西藏將推進藏藥品質標準體系建設
中國中醫zy.china.com.cn 時間： 2016-04-29 內容來源: 中國西藏新聞網
現狀
95年頒布的藏藥標準已實施了21年，截至目前，我區僅有16個藏藥品種的標準已經過修訂提高，其餘絕大部分品種的標準提高修訂工作還未完成，藏藥標準體系建設相對比較滯後。
近年來，隨著國家和自治區一系列民族醫藥政策的出臺，我區民族醫藥事業取得了長足發展。為推進藏藥標準體系建設，維護群眾用藥安全，昨日上午，自治區食藥監管局召開全區藏藥標準體系建設座談會，共同研究探討藏藥品質標準體系建設工作。記者從會上了解到，作為一項基礎性工作，建立藏藥標準化體系對於提升藏藥品牌建設，加快藏藥新藥研發具有重要意義。
藏藥材標準
目前已經有239個
擁有兩千多年曆史的藏醫藥體系完備，臨床實踐豐富，但由於我區藏藥材藥味多、單味藥的基礎研究薄弱、劑型相對落後，導致藏藥材品質標準體系建設長期滯後。
“健全藏藥的標準體系建設是實現藏藥品質安全穩定可控，保障公眾用藥安全，杜絕藏藥安全風險的前提，可以為藏醫藥事業和藏藥産業可持續發展提供可靠的科技支撐，提高行業整體競爭力。”自治區食藥監管局相關負責人介紹，要想保證藏藥品質，首先一定要把標準擺在首位。
“對於藏藥品質標準方面，在國家食藥總局和國家藥典委員會的大力支援和扶持下，在區食藥監管局、區食品藥品檢驗所和各企業的共同努力下，我區藏藥品質標準工作取得了一定的成效。”該負責人坦言，不過，由於我區藏藥標準體系建設相對滯後，大量藏醫藥典籍所收載的成方製劑和名老藏醫的經驗方不能開發成新藥，因此，加快推進藏藥標準制修訂工作迫在眉睫。
該負責人介紹，藏醫藥學古籍記載的藏藥材（包括動物、礦物）約有2000余種，常用臨床藏藥製劑約500多種。但有法定標準的藏藥材品種不到20%。“95年頒布的藏藥標準已實施了21年，截至目前，僅有16個品種的標準已修訂提高，並收載于2015版《中國藥典》，其餘絕大部分品種的標準提高修訂工作還未完成。”該負責人説，藏藥標準體系建設滯後是導致我區藏醫藥事業和藏藥産業發展後勁不足的一個重要原因。
建立合作機制
推進標準修訂工作
近幾年，我區一些藏藥生産企業也開始重視標準的研究工作，比如奇正藏藥正在進行藏藥流感丸等一些産品的品質標準提高工作和滅菌工藝，雄巴拉藏藥廠正在開展藏藥工藝滅菌研究工作。不過，我區大部分藏藥生産企業仍以做産品為主，每次認證或檢查時，明知道標準有缺陷，但根本不會研究和修訂自己産品標準缺陷問題，總是依賴於監管部門修訂標準。該負責人表示，標準有瑕疵是正常的，通過提出註冊補充申請來不斷完善和修訂，才能更好地保證産品品質。
該負責人介紹，藥品生産企業和藏醫醫療機構作為藥品安全第一責任人，應當履行保證産品品質安全的法定義務，對於尚無國家標準和地方標準的藥品，企業作為第一標準的制定者，要主動制定嚴於國家標準、地方標準的企業標準，以保證産品品質，此外，企業要嚴格按照標準組織生産，並收集、反饋標準執行中的問題，推動標準的及時修訂和完善。
該負責人表示，藏藥標準體系建設作為藏醫藥事業和藏藥産業的基礎和支柱，必須要堅持獨立自主的方針，要走出一條既符合藏醫藥學的特點和規律，又符合現代醫藥學的要求的發展道路。“我們還要建立藏藥標準建設工作的合作機制，做到標準化與監管的銜接，推動監管急需的藏藥標準制修訂工作，及時與國家食藥總局和國家藥典委員會溝通協調，儘快推進95版藏藥標準修訂工作，並儘早啟動國家藏藥標準第二冊編制工作。”
| 責任編輯: 李哲 |
