道”。國家藥監局在標準不降低、程式不減少的前提下，對創新産品優先予以審查，為臨床急需産品”單獨排隊，一路快跑“。

自2014年國家藥監局推出創新醫療器械特別審查程式以來，這一通道便成為各大醫療器械産品競爭的高地，但其高門檻和嚴苛的審查標準也讓不少企業望而卻步。2023年，國家藥監局共收到創新醫療器械特別審查申請466項，僅有69項獲准進入創新醫療器械特別審查程式，這種稀缺，反映了國家藥監局對這項審查的嚴苛程度以及對産品創新價值的審慎考量。

艾德生物這款HRD試劑盒的研發歷程，是一部充滿挑戰與持續創新的史詩。

卵巢癌又被稱為“婦癌之王”，在過去二十多年中，卵巢癌的藥物治療主要依賴於鉑類藥物進行化療，後來雖加入紫杉烷類藥物進行聯合治療，但總體生存率並未有明顯提高，多數患者無法活過五年。

2017年，第一款PARP靶向藥物“奧拉帕利”的上市，打破了我國卵巢癌的治療局限，讓越來越多患者跨越了5年生存大關！和所有靶向藥物一樣，PARP靶向藥物也是有篩選條件的，並非對所有卵巢癌患者都有效。以奧拉帕利為例，我國已獲批其單藥用於攜帶胚係或體細胞BRCA突變晚期卵巢癌以及聯合貝伐珠單抗用於同源重組修復缺陷（HRD）陽性晚期卵巢癌的一線維持治療，並已納入醫保報銷。可見，卵巢癌PARP靶向治療前必須檢測BRCA1/2基因突變和HRD狀態。

BRCA1/2基因檢測是卵巢癌精準治療的起點，我國藥監局已于2019年批准了同樣來自艾德生物的“人類BRCA1基因和BRCA2基因突變檢測試劑盒”上市，用於PARP靶向用藥前的檢測。

HRD能夠篩選出更廣的PARP靶向治療獲益人群，但國內尚無産品獲批。基於臨床”剛需“，艾德生物在BRCA檢測基礎上，進行技術躍升和産品升級。

不同於BRCA，HRD檢測需要特定的演算法來揭示基因的特徵，評估其狀態。在該演算法領域，少數西方企業長期掌握著核心技術專利，形成了較高的壁壘。為了突破這一限制，艾德生物提早佈局，在BRCA1/2試劑盒獲批後即投入大量資源，開展HRD自主專利技術的研發。5年間團隊進行了超過6000次的測試，通過對海量數據的深度研究，最終開發出了更為精準、覆蓋面更廣的ADx-GSS®基因組瘢痕演算法，徹底打破了西方企業的壟斷。該演算法覆蓋了更廣泛的癌種，且在考慮人種差異的同時，補充了我國患者人群位點，滿足國內外臨床使用需求。不僅如此，艾德生物結合另一項自主專利技術——ADx-HANDLE®，讓檢測操作更簡便、更快速，大大縮短患者等待時間，開發出可在院內開展的HRD檢測産品，為卵巢癌患者提供了更為精準、高效的診療方案。

從BRCA到HRD，是技術上的突破，展現了中國企業在科技創新方面的實力；更是艾德生物深耕腫瘤精準診斷，創新發展的縮影，企業至今已有29款自主創新産品獲批上市，已用新質生産力創新成果服務數百萬腫瘤患者，全面滿足腫瘤精準治療的診斷需求。

關於艾德生物

艾德生物紮根廈門海滄生物醫藥港，2017年在創業板上市，是行業公認的腫瘤精準檢測龍頭企業，是國家企業技術中心、專精特新小巨人企業、國家製造業單項冠軍企業。企業擁有70多項自主專利，突破跨國企業技術壟斷，獲批上市多個行業領先的創新産品，榮獲國家科學技術進步二等獎、中國專利銀獎等。産品覆蓋各大癌種的精準檢測，多個産品至今未有競品獲批上市，産品還在日本、南韓、歐盟獲批上市並納入日韓醫保，在全球70多個國家和地區廣泛使用。企業與阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、恒瑞、百濟神州、海和等國內外80多家知名藥企達成戰略合作，成功助力多個重磅靶向藥在國內外加速批准，讓“中國智造，邁向全球”，引領全球腫瘤精準診療高品質發展。

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