中藥注射劑行業洗牌在即 再評價方案已初步形成

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，10月9日，國家食品藥品監督管理總局召開新聞發佈會對該綱領性政策進行解讀。

據了解，上述《意見》涉及改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥等，其中在加快上市審評審批板塊，注射劑的審評審批引起了市場的關注。國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞10月9日向外界表示，按照國務院要求，“對中藥注射劑安全要進行再評價，這個再評價的方案我們已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會徵求意見”。

再評價方案初步形成

據《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，未來將嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服製劑改注射製劑，口服製劑能夠滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。嚴格控制肌肉注射製劑改靜脈注射製劑，肌肉注射製劑能夠滿足臨床需求的，不批准靜脈注射製劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批准。

此外，上述《意見》還指出，將開展藥品注射劑再評價。根據藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批准上市時的研究情況、上市後持續研究情況等進行綜合分析，開展産品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和品質可控性。

對此，分析人士認為，該政策的出臺將對注射劑行業、尤其是中藥注射劑行業産生影響。

吳湞表示，早期的注射劑缺乏完整對照的數據，所以要對注射劑也要進行評價。注射劑開展再評價難度大，難度比普通製劑大得多，所以還得研究注射劑如何進行再評價。

注射劑裏面社會比較關注中藥注射劑。對此，吳湞表示：“中藥注射劑我們也在密切的觀察，凡是出現不良反應都會採取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。按照國務院44號文件要求，對中藥注射劑安全要進行再評價”。

“中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值，所以中藥注射劑的評價首先是評價有效性，同時也要審查安全性。下一步將制定具體的評價方法。”吳湞介紹。

中藥注射劑行業洗牌加速

近年來，針對中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變。

9月23日，國家食藥監總局發佈了《關於山西振東安特生物制藥有限公司紅花注射液和江西青峰藥業有限公司喜炎平注射液品質問題的通告》，這兩家公司生産的藥品因存在不良反應，被勒令停止使用。監管部門要求這兩家公司立即召回相關批號産品。

國家藥品不良反應監測年度報告（2016年）顯示，2016年中成藥不良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑佔比較高，需要繼續關注其安全用藥風險。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續關注上述類別藥品用藥風險，及時採取風險控制措施。

對此，一位中藥注射劑生産企業向記者表示，對中藥注射劑不能全部否定。公司已經啟動了産品的再評價工作。

頻現品質危機的中藥注射液面臨行業洗牌。東吳證券的分析報告認為，未來優質産品將恢復至低速的健康增長狀態，而品質、銷售均不存在優勢的産品將逐漸弱化，品質不過關産品將逐漸被淘汰。