康泰産品疫苗已售186批次
中國網 china.com.cn 時間： 2013-12-30 內容來源: 中國網
康泰産品疫苗已售186批次
新華社深圳１２月２３日電（記者 馮璐）２３日１７時，深圳市藥品監督管理局通報稱，深圳康泰生物製品股份有限公司生産的重組B型肝炎疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發運工作，在有效期內的重組B型肝炎疫苗各規格已銷售１８６批次合計３５８９１１９４支，但通告並未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。
據深圳市藥品監督管理局方面介紹，２０１３年１２月１９日１７時，深圳市藥監局接到深圳市疾控中心報告，稱深圳市南灣人民醫院有一例新生兒死亡，死亡前曾接種由深圳康泰生物製品股份有限公司生産的重組B型肝炎疫苗，家長懷疑其孩子突發死亡與本次接種疫苗有關，該局隨後組織藥品不良反應監測中心專家趕赴現場配合衛生疾控部門調查，同時轄區藥監分局將本次接種涉及的批號為Ｃ２０１２０７０８６的重組B型肝炎疫苗封存，目前已抽樣並將送中國食品藥品檢定研究院檢驗。
據通告，深圳市藥監局在２０１３年１２月１３日要求深圳康泰生物製品股份有限公司暫停銷售批號為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０的重組B型肝炎疫苗，１２月２０日要求深圳康泰生物製品股份有限公司暫停銷售全部批次的重組B型肝炎疫苗産品，同時要求深圳市疾控中心暫停使用深圳康泰生物製品股份有限公司生産的全部批次重組B型肝炎疫苗産品。經核查統計，截至２０１３年１２月２０日，深圳康泰生物製品股份有限公司生産的重組B型肝炎疫苗在庫成品９５批次合計１７７６０５０７支，已全部暫停銷售及發運工作；在有效期內的重組B型肝炎疫苗各規格已銷售１８６批次合計３５８９１１９４支。
深圳市藥品監督管理局方面表示，疫苗産品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗並獲得生物製品批簽發合格證，經查，批號為Ｃ２０１２０７０８８、Ｃ２０１２０７０９０、Ｃ２０１２０７０８６的涉事重組B型肝炎疫苗，及深圳康泰生物製品股份有限公司已銷售的重組B型肝炎疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證，該死亡病例是否與接種疫苗有關，需等待醫學鑒定結果方能明確，目前，國家相關部門仍在對事件原因進行調查。
| 責任編輯: 孫婉露 |
