《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準發佈

日前,由中國中醫科學院中藥資源中心主持制定的《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準正式發佈,這是繼《中醫藥-人參種子種苗——第一部分:人參》後,國際標準化組織(ISO)正式頒布的第二個中藥相關國際標準,也是中醫藥國際標準化技術委員會(ISO/TC249)迄今為止發佈的第三個中醫藥國際標準,為世界首個植物類傳統藥材的重金屬國際標準。

近年來,市場上中藥材重金屬超標時有報道,重金屬超標事件成為國際醫藥市場的熱門話題,由此導致中藥材安全性受到極大質疑,也對中藥産業造成了極大的經濟損失。國際上,雖然少數一些國家對中藥材重金屬含量有所限制,但目前尚無一致公認的國際標準對中藥材重金屬含量最高限額進行規範,造成了在中藥材領域重金屬含量的爭議。

為解決此問題,打破該領域中藥材國際貿易中的技術壁壘,中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦團隊發覺並提出小劑量重金屬對刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應理論,他們發覺目前世界各國以農作物和食品相關標準作為中藥材合格標準存在重大缺陷及誤導。在此基礎上,中藥資源中心該項目負責人郭蘭萍研究員及其團隊進一步建立基於人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風險評估方法,根據美國環保部和WHO提供的重金屬安全限量,綜合考慮服用週期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎上,首次利用靶標系數建立科學實用的中藥材重金屬ISO國家標準。

此項標準是ISO關於傳統藥用植物的首個重金屬標準,適用於中藥材國際貿易的檢驗和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風險評估方法,還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考,同時適用於作為食品補充劑、功能性食品或天然藥物進行國際貿易的非礦物類中藥材和飲片。該標準的頒布,使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,僅以2014年為例:我國中藥材進出口貿易總額為11.42億,新標準生效將使因重金屬超標導致的中藥材貿易退貨或銷毀平均降低12.98%,減少損失約1.5億美元;當年國際植物貿易總額約300億美元,本標準可以減少國際貿易損失約39億美元。《中醫藥-中藥材重金屬限量》國際標準的推廣應用,不但消除了中藥材國際貿易中的重金屬技術壁壘,為中藥材國際貿易挽回了巨大的損失,更能改變人們對中藥材重金屬超標的熟悉和理解,對維護中醫藥的聲譽具有重要意義。

就目前中藥國際標準發展情況而言,中國中醫科學院院長張伯禮院士説:目前中醫藥國際標準制定正處於起步階段,未來中藥國際標準的制定,要逐步實現“三步走計劃”:首先,要選擇具有共同愛好,易達成共識的、能夠促進事業和産業發展的國際標準進行申報;其次,要尋求能夠促進産業可持續發展、打破技術壁壘的項目進行申報;最後,為實現服務一帶一路,促進中藥國際服務貿易,全面推進我國産業和中醫藥事業的發展。

目前,在國家中醫藥治理局的領導下,中國中醫科學院中藥資源中心共承擔5項中藥方面國際標準的研製工作,其中《人參種子種苗國際標準》及《中藥材重金屬國際標準》作為示範標準和打破國際貿易壁壘的有效嘗試,均已陸續頒布,《中藥材商品規格等級國際標準》等3個國際標準項目也已于ISO/TC249第六次全體大會上提出,並獲得廣泛支援,即將進入立項投票階段。未來中藥標準的研製工作中,希望能集更多中醫藥人之力,助推更多的中醫藥標準登上國際標準的大平臺,以推動中醫藥進一步走向世界。

（張文超）