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雲南白藥陷“配方有毒風波” 保密配方可不公開?

聯盟中國union.china.com.cn 時間: 2013-03-26 來源: 南方日報 

國家保密配方不可公開!

3月20日,著名打假人王海以雲南白藥侵犯消費者知情權為由,將雲南白藥告上法庭。而在此前一週,河南、山東、北京三地的6位律師聯名致信國家食品藥品監督管理局,建議其責令雲南白藥限期修改藥品説明書。

此前,雲南白藥出品的系列藥物,説明書中均未標明中藥成分。在香港遭遇召回事件後,雲南白藥才首次承認藥物中含有有毒化學成分烏頭鹼,但一直以國家機密為由,拒絕公開配方。而這也令雲南白藥成為眾矢之的。

◇控告

雲南白藥未註明藥品成分

王海訴稱,他在原告藥店買了一瓶雲南白藥,打開包裝後發現説明書沒有藥物成分與含量。出於健康考慮,不敢貿然使用。而在了解到同一批號産品,國外説明書中列出成分後,王海以生産者的産品在中國大陸與海外銷售實行差別待遇,沒有履行藥品説明義務,漠視患者生命健康權為由,起訴索賠。

在王海看來,雲南白藥屬於中藥,這裡面有很多禁忌,藥物成分之間的搭配有衝突,就會有毒的危險。但是,對國內的消費者來講,卻並不掌握雲南白藥的這種成分的資訊。

“雲南白藥的藥品沒有説明成分,侵害了消費者的知情權,應該承擔連帶賠償責任。”王海説,《藥品管理法》規定,標簽或者説明書上必須註明藥品的通用名稱、成分等,《藥品説明書和標簽管理規定》中也規定了藥品説明書應當列出全部活性成分。

而在此前一週,河南、山東、北京三地的6位律師聯名致信國家食品藥品監督管理局,建議其責令雲南白藥限期修改藥品説明書。建議信中同樣指出,藥品管理法規定,藥品標簽或者説明書上必須註明藥品的成分、規格、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的,應當予以説明。6位律師認為,雲南白藥的做法明顯違規。

事實上,早在今年年初,雲南白藥便遭到湖南律師羅秋林的控告。當時,羅秋林運動時受傷,買了雲南白藥散劑使用。他意外發現,雲南白藥的説明書裏竟然沒有中藥成分説明,而他的一個朋友從美國帶回來的雲南白藥散劑(兩者批准文號相同)的説明書中標明瞭成分和含量。羅秋林認為,雲南白藥的銷售行為不但違反了藥品管理法,也侵犯了消費者的知情權。

◇爭議

國家保密配方可不公開?

今年2月5日,香港爆出雲南白藥召回事件。香港衛生署發文回收雲南白藥的5款藥品,理由是發現藥物中含有有毒化學成分烏頭鹼,但未做標示。

對此,雲南白藥發佈聲明,承認情況屬實,但表示,1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列為保密範圍,根據國家保密法規,説明書中可不列成分。

然而,王海對此表示不解。他認為,從消費者知情權的角度上説,“保密配方”的説法是荒唐可笑的。“公開成分是藥品安全的基本保障,公開不必然導致配方泄密。配方是什麼,其實消費者根本沒興趣知道。以‘保密配方’為由拒絕公開,實際上是以犧牲消費者的知情權為代價換取企業發展!”

而對於雲南白藥所謂“國家機密”的説法,有專家表示,“雲南白藥是屬國家秘密還是商業機密,尚需商榷。”專家指出,按照國家秘密的定義來看,被保密對象應該滿足“涉及國家安全和利益的事項,一旦洩露可能損害國家在政治、經濟、國防等領域的安全和利益”的條件。一個中藥處方泄密造成的結果,無法與國計民生掛鉤,充其量就是個商業秘密。

“企業不能以商業秘密對抗公眾的健康權,否則就違反了侵權責任法。”北京市律師協會邱寶昌律師表示,藥品生産者應該告知消費者如何正確使用,對於特殊物質或者不安全因素必須以醒目的標示標明在説明書中,指明哪些物質有危險,如何避免危險等。“雲南白藥如果明知道其成分對一部分人群有危害,還以商業秘密為藉口不公示成分,是要承擔懲罰性賠償責任的。”

不過,也有業內人士認為雲南白藥的情況與一般藥品不同,雲南白藥的特殊性在於其被衛生部門依據《保密法》等規定認定為“絕密”,保密要求比一般中藥一級保護品種更為嚴格。因此,雲南白藥在國內不公開藥品的組方資訊,屬於法律對消費者知情權的限制,並不構成侵權。據悉,藥監系統人士也持此看法。

◇反思

是否該將“保密”進行到底?

事實上,作為一家老牌中藥名企,雲南白藥所面臨的配方保密問題,是整個中藥行業亟需解決的一個難題。

長期以來,我國中藥研發過於注意在中藥處方組成上下功夫,而忽視了對療效和品質也有重要影響的製備工藝、劑型等重要要素的革新,創新性和現代技術含量並不高,因而一旦中藥成分公佈就極容易被仿製。正是基於此,很多中藥企業都有自己的獨家配方,並視之為“命根子”。

曾經,中藥産業憑藉中藥品種保護制度取得了長足的進步。然而,在“保密”制度的保護傘下,中藥的二次研發早已危機四伏:由於受到保密制度的特殊照顧,企業本身研發的積極性並不高;加之存在“泄密”的顧慮,“保密”的企業很少與外面的研究機構合作。

“(國家保密配方)這個歷史遺留問題,是到了徹底解決的時候了。”科普作家方舟子錶示,中成藥搞“國家保密配方”,是與現代醫學原則格格不入的歷史遺留問題。當年和雲南白藥一起列為“國家保密配方”的中成藥,有的已不再是保密品種,有的在説明書上公開了藥物成分,例如“片仔癀”在其説明書上就註明了藥材成分。雲南白藥成了僅有的不在國內公開成分的藥物,享有不讓消費者知情的特權。

方舟子還指出,事實上,所有上市的西藥,不管它多麼神奇,其配方全都是公開、可以被仿製的。“所有上市藥物的配方都必須公開,這是對消費者的健康負責,也有利於別人在原配方的基礎上進行改進、研發新藥物,促進醫學的進步。而作為補償,新藥的研發者獲得十幾二十年的專利保護。”

業內專家指出,對中藥企業和中藥産業發展而言,中藥品種保護制度未必非長久之計。公佈中藥成分已逐漸成為中藥産品進入國際市場的門檻,各中藥企業既需要在組方上努力,也應當通過利用技術手段在提升藥品品質、改進製備工藝和劑型等方面上多下工夫,全面提升藥品的技術含量。

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