強生産品問題不斷：多數召回忽視中國
中國網 china.com.cn 時間： 2013-03-13 內容來源: 中國網
強生中國 （圖片來源：資料圖）
2013年過去還不到兩個月，強生就又組織了四次召回。
2月25日，強生發表聲明，稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示，由於該産品未在中國銷售，因此召回不涉及中國市場。
2月22日，美國FDA官網發佈了一級召回公告，要求在全美範圍內召回上述植入式醫療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的，所召回産品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。
強生醫療器械媒體事務經理蔣柯介紹：“目前還沒有獲得更多關於召回批次、召回數量等的資訊。召回的原因還在調查之中，我們正積極和美國總部溝通。”
同樣在2月22日，聯邦檢察官稱正在調查強生子公司DePuy，以判定其是否在另一款髖關節置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因品質問題被召回。
“在召回不涉及的市場上，強生美國總部是不會主動發佈聲明。因此我們能看到的召回資訊都在國外網站上。”有知情人士透露，這也意味著強生的更多召回事件並不為國內所知。
一個多月的“瞞報”
2月25日，在FDA公佈資訊後的第三天，強生(中國)醫療器材有限公司才發佈中文版的召回聲明。
蔣柯表示：“召回的原因很多，有可能是原料、生産工藝的問題，也有可能是産品設計的問題。如果是不可改正的硬傷，公司肯定會停産這款産品的。我們得到的資訊也很有限，但肯定要結合具體原因分析召回事件。”
FDA的一級召回公告顯示，DePuy公司的膝關節脛骨袖套主要用於膝關節重建術，用在部分較胖的病人身上後，該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂，引發感染、軟組織損傷甚至死亡。
FDA目前收到了10份産品問題報告，其中6份報告稱産品斷裂，4份涉及接頭變松。這些産品均為2008年到2012年7月20日之間生産。
今年1月4日，DePuy公司已經向美國所有醫院和診所發出通知，要求停止使用上述産品。而直到2月22日FDA發佈召回公告之前，強生方面一直未向公眾披露這一資訊。
這並不是強生第一次有類似行為。在美國聯邦針對DePuy公司的調查中，法官就表示，另一款在2010年已經召回的ASR髖關節系統也存在“瞞報”行為：“強生早在2008年就知道該産品存在問題，但2009年還繼續銷售産品，直到2010年宣佈召回。”強生對此説法予以否認。
DePuy是全球最大的骨科醫療設備生産企業之一，2009年全球銷售額達45億美元。2008年4月22日，該公司在華企業正式開始運營，生産人工關節置換、創傷護理、脊椎修復等骨科産品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約，成為DePuy中國的形象代言人。
儘管上述膝關節脛骨袖套並未在華生産、銷售和使用，但強生DePuy品牌在國內生産有多款膝關節、肩關節、髖關節、脊柱固定等産品。強生官網顯示，公司每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。
召回賠償內外反差
除了DePuy公司接連遭遇聯邦調查、召回而麻煩纏身之外，強生其他子品牌也有各自的苦惱。
2月15日，強生旗下o‘steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調查組織顯示，英國有12%的患者在植入Adept髖關節産品之後，不到7年就不得不更換，甚至有的3年就要換新的。而一般認為類似産品至少會有10年以上的壽命。
DePuy此前被召回的ASR髖關節系統也正是因為存在類似問題而被召回。強生估計需召回的Adept産品共有7500件。
而在1月30日，FDA公告稱，強生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細菌超標，公司主動召回2000支。1月14日，中國國家藥監局也發佈通知稱，強生視力健公司報告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題，進行召回。
上述産品有的在華有售，有的則只在海外銷售，但無一例外都未在中國組織召回或者調查。
以ASR髖關節系統為例，由於近八分之一的患者植入該産品5年後就需更換，2009年該産品在美國已經被禁止出售，但強生公司仍出口到歐洲和其他海外市場。全球有93000名患者使用該産品，其中三分之一在美國，是否進入中國市場則至今未有明確的説法。
Adept産品也是如此。2004年至2011年9月之間，上述7500件産品被銷往全球各地，絕大多數已經植入人體內。儘管o‘steen&harrison在其官網上刊出了置換和索賠的一系列條款，但中國患者幾乎無從獲知這些資訊。
但這些召回卻實實在在的令強生公司付出真金白銀。在ASR系統召回和訴訟上，強生共花費近10億美元。2月16日，美國《紐約每日新聞》報道，2003年一名美國女孩因服用強生生産的兒童布洛芬後導致雙目失明、全身90%以上皮膚灼傷，其父母向強生提出訴訟，並在9年之後獲得6300萬美元賠償。
相比國外而言，中國對於不良反應的訴訟和索賠成功案例並不多。國內醫院對於不良反應報告普遍重視不夠，臨床發現後上報也不及時，造成了監管滯後和索賠的困難。
| 責任編輯: 孫磊 |
