新華社北京８月２９日電（記者王思北）中醫藥法草案二次審議稿２９日提請十二屆全國人大常委會第二十二次會議審議。草案提出，生産符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。
“有的地方、專家和藥品生産企業提出，中藥的審批應當符合中藥特點，對生産符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，應當簡化審批程式，鼓勵企業開發利用傳統中藥資源。”全國人大法律委員會副主任委員叢斌向大會作説明時説。
為此，草案增加規定，生産符合條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。
叢斌表示，為提升中藥品質，草案增加規定，對中藥材種植養殖，國家“嚴格管理農業投入品使用”；“加強道地中藥材生産基地生態環境保護”，同時明確“道地中藥材，是指經過中醫臨床長期應用優選出來的，産在特定地域，與其他地區所産同種藥材相比，品質和療效更好，且品質穩定，具有較高知名度的藥材”。
此外，草案還規定，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮製、使用。醫療機構應當遵守中藥飲片炮製的有關規定，對其炮製的中藥飲片的品質負責，保證藥品安全。醫療機構對其配製的中藥製劑的品質負責；委託配製中藥製劑的，委託方和受託方對所配製的中藥製劑的品質分別承擔相應責任。