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●中醫藥標準化根基於中醫藥學術的進步，而中醫藥學科發展也離不開中醫藥標準化。

●我國中醫藥標準化工作推動中醫藥逐步走向世界，並得到國際組織的認可和採用；各國家、地區的中醫醫療機構、中醫從業人員數量大幅增加；為實質性開展中醫藥國際合作與交流提供了廣闊平臺。

●標準化工作既需要科研創新成果的積累，也需要政府管理部門的組織協調和戰略指引。中醫藥標準化已然成了中醫藥發展戰略的具體要求之一。

●中醫藥標準化研究工作要制定具有能夠把握全局的發展戰略，又要在戰術上隨機應變，搭建立足需要和目標導向的聯動機制。

習近平總書記在調研指導蘭考縣黨的群眾路線教育實踐活動時強調：“標準決定品質，有什麼樣的標準就有什麼樣的品質,只有高標準才有高品質。” 從社會進步的角度來看，標準化是提高産品品質和企業市場競爭力的有效舉措，是規範管理和促進學科發展的必由之路。

中醫藥標準化的探索之路，始於上世紀70年代末，發展于90年代後。在黨中央、國務院的大力支援下，中醫藥標準化已成為中醫藥事業發展的重要組成部分，對引領和支撐中醫藥事業發展、促進中醫藥全球化具有重要意義。

標準化促進中醫藥學科發展

標準是建立在科學、技術和經驗的成果基礎上的，是衡量學科成熟度的重要標誌，是體現學術發展和技術水準的重要指標，也是推動學術進步和國際交流的有效方式。中醫藥標準化根基於中醫藥學術的進步，而中醫藥學科發展也離不開中醫藥標準化，兩者相輔相成。

中醫藥是我國的原創醫學，是中國人民幾千年來同疾病做鬥爭的豐富經驗的科學總結，並具有中國古代文化和哲學的鮮明印記, 形成了與西方醫藥學迥然不同的東方風格。辨證論治是中醫學的基本特徵之一，是中醫藥學的精髓。沒有“證”的判定標準，“辨”就失去了基礎，沒有了依據。基於辨證論治規律個體化診療特徵表現雖多，但它離不開基本證候類型的範圍，並一定有其共性規律。中醫診療個體化，不是強調醫者“千人千面”的個體經驗，更多的情況是強調“大同小異”的病者的個體特徵和規律。今天，我們完全可以從大量的個體化診療活動中總結、提煉出一些共性的特徵和經驗，這些就是中醫藥標準形成的重要基礎。

中醫藥標準的制修訂，將科學技術的成果和從實踐中積累的先進經驗，加以總結和提煉，匯集了行業專家的經驗，展示了最新的學術進展；同時，中醫藥標準的研究制定、實施、修訂、再實施、再修訂的過程中，新的成果和經驗不斷被吸收、保存下來，將會推動中醫藥學科的繼承創新、學術的進步。

標準化進一步推動中醫藥現代化

標準是科研得以轉化為應用的有效途徑，而科研成果則是標準形成的基礎。科研成果一旦納入相應標準，就能迅速得到推廣和應用。科學研究有助於提高標準的技術含量，而標準化又使新技術和新科研成果得到推廣應用，有效促進了科研成果轉化成生産力。標準為科研成就了出路。

從臨床實踐的角度來看，標準是臨床診療能夠規範化開展的重要保障。中醫藥強調的辨證論治，並不與標準化相互矛盾。中醫診療標準的制定是基於客觀的臨床科學依據，按照可靠的證據做出正確的診斷和治療決策，是有目的地、正確地運用現有的最佳、最新證據來指導對病人的診斷治療。

當然，專家經驗傳承在中醫藥數千年的發展中亦佔據著不容忽視的地位，即使在現代中醫學中，臨床醫生的經驗也是醫學決策的重要參考指標。因此，制定中醫藥診療標準既要以循證醫學的依據作為基礎, 又要注重中醫特色, 制定符合中醫藥臨床實踐的標準。中醫臨床實踐指南的制定進而可以規範中醫醫療行為, 提高中醫臨床醫師平均診治水準肯定臨床療效, 使病人獲得更大收益，節約醫療衛生成本。同時，通過制定中醫臨床實踐指南可以推廣中醫醫療技術，擴大中醫認可度。

中醫臨床實踐指南的研製工作已成為中醫藥發展的必然趨勢。自1994年第一部中醫臨床實踐指南《中醫病證診斷療效標準》（ZY/T001.1-001.9-94）發佈以來，我國已經制定了400余項中醫臨床實踐指南，涉及了內、外、婦、兒等各科臨床常見病，並作為國家標準、行業（組織）標準在全國範圍內進行推廣應用。

