國內首個HPV疫苗男性適應症臨床試驗正式啟動

據北京經開區網站消息，近日，北京經開區企業康樂衛士自主研發的重組九價人乳頭瘤病毒疫苗（HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58型）（下稱“九價HPV疫苗”）針對男性適應症的臨床試驗正式啟動。首例受試者已于2021年08月07日在廣西壯族自治區興安縣疾控中心成功入組。該研究是國內首次開展的HPV疫苗男性適應症臨床試驗，將主要測試重組九價HPV疫苗在適齡（9-45歲）男性中對HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型持續感染及感染引起的生殖器疣、肛門癌、肛門上皮內瘤樣病變（AIN1+）和其他外生殖器病變的預防效果。

人乳頭瘤病毒（HPV）感染與人類大量的粘膜上皮和表皮病變相關。臨床上，HPV持續感染不僅是女性宮頸癌、外陰癌和陰道癌的主要誘因，同時也可造成尖銳濕疣、肛門癌及頭頸癌等男女共患疾病。因此，世界衛生組織（WHO）建議將男性納入HPV疫苗接種目標人群；美國藥監局（FDA）先後批准了九價HPV疫苗用於預防男性肛門癌和口咽癌，以及其他頭頸癌症。除美國外，其他許多國家也已將9-45歲男性納入HPV疫苗接種適齡人群範圍，然而中國藥監局目前只批准了女性為HPV疫苗接種的目標人群。

為了促成WHO關於2030年前在全球範圍內消除宮頸癌的戰略目標，必須設法降低HPV病毒的感染率；在男性適齡群體中廣泛推廣HPV疫苗，將可加速實現該戰略目標。本臨床研究I、II和III期成功完成後，康樂衛士的九價HPV疫苗將尋求男性目標人群接種的監管批准。這不僅有助於降低適齡男性中HPV 6、11、16、18、31、33、45、52和58型持續感染及感染引起的生殖器疣、肛門癌、肛門上皮內瘤樣病變和其他外生殖器病變，同時也將減少異性甚至特殊人群之間交叉感染的概率。