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湖北日報訊（記者胡蔓、崔逾瑜、陳嶼）“2016年，我省中藥新藥申報為零，這是繼2015年中藥新藥申報數為零之後，我省再次上交中藥創新‘白卷’。”昨日，省食品藥品監督管理局有關負責人無奈地説。

2016年，我省一類新藥註冊申報數量創歷史新高，達8個，其中西藥一類新藥6個，生物製品一類新藥2個，卻無中藥新藥一席之地。

近5年，中藥新藥申報結果一直令人揪心：2012年有5種，其中3種為“技術含量不高”的改劑型類；之後難如人意，2013年申報3種，2014年申報4種，2015年和2016年跌至冰點，申報數均為零。

我省中藥創新的“萎縮”與全國大氣候不無關係。2016年，全國中成藥生産在整個醫藥工業中增速墊底，只有7.88%，而醫藥工業規模企業整體增速為9.92%；在新藥典執行帶來的洗牌形勢下，一些中藥企業的GMP(藥品生産品質管理規範)認證證書被收回，不再具有生産資格。

據介紹，2008年以來，我國逐步建立嚴格的中藥新藥審評審批制度。業內相關人士表示，嚴格的審批制度，對中藥新藥研發起到規範和引領作用，但參照西藥的評審標準也讓不少中藥企業望塵莫及，出現新藥審批通過數量下滑的尷尬局面。2016年，全國共12批193件註冊申請被納入優先審批，其中中藥註冊只批准兩件。

據省食藥監局相關負責人介紹，目前，我省中藥企業呈現多、小、散、亂的特徵，一些企業重短期利益輕長期研發，導致基礎研究薄弱的問題難以得到有效解決，延緩了行業整體發展速度。他認為，加快藥品審批制度改革，促進中醫藥行業快速轉型升級是當務之急。

“零申報”的背後

——中醫新藥研發難在何處

湖北日報 記者陳嶼崔逾瑜

源頭之難：熱門驗方尚在沉睡

甲狀腺病是臨床常見的內分泌疾病，並發癥多，危害性大，而現階段抗甲狀腺藥物奇缺。湖北省中醫院和大學研究機構聯手研發出專治甲亢的中成藥，在臨床觀察與實驗研究中，痊癒率41.46%。然而，這款優秀的醫院製劑卻止步在市場之外。“我們被監管部門告知，該藥成分中混有西藥成分，與法規要求的新藥為純中藥不符，目前只能在醫院內流通。”該藥研發者介紹。

當前，我省有近2000種院內製劑，多為中藥。僅省中醫院就有98個院內製劑，其中清膽糖漿、利咽合劑及六位維腎膏等多種製劑都有開發成上市新藥的前景，但這些優良驗方至今未出深閨。“有些醫院製劑自身成分難以明確，且未經系統深入的臨床試驗。受用藥安全管理政策的限制，只能在醫院內部生成、內部使用。僅憑一家醫院或一個科研機構難以將這些製劑推向市場。”省中醫院院長涂遠超坦言。

對企業而言，也有難言的痛楚。健民醫藥公司藥物研究院副院長趙剛告訴記者，部分院內製劑往往與現有中成藥處方雷同，這種“撞車”讓企業心存顧慮：放手一搏，擔心投入大量人力、財力最後卻“竹籃打水”；不去探究，又確實有金子深埋其中。

面對困局，中南民族大學藥學院院長梅之南教授建議：醫院和企業應加快一批成熟院內製劑的市場對接，重點開展經典名方的研發；同時，中藥新藥研發應多措並舉，與生物資訊學、大數據等科學技術緊密結合，開啟中藥研發“智慧製造”時代。