但是一直以來，中醫臨床實踐指南主要依據專家共識制定，對於臨床研究證據關注不足。2011年，基於循證醫學制定方法的中醫臨床實踐指南正式出版發佈，即《中醫循證臨床實踐指南》（Evidence-based Guidelines of Clinical Practice in Chinese Medicine（EB-CPG in TCM），這本指南包含了中醫內科、針灸、中醫專病專科中中醫優勢特色病種的臨床實踐指南。2012年，財政部撥專款開展了《中醫藥部門公共衛生專項資金項目》，組織全國42家中醫藥標準研究推廣（試點）建設單位開展了中醫臨床診療指南評價工作以及標準化人才培訓工作。這些工作，將大大提高中醫藥現代化研究水準，推動中醫藥現代化發展進程。

作為中藥資源大國，我國的中藥規範化、標準化管理亦是重中之重。《中國藥典》是我國藥品標準化工作的代表，作為保證藥品品質的法典，具有法律效力。自衛生部發行第一部《中藥典》1953年版，經過60年發展，到現行的《中國藥典》2010年版，整體上基本達到或接近國際先進水準。在此過程中，中藥的現代化、標準化和法制化都有了重大進步，為我國合理用藥和中藥科研産業發展提供了標準指引。

標準化推動中醫藥全球化

隨著我國中醫藥標準化工作的進展，我國的中醫藥逐步走向世界，並得到國際組織的認可和採用。上世紀90年代，我國制定了針灸領域的第一個國家標準《經穴部位》，該標準的頒布在世界範圍內産生重大影響，許多國家，特別是西方國家使用的針灸教材上，均採用了這一標準的內容。2010年，WHO更是首次將以中醫藥為代表的傳統醫學納入新版的國際疾病分類（ICD-11），為中醫藥等傳統醫藥進入主流醫學體系創造了良好的條件，開闢了廣闊空間。WHO已將我國提供的標準作為傳統醫學數據採集平臺的類型參數，傳統醫學疾病分類模板已明確以中國方案為主要框架，基本確定了以我國中醫藥干預分類結構為主的分類體系。

隨著中醫藥國際化的深入，2009年，國際標準化組織（ISO）成立了中醫藥技術委員會（暫定名），正式開展ISO中醫藥國際標準的研製。該技術委員會編號249，縮寫為ISO/TC249。截至目前，ISO/TC249共有原藥材、中成藥、針灸、中醫醫療設備和中醫資訊5個國際工作組，以及一個與ISO/TC215的聯合工作組；收到53項國際標準制定項目，其中由中國牽頭的國際標準項目33項。2014年上半年，由我國專家主導制定的ISO中醫藥國際標準《一次性使用無菌針灸針》和《中醫藥-人參種子種苗-第一部分：亞洲人參》順利出版，成為ISO率先出版的中醫藥國際標準。

世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）、世界針灸學會聯合會（WFAS）等中醫藥國際行業組織近年來在中醫藥國際組織標準領域的探索取得了較大的成績。

隨著中醫藥國際標準的相繼出版，各國家、地區的中醫醫療機構、中醫從業人員數量大幅增加。一些國家對中醫藥的接受程度有了明顯的提高，全球選擇中醫藥進行治療的患者也明顯增加，中醫藥的國際化已踏出了紮實穩健的第一步。

隨著中藥産品走向國際的步伐越來越快，國際社會對建立中藥國際規範的需求日益強烈。中國藥典委員會啟動了與各國藥典制定機構的合作，嘗試建立國際通用的傳統中草藥藥典標準。我國藥典分別與美國藥典、歐洲藥典簽訂了一系列協議。國際藥典標準互認為中藥産業國際化提供了良好的基礎。

中醫藥國際標準化工作的進展為實質性開展中醫藥國際合作與交流提供了廣闊平臺。中醫藥國際標準化過程事實上也是中醫藥國際交流與傳播的過程。以ISO國際標準制定為例，一項國際標準的草案主要經歷6個階段：提案階段、準備階段、委員會階段、詢問階段、批准階段和出版階段。每個階段都涉及相應的標準化文件，並需要通過意見徵集和投票的形式，直至達成多數贊成，才能進入下一個標準製作階段。不論投票通過與否，每個階段都要力圖解決收到的意見，以確保標準獲得最大範圍的支援，發佈後能廣泛推廣、應用。因此在國際標準制定中，大大增加了中醫藥學者與國際現代醫學、傳統醫學專家，以及標準化專家的溝通交流，推廣了中醫藥的同時，增進了世界對中醫藥的認識。

標準化進一步提高中醫藥服務能力

中醫藥標準對中醫臨床實踐、中藥産品、中醫診療設備産品從技術研發、原材料採購、生産加工，到産品銷售、售後服務及行業內部管理的各個環節進行規範，從而保證産品品質可控。

標準是規範行業管理的有效手段，中醫藥標準可以作為相關法律法規的完善和補充，成為政府推進依法行政、履行管理職能、加強市場監管、強化行業管理、提供優質高效的公共服務的依據。通過規範中醫醫療行為，保證中醫臨床療效；通過規範中醫藥教育活動、科研設計及研究過程，提高中醫藥教育及科研的品質和水準。

