青海春天極草産品再遇身份懸疑 生産許可證將到期

冬蟲夏草這一被業界稱為“軟黃金”的稀缺中藥材在監管層面正在經歷一次“倒春寒”。

日前，國家食品藥品監督管理總局下發通知，叫停了冬蟲夏草用於保健食品的試點。這意味著，包括青海春天、江中藥業等在2012年被批准作為試點的5家企業將不能再把冬蟲夏草用於保健食品生産銷售。而這其中，以冬蟲夏草製品“極草”為主營業務的青海春天受到的影響恐將最大。

冬蟲夏草保健品試點被叫停

“沒有技術含量的東西，（試點）取消就取消了吧”。3月11日，青海省冬蟲夏草協會會長拉加才旦對新京報記者表達了自己對“停止冬蟲夏草保健品試點”的看法，“我認為之前的試點作用不大。廢除這個試點，加強規範、鼓勵冬蟲夏草的深度研發，這才是行業需要的。”

近日，國家食品藥品監督管理總局下發了《關於停止冬蟲夏草用於保健食品試點工作的通知》（以下簡稱通知），根據相關規定，今後含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品註冊與備案管理辦法》有關規定執行，未經批准不得生産和銷售。

至此，推行了近3年多的冬蟲夏草保健品試點工作遭遇叫停，包括青海春天、江中藥業在內的國內5家企業不得不面臨這一新的現實。2012年，這5家獲批企業成為僅有的幾家冬蟲夏草用於保健品試點企業。

而與江中藥業等企業相比，以冬蟲夏草製品“極草”為主營業務的青海春天無疑成為與該政策關係最大的一家。數據顯示，青海春天冬蟲夏草相關産品的銷售業務佔到了公司總營收的90%以上，其他4家企業的冬蟲夏草業務所佔比例較小。

今年2月，食藥監總局發佈《關於冬蟲夏草産品消費提示》稱，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等産品會造成砷過量攝入，並可能在人體內蓄積，存在較高風險。這被業內解讀為是取消冬蟲夏草試點工作的主要原因。

2016年2月5日，青海春天還因此收到上海證券交易所的問詢函，公司在回復公告中回應，冬蟲夏草及冬蟲夏草純粉片的服用安全性，是經研究證實的。冬蟲夏草的砷攝入量遠低於國際食品法典委員會制訂的國際標準。至今，在國內外關於冬蟲夏草的研究工作中，並未有服用冬蟲夏草、冬蟲夏草純粉片造成砷過量攝入、在人體內蓄積的結論或報道。

極草仍可以特殊身份繼續生産

公開資料顯示，2008年極草5X以食品類産品許可證上市。兩年後的2010年，國家質檢總局通知嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生産普通食品；與此同時，青海當地食藥監局推出了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮製規範》，該規範被指為青海春天“量身打造”；2012年，食藥監總局聲明稱，冬蟲夏草粉碎壓製成片不屬於中藥飲片炮製範疇，要求青海省對規範予以修正。

就在這一時期，“極草”得到了青海省食藥監局給予的“綜合開發利用優勢資源的試點産品”頭銜，這一特殊頭銜使得“極草”得以繼續生産。

蟲草領域專家沈南英長期關注青海當地蟲草市場，他告訴記者，在青海當地，青海春天享受了“特事特辦”的待遇。極草的“青海省綜合開發利用優勢資源試點産品”的身份就是一例。

因此，青海春天的“極草”含片可以憑既不是藥品也不是保健品的身份生産銷售，此次蟲草保健品試點資格被取消，仍然可以通過該身份繼續生産。

在拉加才旦看來，青海春天的“極草”含片，其工藝簡單來説就是把蟲草打成粉，再把粉壓成片，“這就像把青稞打成麵粉，把麵粉做成青稞餅乾”。

3月10日，記者以投資者身份致電青海春天，詢問關於保健品試點被取消一事。公司證券部人士告訴記者，目前只是接到關於保健品試點資格取消的通知，“總局還沒有進一步細化的解釋出來，市場有各種解讀也很正常。”按照該人士的表述，“試點”身份取消，也不排除預示著“正式化”身份成為可能，之所以未就此事從上市公司層面發佈公告，也是怕“與總局的意見不一致，造成對投資者的誤導。”