評估之難：“千軍萬馬”難過臨床關

“我們有一款産品，投資上千萬，研發16年，最終卻止于‘臨床試驗’，沒能拿到生産文號。”這樣的結果，讓武漢健民藥業集團股份有限公司藥物研究院院長黃志軍頗有些心痛。

他介紹，該款治療抑鬱症的藥物，由健民與北京大學于1999年合作研發，2004年取得臨床批件後，開始漫長的試驗。“2007年後，審批政策對臨床試驗提出嚴格要求，讓我們陷入糾結：就此打住吧，前面8年的研究和投入打了水漂，我們心有不甘；但如果繼續下去，一旦臨床試驗結果無法通過，將耗費更多時間和資金。”當年的兩難選擇，讓黃志軍久久不能忘懷。

隨後的觀望並沒有等來好消息：不少藥企在嚴管之下，自動放緩研發進程。在得知獲批阻力重重後，黃志軍的研發團隊在2015年撤回審批申請。

黃志軍坦言，中藥新藥研發與西藥類似，從研發伊始就要申報批准，動物實驗、臨床實驗……一路審批下來，藥品需要做大量藥理學和毒理學研究。

與此相比，日本卻刪繁就簡。其以“仲景方”為依據的幾百個“漢方藥”無須審批即可直接生産應用，其中233種還進入國家醫保體系。在黃志軍看來，簡單套用管理西藥的思路和方法，壓縮了中藥的創新空間。

今年4月，國家食藥監總局藥品審評中心發佈6項新藥臨床指導原則的徵求意見稿，給中藥企業指明兩條路線：一條是“簡單模式”，企業可以往疾病預防、病情控制與症狀改善三方面去研發以及再評價産品的療效，成為“輔助用藥”；另一條是“困難模式”，産品往“治療用藥”方向發展，這意味著中藥、化藥和生物製劑將在同一起跑線上。

省食藥監局註冊處副處長文毅認為，中藥完全可以以療效驗證為標準，分類分層次管理。對於中小型企業而言，不妨考慮佈局第一條路線，待實力雄厚後再衝擊“困難模式”。

轉型之難：下滑的研發投入比

“我們現在擁有13個生産劑型和208個國家藥品批准文號，其中麝香去痛氣霧劑（擦劑）、夏枯草膏等4種藥的年銷售額均過億元，但這些藥品都在2007年前拿到批文。2008年實施嚴格審批政策後，我們幾無新藥産生。”李時珍醫藥集團副總經理夏恒建稱。

研發及臨床成本上升，讓藥企難以承受。一方面，新藥臨床試驗基地普遍不足，適宜中藥的基地更少。另一方面，按照臨床試驗標準，要求患者全程採用中藥治療。為保證效果，藥企不得不增加投入，臨床成本都由過去二三十萬元上升到現在的四五百萬元。

“當前環境下，中藥企業缺乏的不是研發能力，而是長期投入的耐力。這種投入，未必就能見效。”梅之南表示。

眼下我國中藥企業整體研發投入普遍不足，研發費用控制在銷售額的3%左右。比如，“神威”研發投入佔年銷售額的3%—5%；“天士力”佔2.9%；而“同仁堂”2014年研發投入僅佔年銷售額0.62%。

據悉，我國創新藥物的投入産出回報偏低。在美國，一個新藥上市後5年平均銷售額可達8.8億美元，利潤率30%以上，而我國新藥上市5年銷售過億元的品種屈指可數。

梅之南建議，政府部門應儘早對新藥項目進行風險評估，減少藥企“盲投”“誤投”。對於一些中藥新藥研發的重點項目，有針對性地加大扶持力度。同時，鼓勵中藥創新機構對不同研發階段的中藥新藥技術開展轉讓，有助分擔風險、激活創新積極性，提升新藥項目的研發速度和成功率。

“好藥欠缺成為中藥行業發展‘隱疾’。只有將中醫藥原創思維與現代科技結合，方能形成一批原創性、引領性、前沿性的現代中藥科技成果，滿足臨床需求，為百姓健康做出更大貢獻。”梅之南説。

責任編輯: 李哲