中藥製劑可有條件簡易註冊

1月26日，國家食品藥品監督管理總局發佈《醫療機構製劑註冊管理辦法（徵求意見稿）》，明確醫療機構製劑産品使用規則，對部分符合條件的醫療機構中藥製劑的臨床試驗資料給予了減免。

《辦法》明確根據中醫藥理論組方、利用傳統工藝配製且該處方在本醫療機構具有5年及以上使用歷史的中藥製劑，可免報主要藥效學試驗資料、藥物單次給藥毒性試驗資料、藥物重復給藥毒性試驗資料、臨床研究方案等。

《辦法》規定，醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或執業助理醫師處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致；製劑應按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱；製劑説明書和標簽需標注“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。（記者陳計智）