“久安心”人工心臟通過倫理審查即將臨床試驗

發佈時間:2018-02-23 | 來源:中國網 | 作者:蘇娜 王聖軍 | 責任編輯:蘇娜

       2018年2月22日, 北京大學附屬第三醫院醫學科學研究倫理委員會日前在京宣佈,由我國科學家研製、具有完全自主智慧財産權的“久安心”人工心臟通過倫理審查,即將進入臨床試驗階段,給我國晚期心衰患者帶來新希望。

        據中國工程院院士、原北京阜外醫院院長朱曉東介紹,人工心臟俗稱“血泵”,植入患者胸腔後可利用機械動力輸送血液,全部或部分代替心臟的泵血功能。中國醫師協會心血管外科醫師分會心力衰竭專業委員會主任委員、北京大學醫學部心血管外科學系主任萬峰教授指出,隨著我國人口老齡化加劇,心衰患者人數持續增長,目前我國晚期心衰患者約有1600余萬人。“心臟移植”和“人工心臟”是目前治療晚期心衰最有效的方法,但“心臟移植”因供體匱乏而受到嚴重制約,因此,“人工心臟”對治療晚期心衰顯得尤為重要,用人工心臟代替自然心臟的功能是醫學界多年追求的目標。

        我國人工心臟研究專家、阜外醫院心外科研究員李國榮20年多前提出“功能性人工心臟”理念,並付諸科研實踐。在朱曉東院士帶領和指導下,以李國榮、萬峰、張宇澤、田步升、陳海豐等專家為核心的科研團隊,歷經20多年的自主研發,構建了“研發、加工製造、體外實驗、動物試驗”等功能完善的完整體系,研發出“久安心”人工心臟系列産品。

        醫療器械在臨床試驗和應用之前,必須通過倫理審查,這涉及醫學、法律、道德、安全等多方面問題。北京大學第三醫院醫學科學研究倫理委員會由國際醫學倫理委員會認證,是我國醫學界倫理審查方面的專業機構。該倫理委員會審查後出據審查批件認定,“久安心”人工心臟産品符合我國國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗品質管理規範》、國家衛生計生委《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》以及《赫爾辛基宣言》和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》等倫理原則,倫理委員會同意進行臨床預試驗。朱曉東指出,通過了嚴謹、科學的倫理審查,這意味著我國人工心臟技術取得巨大進步。

        參與研發的主要技術專家田步升和陳海豐教授還向記者透露,第四代“久安心”人工心臟樣機(即磁驅動式心臟輔助裝置)近日已定型。第四代人工心臟技術既有第二代的穩定性,又有第三代的無磨損、低産熱特性,並有獨有的抗反流作用,更易植入體內。第二和第三代人工心臟都因為有一根電線從體內引出體外供能,即“有線”,患者的出線創口容易感染,死亡率高,制約了該技術的廣泛應用。“久安心”第四代人工心臟採用“體外磁驅動”的方式供能,其最大特點是“無線”,可從根本上解決創口感染難題,極大提高泵效率和安全性,減輕對血液成份的破壞,明顯減少出血和血栓事件的發生。

        “隨著人工心臟技術的進步,‘久安心’將給我國晚期心衰患者帶來新希望。”朱曉東説。


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