中藥産業再推重磅政策 經典名方審批簡化有望加速

在10月8日中辦、國辦發佈《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》之後，國家食藥監總局就發佈了關於中藥的細分文件——公開徵求《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》及申報資料要求（徵求意見稿）意見。

國家食藥監總局表示，此舉意在貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批。

業內人士普遍認為，經典名方復方製劑簡化註冊審批將對目前的中藥行業産生深遠的影響。第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣向《證券日報》記者表示，目前關於中藥經典名方的目錄還沒有公佈，對行業的影響還有待觀察。中藥經典名方出臺對老百姓來説是有利的，但對於一些常見的經典名方的生産企業來説，未來競爭壓力不容小覷。

經典名方註冊審批將簡化

國務院在2015年就明確“簡化來源於古代經典名方的復方製劑的審批”。《中醫藥法》進一步從法律上規定：“生産符合國家規定條件的來源於古代經典名方的中藥復方製劑，在申請藥品批准文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

10月8日發佈的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》指出，將支援中藥傳承和創新。建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，處理好保持中藥傳統優勢與現代藥品研發要求的關係。中藥創新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批。

“國家此舉也是在向日本學習。”史立臣向記者介紹。據媒體報道，醫用的“漢方藥”中有上百種處方收錄在日本藥價標準目錄中。而“漢方藥”大多源自於我國的中藥。

過去的藥品審批模式阻礙了經典名方在國內上市的速度，此次改革後，經典名方的審評審批將簡化。“未來中醫藥在疾病預防、疾病康復、養老等領域扮演重要作用，國家大力扶持中醫藥産業的發展，此舉是為了促進中醫藥産業規模做大”。史立臣向記者表示。

在經典名方簡化審批之後，中藥行業將迎來新的發展階段。不過，史立臣認為，《本草綱目》等記載的經典名方超千余個，最終審定的經典名方目錄還沒有發佈，還不能判斷對市場的影響。

資本的嗅覺更為靈敏。中國平安今年9月份宣佈斥資16億元人民幣收購日本龍頭藥企津村10%的股份。交易達成後，平安將成為津村第一大股東。據了解，日本津村株式會社創立於1893年，擁有124年的悠久歷史，是目前全球最大的漢方藥制藥公司，生産超過百種漢方藥，在醫療用漢方製劑領域市場份額較高。未來雙方將在中國設立合資公司，共同提升中藥研發與制藥技術。

除了中醫經典名方外，其他民族藥的經典名方也是市場關注的焦點。

“目前中醫藥的這個目錄也還沒有公佈，我們正在努力推動民族藥的經典方的簡化註冊工作能同步進行。”一家民族藥上市公司企業人士向記者表示。

品質控制引關注

不過，在史立臣看來，對現有的中成藥生産企業來説並不意味著利好。“未來涉足此領域的企業會越來越多”。“決定企業未來發展的將是品質、品牌”。

國家食藥監總局在發佈的《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定（徵求意見稿）》指出，中成藥品質一致性一直是中藥品質控制的難點，單純依靠終端標準檢驗有很大的局限性。為保證經典名方製劑品質療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、製劑全鏈條的品質控制措施，且整個過程需與“標準煎液”比對。

國家食藥監總局表示，在品質比對、控制中，品質評價的指標和方法尤為關鍵。指標的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標準煎液”-製劑的相關性以及與臨床療效的相關性，需採用指紋圖譜或特徵圖譜等整體控制方式對中間體、製劑的品質進行控制，鼓勵使用生物活性檢測等方法。同時，食品藥品監管總局藥化註冊司參照國際上品質控制的先進理念，引入了“品質屬性”的要求，申請人需要對那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學、生物活性等品質特性進行研究，並據此選擇評價指標。