丹紅注射液創新中藥安全性再評價

本報訊 （記者周蔓儀）近年來中藥注射劑安全性評價引起藥品評審機構、醫藥企業的廣泛關注，近日由步長集團趙步長等領銜完成的“中藥大品種丹紅注射液藥效物質基礎、作用機制、品質控制及産業化”獲得2015年度“康緣杯”中華中醫藥學會科學技術獎一等獎，創新了中藥安全性再評價機制，提升了中藥整體的競爭力。

創建中藥注射劑上市後安全性再評價的方法體系和技術規範是安全性評價實施的前提和關鍵。研究團隊表示，該研究率先採用循證醫學和醫院集中監測的研究方法，開展中藥注射劑上市後安全性再評價的方法學研究，創新了“真實世界”的研究方法及藥師為主體的上市後安全性研究模式，闡釋了中藥注射液的兩個基本因素——“化學物質基本清楚、作用機制基本清楚”，培育“安全、有效、品質可控”的現代中藥，為中藥注射液的二次開發研究提供了思路和方法。

基於中成藥二次開發理念，山東丹紅制藥有限公司加強頂層設計、統籌佈局，與天津中醫藥大學、河南中醫學院第一附屬醫院、中國人民解放軍總醫院、南開大學等單位開展協同攻關。針對丹紅注射液“安全、有效、品質可控”的關鍵科學問題，採用現代制藥技術和品質控制體系，對丹紅注射液進行了系統的研究與評價，為丹紅注射液臨床治療心腦血管疾病的安全性、有效性、品質可控性提供了科技支撐，形成了處方篩選與優化的源頭創新。

市場調查顯示，山東丹紅制藥有限公司的丹紅注射液，在重點城市心腦血管中成藥醫院市場中，2013年的市場份額為4.24%，位列第3名；在重點城市心血管中成藥注射劑醫院市場中，2013年的市場份額為5.59%，位列第3位，丹紅注射液自上市以來，通過全國各地市藥品檢驗部門的抽驗、送檢情況表明，上市産品檢驗合格率為100%。

據悉，中藥大品種丹紅注射液自2002年獲得國家食品藥品監督管理局註冊批准上市後，截至2014年12月實現銷售利潤49.5億元、納稅33.4億元，創造了良好的社會效益和經濟價值，其核心技術“一種治療心腦血管疾病的藥物組合物及其製備方法”獲國家發明專利。