標準化使中醫藥的管理更加科學、公開、公正、透明，進一步提高政府公信力，為中醫藥事業提供良好的發展環境。中醫藥已制定的國家標準、行業標準、地方標準，醫院/企業標準等，均為中醫藥行業的規範化發展打下了堅實的基礎，同時也切實服務於我國的社會民眾。

各類現行的中醫藥標準為患者就醫提供了必要的保障。比如醫院就診遵循的相應流程，是規範的就診程式；醫生診斷遵循的臨床診療實踐指南，是適用性和應用性極高的指導性文件；開處方遵循處方的規範，要求該有的資訊缺一不可等。

此外，中藥材品質的標準、針灸及其他中醫藥醫療設備的規格和安全性標準，以及規範中醫藥名詞術語的標準等，這些現行的、在研的，以及修訂的中醫藥標準，為促進中醫藥學科發展，提高中醫藥服務民生打下了堅實的基礎。

標準化推動科研創新與政府管理高效統一

中醫藥標準化工作，作為科研創新和政府管理高效配合、高度統一的過程，其發展受到了來自科研和政府部門的關注。標準化工作既需要科研創新成果的積累，也需要政府管理部門的組織協調和戰略指引。中醫藥標準化已然成了中醫藥發展戰略的具體要求之一，是我國標準戰略的重要組成部分。

國家發改委牽頭制定的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》將“推進中醫藥標準化、規範化”納入新時期的重點任務。科技部在《中醫藥創新發展規劃綱要（2006-2020年）》將中醫藥標準化作為優先領域，並在“十一五”國家科技支撐計劃設立中醫藥標準化研究專項。國家標準化管理委員會將中醫藥作為國際突破的重點領域給予支援，《全國服務標準2005年-2008年發展規劃》將43項中醫藥標準列入國家標準計劃，《全國服務業標準2009年－2013年發展規劃》將74項中醫藥標準列入國家標準計劃。此外，國家中醫藥管理局發佈《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要（2011-2020年）》，作為“十二五”及今後一個時期指導中醫藥標準化工作的基本依據。

2009年，國家中醫藥管理局成立中醫藥標準化工作辦公室，專門負責中醫藥標準化相關工作的組織與實施。近期，中醫藥標準化辦公室在國家標準化管理委員會和國家中醫藥管理局指導下，開展了中醫藥國家標準和行業標準制定、修訂程式的規範化研究，此項工作將為中醫藥國家標準和行業標準的制定提供規範化、清晰化的工作程式。

2010年，為落實《國家標準化“十一五”發展規劃》，進一步推進國家標準化戰略實施，國家標準化管理委員會批准建立了五個全國中醫藥專業標準化技術委員會（全國中醫標準化技術委員會、全國中藥標準化技術委員會、全國針灸標準化技術委員會、全國中西醫結合標準化技術委員會和全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會），為中醫藥標準的制修訂提供技術保障。

中醫藥標準化依然任重道遠

在中醫藥標準化工作中，我們也意識到“標準”正面臨“盲從”與“氾濫”的尷尬。

“盲從”體現在對標準認識不清。雖然中醫藥行業近年來一直注重標準化人才隊伍的建設，但目前具備標準化專門知識的“專職”人員太少，這就導致“標準”的制定工作或多或少地偏離了“標準”。目前標準化工作中最常見的問題之一是將“標準”與“個人科學研究成果”混淆。制定標準，雖然需要依靠科學研究，但不完全等同於科學研究。科學研究的特點是為創造發明新産品和新技術提供理論依據，其基本任務就是探索、認識未知。換句話説科研追求的是高精尖的成果，它可以作為標準研究的一部分，但不一定是全部。標準的最大的特性是普遍性和適用性。

標準化工作中發現的另一個現象則是標準的“氾濫”。首先是標準本身的氾濫，越來越多人認識到標準的益處，積極投身於標準的制定工作中，這是好事，但不是所有的領域都現時需要標準，也不是所有的科研成果都適合現時轉化成標準。標準需要得到協商一致，需要經過被制定、被認可、被使用、被推廣的過程。有些科研成果雖然被進行了標準轉化，但有時無法推廣被束之高閣，失去了制定標準的本意。此外，標準多數是與市場接軌，有時也與自身進步緊密相關，而市場是不斷進步和變化的，因此中醫藥標準化研究工作要制定具有能夠把握全局的發展戰略，又要在戰術上隨機應變，搭建立足需要和目標導向的聯動機制。

通過中醫藥標準化工作的開展，中醫藥迎來了“創造性轉化，創新性發展”的新機遇，相信在我國和國際標準化事業蓬勃發展的帶動下，中醫藥一定會在學科發展和惠及民生的道路上為世界醫學體系乃至世界人民做出更大的貢獻。（作者：呂愛平  香港浸會大學中醫藥學院院長，中國中醫科學院首席研究員）

責任編輯: 劉璟