國務院辦公廳印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》

國務院辦公廳日前印發《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省（市）開展試點工作。

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利於藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利於産業結構調整和資源優化配置，促進專業分工，提高産業集中度，避免重復投資和建設，對於鼓勵藥品創新、提升藥品品質具有重要意義。

《方案》提出，試點行政區域內的藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品註冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批准文號的，可以成為藥品上市許可持有人。申請人和持有人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規規定的有關藥品註冊申請人、藥品生産企業的義務，並且承擔相應的法律責任。

《方案》明確，試點藥品範圍包括方案實施後批准上市的新藥、按與原研藥品品質和療效一致的新標準批准上市的仿製藥以及方案實施前已批准上市的部分藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物製品、血液製品不納入試點藥品範圍。

《方案》規定了新註冊藥品、已批准藥品申報上市許可持有人的基本程式，並對批准證明文件內容、試點品種的説明書及包裝標簽、試點品種的藥品批准文號效力、審批資訊及監管資訊公開等提出了具體要求。對藥品研發機構或者科研人員參加試點工作的申請，要求承諾提供擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同。

《方案》明確，批准上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受託生産企業、銷售者等請求賠償。屬於受託生産企業、銷售者責任，持有人賠償的，持有人有權向受託生産企業、銷售者追償。屬於持有人責任，受託生産企業、銷售者賠償的，受託生産企業有權向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規定執行。

《方案》要求，持有人所在地省級藥品監督管理部門負責對持有人以及批准上市藥品的監督管理，對不在本行政區域內的受託生産企業，應聯合受託生産企業所在地省級藥品監督管理部門進行延伸監管。生産企業所在地省級藥品監督管理部門應當加強對藥品生産者實施生産的監督檢查，發現生産、經營環節存在風險的，及時採取控制措施。

《方案》自印發之日起，實施至2018年11月4日。試點行政區域內的藥品生産企業參照本方案中持有人的有關規定執行。