“2024年，公司面臨從生物醫藥研發向商業化轉型，在這個重要階段，雲南省藥品監督管理局成立指導專班，多次派出省藥品核查中心專家組深入公司生産基地一線，積極和我們對接溝通，給予我們幫助指導，為我們紓困解難，給公司的持續穩定發展提供了有力保障。”在康樂衛士（昆明）生物技術有限公司産業化基地啟動工藝驗證之際，雲南省藥品核查中心再次現場幫扶，康樂衛士北京公司首席執行官陶然介紹，在雲南省藥品監督管理局（以下簡稱“雲南省藥監局”）及雲南省藥品核查中心的幫助下，康樂衛士將全力做好疫苗生産籌備工作，加速從疫苗研髮型企業向綜合性疫苗企業轉型。
作為雲南省引入的首個重組疫苗項目，康樂衛士昆明項目的儘快建成和投産將推動雲南省生物醫藥産業發展提速升級。
據悉，為幫助企業在基地建設中少走彎路，雲南省藥監局成立工作專班，多次派出工作組，對康樂衛士昆明實施“一企一策”定制跟蹤服務。雲南省藥品核查中心專家工作組從2022年起就從廠房建設、生産工藝、過程式控制制、文件管理等方面為企業提供及時全面、精準、細緻的“靶向式”技術指導。
目前，康樂衛士昆明基地項目已啟動工藝驗證，雲南省藥品核查中心主動靠前、主動服務，積極和企業對接溝通現階段需求，近期再次派出工作組進行現場幫扶。工作組緊盯風險控制，深入細緻察看了原液車間、製劑車間、資訊化中控系統等關鍵部位，對企業開展“風險體檢”，現場解答了企業在物料管理、工藝驗證、品質控制等方面存在的問題和困惑，為企業進一步優化完善品質管理、加快産品上市奠定基礎。
雲南省藥品核查中心主任李海山介紹，今年以來，中心持續優化對企服務舉措，創新“一企一案精準檢查、一企一策按需幫扶、一次檢查一次貼心服務”六個一“檢查+幫扶+服務”工作模式，融合三項工作，強化常態化服務與幫扶，為企業提供精準、及時、高效的服務，推動加快形成醫藥産業新質生産力，全力服務支援雲南生物醫藥産業高品質發展。
“‘一企一案’以風險為導向，基於企業存在的問題和風險制定檢查方案，提升檢查的穿透性，幫助企業排查風險隱患，以檢查促發展；‘一企一策’以需求為導向，提前介入幫扶指導，對生物醫藥重點企業開展精準按需幫扶；‘一次檢查一次貼心服務’以服務為導向，在現場檢查末次會議結束後，開展1小時答疑，深入了解聽取企業在發展過程中存在的困難和問題，從政策法規、技術指導等方向給予答疑，幫助企業打通發展過程中的堵點難點。”李海山提到，2024年以來，中心為企業提供生産廠房擴建、改造、共線評估等事前現場諮詢10余家次，開展現場檢查1小時後答疑200余家次。
(責任編輯：孟君君)