拉加才旦認為，作為稀缺藥材，無論是從環保還是生態角度考慮，國家可能“越收越緊”：“在科學研究和加工方面的標準應該是逐步提高的，不大可能反而降低要求、直接放開了。”

青海春天2014年借殼ST賢成上市，在賢成重組預案中，關於青海春天極草的“特殊身份”有過這樣一段風險提示：未來，如果青海省或國家相關監管機構對冬蟲夏草純粉片産品的性質有新的認定或頒布新的政策，青海春天可能需要新的冬蟲夏草純粉片的身份認證，屆時如辦理進度不暢或無法辦理新的身份認證，可能會對青海春天的經營産生影響。

藥品生産許可證將到期

除了失去保健品試點資質之外，青海春天控股子公司春天藥用的“藥品生産許可證”目前也成為擺在該公司面前的一個問題。

2月2日，青海春天緊急停牌，原因是負責生産極草産品的控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司的藥品生産許可證到期于去年年底，但青海省食藥監局遲遲未向公司發放新證，公司被迫停牌對此展開核查。時隔幾天后，公司再次發佈聲明稱，青海省食藥監局已同意“公司藥品生産許可證有效期延續至2016年3月31日。”

前後兩則公告立刻引發了市場的猜測，疑問主要集中在“為何只延期，不換證”上。某不願具名的醫藥行業人士告訴記者，按照一般流程，企業的藥品生産許可證在到期前就應向監管部門申請換發新證，監管部門經過資料審核和檢查後，達到標準的，一般會在一個月左右換發新證書。“青海春天的許可證都到期這麼久了，上級部門還不給發新證，不知道是出於何種考慮。”

“如果達到要求，沒有理由不發新證，如果達不到要求，為何又要給舊證延期？”前述醫藥行業人士認為，從目前的公開資訊來看，青海當地藥監部門在青海春天的藥品生産許可證一事上似乎“態度比較搖擺”。

青海春天在這次藥品生産許可證問題上是否遭遇障礙？3月31日前如果仍不能取得新證，公司的生産經營又將何去何從？3月11日，青海春天證券部人士在回答記者時稱，並不了解藥監部門遲遲不予換發新證是基於何種考慮。“公司也在跟上面進行溝通”。

當記者進一步詢問關於藥品生産許可證到期及蟲草保健品試點被取消等相關問題，證券部工作人員表示，證券部只負責投資者事務，接受媒體的正式採訪需得到公司批准，他要求記者將採訪提綱以郵件形式發送至公司郵箱，截至記者截稿，尚未收到公司回復。

説起青海春天的行業地位，青海省內某家冬蟲夏草公司負責人馬姣（化名）告訴記者，青海省內蟲草業同行普遍對這家公司存在非議。“青海春天的極草這幾年是非不斷，新聞曝光多次，因為他一家出的這些事情，讓外界認為冬蟲夏草都是騙人的。”她説。

2014年，在青海春天衝擊借殼上市的關鍵時刻，公司曾捲入“職業打假人”王海的打假風波。王海稱，通過檢驗機構的檢驗，青海春天生産的“極草”純粉片中未檢出蟲草素，王海認為，這意味著極草不具有冬蟲夏草應有的功效，並據此向工商部門舉報。

打假事件一齣立刻為青海春天引來輿論危機。面對“虛假宣傳”的指控，青海春天緊急發出聲明進行澄清，青海省食藥監局也發佈《關於冬蟲夏草純粉片相關事宜的説明公告》以示回應。

2015年8月，青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理，目前尚未有最新進展。

□新京報記者 張泉薇北京報道報料郵箱：posuo1028@qq.com