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“中藥是古老的，但科技水準是現代的。”1月9日，2014年度國家科技進步獎揭曉，由中國工程院院士、中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長張伯禮領銜的“中成藥二次開發核心技術體系創研及其産業化”項目榮獲一等獎。

兩大因素五大瓶頸

制約中成藥産業發展

近年來，中醫藥現代化有力推動了中藥産業快速發展，使中藥工業産值從1996年的234億元增加到2013年的5600余億元。然而，由於歷史原因，中藥科技基礎相對薄弱，導致中成藥功能主治模糊、制藥工藝粗放、質控技術落後、過程風險管控薄弱，極大地制約了中藥品種的做大做強。

據統計，我國近萬個中成藥品種，2005年銷售額過億元的不足百個，過十億元的更是鳳毛麟角。臨床需要“好藥”，産業需要“大藥”，已成為中藥産業健康發展的迫切需求。

2006年，天津市政府與科委組織實施“天津市現代中藥大品種群系統開發項目”，三年出資6000萬元，企業配套6000萬元，由張伯禮任技術負責人，採取産學研合作、企業具體實施模式，開展中成藥大品種的系統開發。

項目組針對如何培育安全、有效、品質可控的中藥大品種，分析得出中藥自身複雜性和制藥技術落後是制約中成藥品種做大做強的兩大因素，並進一步確定中成藥臨床定位寬泛、藥效物質不清、作用機制不明、制藥工藝粗放和質控水準低下等五大瓶頸問題。

弄清制約因素和瓶頸問題後，為促進中藥産業向科技型、高效型和節約型轉變，項目組組織多學科研究隊伍協同攻關，深入企業，把企業車間作為第一實驗室，將企業面臨的具體問題轉化為科學問題加以解決，構建了中成藥臨床定位、藥效物質整體系統辨析、系統網路藥理學、工藝品質調優和數字化全程質控等五大核心技術體系，形成了“中成藥二次開發模式”。

七大科技創新點

促中成藥産業提質增效

“讓古老中藥步入新科技時代，賦予其現代科技內涵，即中藥的‘二次開發’。”張伯禮介紹，該項成果原創性提出中成藥二次開發的理論、方法及技術策略，創立基於系統工程學的中成藥二次開發模式，形成高科技與中藥産業融合的創新發展特色。

針對中藥品種多、適應症寬泛和優勢不突出等問題，項目組建立了中成藥臨床定位策略與方法，即以系統評價為依據，組方分析、同類比較為基礎，臨床專家評估為指導，並結合小樣本先導試驗結果，明確品種特色和優勢，確定臨床定位，科學指導二次開發研究的方向和內容。

項目組建立了基於整體觀的中成藥化學基礎辨析技術，系統性辨識中藥化學組成、藥效物質、有害雜質及主要成分體內過程等；建立細胞損傷熒光圖像自動分析技術，可快速篩查中藥有害物質；創建基於藥效及體內過程特點的中成藥質檢指標辨析技術，將化學組成、藥效物質及體內過程的研究結果整合納入品質檢測標準，可顯著提升藥品質控水準，保證臨床療效。

在動物、組織和細胞水準上，項目組建立了生物資訊學等多元綜合評價體系，用於研究辨識中成藥作用機制，構建了以系統藥理學為核心的中藥作用機理多層次研究技術平臺，並率先從網路藥理學角度闡釋中藥多組分/多靶點/多途徑整合調節機制，創建了基於網路藥理學的中藥藥效評價方法，為揭示中藥作用的網路狀複雜關係提供了關鍵技術。

同時，項目組還首創中藥制藥過程系統工程技術，建立了中藥制藥過程分析、建模及優化方法，對制藥過程進行系統辨識及綜合調優，並將過程參數檢測、工藝品質調控、品質風險管控、數字化平臺與制藥工藝設備等同步進行系統優化設計，構建了基於綠色制藥理念的高品質中藥制藥工程體系。

圍繞提高中成藥品質問題，項目組又從制藥工藝品質入手，建立了中藥制藥工藝調優技術，科學設置制藥工藝品質調控點及質控指標，以量化模型取代傳統經驗，精準控制工藝參數，顯著提升了中藥提取、濃縮、醇沉和層析等工藝品質，達到提高藥品批次間一致性及節能減排的目標，解決了中成藥化學成分複雜、工藝參數與藥品品質關係不清的難題。

此外，項目組還提出中藥制藥過程質控技術理論，創建了藥材——成藥質檢、制藥過程質控與制藥工藝品質控制相融合的“三位一體”全程品質控制技術，並創立中藥制藥過程品質監測技術，實現了中藥制藥過程關鍵質控點辨識、制藥工藝節點質檢指標序貫控制、制藥過程資訊整合及數據溯源等關鍵技術的突破，為大幅度提高中成藥品質標準提供了技術支撐。

中成藥“二次開發”

開出中成藥産業“藍海”

從2006年到2014年，項目組歷時8年，共完成參麥注射液、清咽滴丸、京萬紅軟膏、通脈養心丸、精製血府逐瘀膠囊、養血清腦顆粒及腎炎康復片等32個中成藥品種的二次開發，並無縫連接實施成果轉化，使銷售額過億元的品種由3個增加到12個，累計銷售額超過 200億元，初步構建了天津市中藥大品種集群，建立了適應市場經濟發展、企業和科研院所相結合的科技創新及應用體系，促進了名優中成藥向中藥大品種的轉化。

同時，該項目研究成果在全國19個省市的近百家中藥企業推廣，使過億元中藥品種在2013年達到350余個，增長了3倍，超過10億元的品種達到30余個，過億元品種年累計銷售額達1200億元，約佔中成藥工業産值的30%，提升了産品聚集度，用實踐證明了中成藥二次開發是一條投入少、見效快、創新驅動中藥産業跨越發展的有效途徑。

該項成果具有自主智慧財産權，達到國際領先水準，被國家科技部納入《國家中長期科技發展規劃綱要（2006-2020）》“重大新藥創制”重大專項，中成藥二次開發成功經驗得到國家發改委、科技部和工信部認可，並列入生物産業發展規劃和醫藥工業十二五發展規劃。

“我國現有上市中成藥一萬餘種，但臨床經常使用的大藥、好藥有一千種左右也就夠了。”張伯禮表示，如有可能，希望“將我國常用中成藥都改造一遍，提升其科技含量，提高其品質標準，明確其臨床優勢定位，並闡釋清楚其藥效物質和作用機理，讓老百姓生病後能明明白白吃藥、放放心心康復，讓古老中藥真正煥發出新時代亮色。”（記者 高亮 馮磊）

 

責任編輯: 劉璟