我國發佈新修訂的《醫療器械分類目錄》

 

    經濟日報-中國經濟網北京9月4日訊 （記者 施曉娟）4日，國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發佈會，正式發佈新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起實施。

    醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械註冊、生産、經營、使用全過程監管的重要基礎。

    國家食藥監總局器械註冊司司長王者雄在發佈會上指出，新《分類目錄》具有三方面特點：

    一是優化整體框架，細化産品類別。由原《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，解決了目錄交叉問題，形成了三級目錄層級構架，目錄構架的邏輯性更強，更貼近臨床實際。

    二是擴展目錄覆蓋面。增加了産品預期用途和産品描述，有利於統一各方認識和執行。同時，擴充了《分類目錄》的産品名稱舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導性和操作性。

    三是合理調整産品管理類別。根據産品風險程度和我國監管實際，對上市時間長，産品成熟度高及風險可控的40种醫療器械産品降低了管理類別。第三類高風險産品佔比有所下降，整體上各類産品佔比更趨合理。

    據了解，為確保新《分類目錄》平穩過渡，有序實施，國家食藥監總局同步印發《關於實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》。對此王者雄表示，針對註冊管理， 充分考慮醫療器械産業現狀，採用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；針對生産、經營監管均可採用新舊兩套分類編碼系統並行。

    王者雄表示，新《分類目錄》發佈後，進一步加大對分類資訊化系統的建設和管理，建立工作機制和程式，根據醫療器械生産，經營，使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析，科學評價，實施對分類目錄的調整，並及時公佈，實現我國醫療器械分類的動態化管理。

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