漢達遠在中國獲批四項新增適應症
2024年5月22日,復星醫藥控股子公司復宏漢霖宣佈,公司自主開發的漢達遠(阿達木單抗注射液)補充申請獲國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應症,為成人和兒童自身免疫疾病患者提供更多治療選擇。此前,該産品已在國內獲批治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎,截至目前,漢達遠已獲批原研阿達木單抗在國內上市的全部八項適應症。
據估計,全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[1]。TNF-α(腫瘤壞死因子-α)在多種自身免疫疾病的發病過程中具有關鍵性的作用,現已證明,類風濕性關節炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗,通過與TNF-α的特異性結合,降低 TNF-α 激活的免疫應答,從而有效減少炎症反應,對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
漢達遠是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》自主開發的單抗生物類似藥,也是公司首款治療自身免疫疾病的産品。公司針對漢達遠與原研阿達木單抗開展了多項頭對頭比對研究,包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究,研究結果證明漢達遠在品質、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
截至目前,漢達遠已正式納入國家醫保目錄,累計惠及約8萬名中國患者。圍繞漢達遠®成立了國內首個針對自身免疫患者的全病程關愛平臺“達恩之家”,以期實現患者從就診到康復的全病程管理,並率先與“國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心”合作推出了“ASSC強直性脊柱炎規範化診療項目”,持續為國內患者帶來更多獲益。2022年,公司與Getz Pharma 就漢達遠®達成商業化授權合作,覆蓋巴基斯坦、菲律賓、肯亞等亞非歐11個新興市場國家,為全球更多國家和地區的病患帶來可負擔的優質治療選擇。
未來,復宏漢霖將繼續以患者為中心,圍繞未被滿足的臨床需求,持續深耕腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,依託研産銷一體化平臺,不斷帶來質高價優的治療選擇,並持續提高優質藥物的可及性,造福更多自身免疫性疾病患者。