當前位置： 首頁> 中國中醫> 中醫科研> 科研成果

中藥新藥審批難的問題近年來顯得日益突出。北京市中藥研究所科研項目部主任戰嘉怡表示，進行一個新藥研發，首先要考慮幾方面要素，包括立項可行性、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，而研發週期長、技術風險大、政策風險逐年提高等是新藥審批遭遇的幾大攔路虎。

從藥品研發到推向市場至少10年

中藥新藥審批難的問題在近年來顯得突出，有數據顯示，新藥研發申請中能拿到臨床研究批件的幾率很低，而這些獲得臨床批件的申請中能完成臨床通過驗證並獲得新藥證書的也就30%左右，也就是説10個新藥研發申請最後也就一兩個能進入臨床應用，通過率極低。

中藥新藥審批為何這麼難？北京市中藥研究所側重於中藥新藥和醫療機構的院內新製劑研究，戰嘉怡告訴筆者，能進行新藥研發的機構，首先要求資金雄厚、技術領先，另外還要有長期作戰的心理準備。當前我國中藥新藥有兩個主力軍，一個是國家的科研單位，一個是實力雄厚的大企業，中小企業和小型科研機構很難支撐下去。就北京市中藥研究所而言，這幾年經委託受理的新藥研發屈指可數。

“一個新藥研發從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局，到藥品審評中心工作人員打開文件審理，這個期限七八個月都是正常的，以前申報品種積壓甚至有兩三年都沒得到回復的。一般而言，從藥品研發到走上臨床，再到推向市場至少10年，還未必都能成功。”戰嘉怡表示，新藥審批和研發週期很長，從項目論證、立項、基礎研究、申報臨床許可、臨床試驗、申報生産許可，這一系列程式操作下來，快者5年的極少，慢者10年8年很常見。

研發“提前量”應對政策風險

筆者了解到，進行一個新藥研發，首先要考慮幾方面要素，包括立項可行性、審評通過率、臨床利用率、市場前景性，特別強調新藥的優效性和安全性。“過去新藥研發是高風險、高投入、高回報，現在可能是高風險、高投入，但未必高回報。立項不慎、研究不週都會導致新藥研發先天不足，一招有誤滿盤皆輸，技術風險極大。此外，政策風險逐年提高，也是中藥新藥審批難的因素之一。”戰嘉怡對相關新藥政策逐步嚴控用藥安全風險表示贊同，但也希望相關政策制定要考慮企業研發快速應變的難度。諸如藥材提取純度、有效成分、雜質含量要求等都是藥品評審政策中的變化因素，可以説不斷地有調整，一旦滿足不了新要求，前面研發將前功盡棄。由於藥物研發的特殊性、複雜性，週期很長，即便有關部門事先有向社會徵求意見，但也往往讓研發單位措手不及。

“所以現在研究機構研發新藥往往打‘提前量’，目前政策要求的必須做到，沒有要求的研發時也盡可能想到，不能想著只做到60分及格線，研發過程中要照著80分、100分準備，以防政策調整，跟不上變化。”戰嘉怡表示，這種政策倒逼研發單位追著跑的現象，讓中藥新藥研發不可預知因素大大增加。

超標準研發引發市場水漲船高

是不是一味提高藥品評審要求就是好的呢？戰嘉怡憂慮道，研發單位、企業都在做“提前量”，都想著超出現有要求，這很容易造成水漲船高。政府看到市場在動，政策就跟著調整，而這些政策調整是不是完全符合國情和中藥發展特點呢？其實不然。

就拿中藥原料為例，他説，大家知道，藥材有效成分受産地、生長週期、采收季節、炮製加工、倉儲等諸多因素影響，很不穩定，有的企業為了迎合政策要求，做到成藥批件恒定均一，就自找産地，和當地藥農約好種植、採摘時間，連續兩三年多批次囤貨，然後將這些原料混勻，再按一批、兩批、三批進行生産，以保證有效成分穩定，這將使中藥生産成本大幅提高。在戰嘉怡看來，藥品評審要求不是不可以提高，而是要遵循當前國情和市場發展規律，根據中藥的特點，制定出既能保證藥品品質又不過度增加成本的政策來，給出指引方向和指導建議，而不是一味地套用西藥新藥的評價模式，越嚴越好，倒逼市場跟著政策導向跑。(夏姍姍)

責任編輯: 劉璟