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藥品審批改革在嚴格新藥審批的同時,鼓勵中藥新藥,中藥創新或迎來新機遇。

日前,國家食品藥品監督管理總局發佈《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見(徵求意見稿)》,徵求意見稿表示,為加強藥品註冊管理,解決當前藥品註冊申請積壓的矛盾,充分利用審評資源,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥的研發上市。

其中,新藥註冊申請的情形包括:未在中國境內外上市銷售且具有明顯臨床價值的創新藥;預防和治療艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病及尚無有效治療手段疾病的新藥註冊申請;體現中醫藥治療優勢,並且在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥新藥註冊申請。此次徵求意見稿將中藥新藥納入優先審批的範圍,釋放出鼓勵中藥創新的信號。

在我國,新藥審批時間過長一直備受詬病。例如,按規定,新藥申報臨床試驗,審批時間是60天到90天。但實際上,多數企業要等1年才能拿到批文。申報指南不清晰、不透明,常常讓新藥研發企業“摸不著頭腦”,一定程度上影響了我國的藥品創新。

今年8月,國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,從國家層面拉開了藥品審批改革的大幕。藥品審批改革的重點將圍繞提高藥品審批品質、解決藥品審評的積壓、提高仿製藥水準、鼓勵創新以及提高審評審批的透明度等5個方面,以此來促進醫藥産業創新和轉型升級。

目前,我國的藥品創新一方面存在“新藥不新”的問題,另一方面還面臨中藥創新不足的難題。我國所謂的新藥絕大多數是仿製藥,並且中藥新藥所佔比例很小。據國家食藥監管總局網站的數據,近3年的藥品審評年度報告顯示,2012—2013年,獲批的中藥數量分別為27個和37個,只佔當年新藥總數的約6%。而2014年獲批的501個新藥批文中,中藥只有11個,僅佔2.19%。

此次的藥品審批改革將新藥標準由現行的“未曾在中國境內上市銷售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”。這意味著,在國外已經上市而在國內尚未上市的藥品,已經不再屬於新藥的範圍,這一改變大大提高了新藥申報的門檻。此外,鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新、簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批等,這些政策將有利於有實證效果的中藥進一步研發創新。

以諾獎獲得者屠呦呦教授研發治療瘧疾的青蒿素為例,青蒿素是在傳統中藥的基礎上,經過精製、純化、提取、分離、精選有效成分研製而成的中藥,它不同於傳統中藥。可以説,青蒿素是具有化學藥特點的現代中藥。

應該看到,經典名方是我國中醫藥留給現代人類的寶貴遺産,為中華民族的健康作出了巨大的貢獻,是中藥創新不可多得的資源。近年來,國家出臺了一系列促進中藥自主創新和中藥現代化的扶持政策,中藥産業已經成為我國極具自主創新潛力的産業之一。

在國際上,植物藥正越來越受到人們的青睞,歐美等國家也將植物藥納入治療性藥物。可以預見,隨著科技的發展和進步,人口老化和一些新疑難雜病的出現,人們不再依賴單一成分和合成藥物防治疾病,對中草藥等植物藥的需求將日漸迫切,這也為我國中藥産業的發展帶來了契機。

但也必須看到,目前市場上的多數中藥都是早年開發的産品,其生産工藝落後、品質控制水準低、基礎研究和規範化臨床研究嚴重缺乏,嚴重影響了中藥的臨床使用和市場進一步開拓,需要按照國際藥品通行標準,以疾病為中心來研發、創新中藥。

目前,我國中藥基礎研究不斷深入,中藥現代化水準也不斷提升。中藥有效成分、有效部位的分離純化已逐步成為常規技術。分離純化有效部位或有效成分,除去無效、低效或有毒成分,降低服用劑量,已成為現代中藥發展的必然趨勢。

此次藥品審批改革鼓勵中藥創新,促進我國的中藥研究走上更加科學化、規範化的道路,將有利於提升中藥新藥研製的整體水準。但也不容回避,我國多數中藥的基礎研究工作還很薄弱,其化學成分、作用機制和體內過程仍待進一步研究,中藥創新還有很長的一段路要走。

責任編輯: 劉璟