醫療機構中藥製劑多以臨床應用效果良好的本院名老中醫藥專家經驗方為基礎研製而成,具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優勢，體現了中醫地域特色、醫院特色、專科特色和醫生的臨床經驗。醫療機構中藥製劑能夠彌補市場上中成藥産品不足，滿足群眾的中醫藥服務需求，有利於提高中醫臨床療效，促進中醫藥繼承與創新。

但自2001年《藥品管理法》修訂實施以來，由於未充分考慮醫療機構中藥製劑（特別是應用傳統工藝製作的膏、丹、丸、散等中藥製劑）的特殊性，中藥製劑品種和中藥製劑室實施雙重審批制管理，相關審批程式過於複雜，所需費用較高，生産配製成本明顯提升。多數醫療機構由於配製使用的中藥製劑品種少、産量低，難以承受高額的成本費用，因此全面萎縮。目前，福建省二級以下醫院基本不再配製中藥製劑，許多三級醫院也停止配製或減少製劑品種，影響了醫療機構中藥製劑作用的發揮。

為改變醫療機構中藥製劑萎縮的問題，國家層面陸續採取了一些政策措施。原衛生部、國家中醫藥管理局、原國家食品藥品監督管理局聯合印發《關於加強醫療機構中藥製劑管理的意見》（國中醫藥醫政發〔2010〕39號），對於不納入製劑管理的若干情形作了規定；在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》基礎上，增加了允許醫療機構間調劑的若干情形。2017年施行的《中醫藥法》規定僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種實施備案管理。

但上述法律、政策在實施過程中，仍存在一些問題。一是對於不納入製劑管理的情形理解和執行的寬嚴程度不一。不少醫療機構對於臨床用量較大、適用於某一類患者的中藥製劑，常採取小批量提前製備的方式，以縮短患者等待時間，方便患者。但這種情況有可能被藥品監管部門判定為違法配製製劑。二是對於醫療機構間調劑使用製劑的情形理解和執行的寬嚴程度不一。有的地方的藥品監管部門認為應當嚴格按照《藥品管理法實施條例》第二十四條規定執行，只有在發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，才能申請、批准調劑使用製劑。而在部分省份則相對寬鬆，例如甘肅、遼寧、吉林等省份，經省級藥品監管部門和中醫藥主管部門聯合遴選確定的中藥製劑品種，可以在全省醫療機構調劑使用。三是僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種雖然實行備案制，但所需的備案材料和程式，實際與審批制並無多大差別。四是僅應用傳統工藝配製中藥製劑品種雖已實行備案制，但對於相應的製劑室目前仍實行審批制，且未降低標準，導致配製製劑的成本仍然偏高。出現這些問題的根本原因在於，在藥品管理領域，仍然存在“以西律中”的思想，現有的醫療機構中藥製劑管理政策仍存在不符合中醫藥特點和規律的方面，醫療機構中藥製劑管理政策亟待進一步理順。

綜上，建議：國家藥監局、中醫藥管理局根據中藥的特點和規律，進一步理順醫療機構中藥製劑管理政策。一是充分認識中藥的特點和規律，改變“以西律中”的思想。要充分認識到中藥經過數千年臨床經驗積累和人用經驗，已證明中藥的安全性、有效性（以在中醫藥理論的指導下應用為前提），僅應用傳統工藝配製的新的醫療機構中藥製劑品種，不應當與西藥新藥一樣認定為新藥，而應當看成是若干“老藥”（即若干味中藥）的聯合應用。二是放寬對不納入中藥製劑管理情形的要求。對符合不納入中藥製劑管理的，不局限于“一人一方”，對於臨床用量較大、適用於某一類患者的中藥製劑，允許採取小批量提前製備的方式，以縮短患者等待時間，方便患者。三是放寬對醫療機構間調劑使用中藥製劑的要求。經省級藥品監管部門和中醫藥主管部門聯合遴選確定的中藥製劑品種，可以在全省二級以上醫療機構調劑使用，並簡化申請調劑的程式和材料要求。四是對於實行備案制的僅應用傳統工藝配製的中藥製劑品種，進一步簡化備案材料和程式。五是對於僅應用傳統工藝配製中藥製劑品種的製劑室，降低審批條件，或實行備案制。

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