8月28日，國家藥品監督管理局發佈通告，公佈了半導體鐳射治療機、正畸托槽、眼科鐳射設備等19個品種892批(臺)醫療器械的品質監督抽檢結果。其中，共61批(臺)産品不符合標準規定。

　　通告顯示，被抽檢項目不符合標準規定的38批(臺)醫療器械産品涉及33家企業的16個品種，包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企業生産的9台半導體鐳射治療儀，QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企業生産的4台眼科鐳射設備等。標識標簽、説明書等項目不符合標準規定的33台醫療器械産品涉及32家企業的6個品種，分別為北京健鶴寶科貿有限公司等19家企業生産的19台半導體鐳射治療機，德國Beurer GmbH公司、廣州市健奧科技有限公司生産的2台電子血壓計等。

　　通告要求，企業所在地省級食品藥品監管部門要督促相關企業開展風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回産品並公開召回資訊;對相關企業進行調查處理，對企業開展的産品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露資訊等情況進行監督;産品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生産、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。同時，企業應儘快查明産品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位。

來源： 中國醫藥報    | 作者：安慧娟    | 責編：李佩    審核：張淵

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