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專家:促進醫藥創新 醫藥産業專利補償待落實

時間:2019-03-21來源 : 人民網-人民健康網作者 : 佚名

“新藥研發週期長,投入大,中國應效倣歐美建立專利補償期制度,鼓勵創新”。全國政協委員、中日友好醫院保健部主任、中醫部主任張洪春表示。

在2019年兩會期間,張洪春提案建議《建立醫藥産業專利補償期限制度,促進國內醫藥創新再發力》。

張洪春指出,無論是中藥還是西藥,藥物研發有三大特點,“研發成本巨大,週期長,並且成功率低,失敗率高。”業界認為這是新藥研發的“雙十定律”,即“耗資十億以上,耗時十年以上”。據他介紹,西藥從藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、申報註冊直到上市,平均需要14年。

對於企業而言,高額的研發成本以及高風險之下,只能通過藥品成功上市後專利期內的自主定價獨家銷售收回成本。根據現有的規則,藥品專利期為20年,但專利期限並不是從藥物上市當日開始計算的,而是從藥品申請研發前開始計算。這意味著藥品成功上市後,通常只剩幾年的專利期,藥企只能通過提高定價收回成本。

在中藥領域,新藥上市更是難上加難。張洪春介紹:“在2016、2017兩年,國內每年獲批的中藥新品種只有兩、三個”。原因在於目前藥品審評制度主要是依照西藥設計的。中藥強調整體作用,很難向西藥一樣説清楚某一個成分的具體作用是什麼。同樣,在美國等國外市場,國內多家中藥企業的中藥上市審批歷經多年,獲批品種不多。張洪春認為背後原因在於東西方之間的文化差異。

中藥新藥獲批上市難題背後,同樣面臨專利期短的困境。“最近幾年新上市的中新藥研發週期平均佔用掉了一半的專利期,最長的達14年,”張洪春介紹。

在藥監部門大刀闊斧地藥審改革,加速新藥審批的背景下,國內創新藥研發井噴,與之相關的投資也一同加速。在張洪春看來,在老齡化、環境污染等多因素的綜合作用下,國內還有大量的醫療需求未被滿足,例如癌症、罕見病等領域,依然缺少有效藥物,只有藥企持之以恒的創新,不斷推出新藥好藥,才能滿足人們的需求。

他表示,目前國家醫療保險費用持續上漲,國家醫保主管部門力爭通過“4+7”、競爭談判等措施以保證其合理結構。在藥價整體降低的趨勢下,能夠激勵創新的專利保護體系更顯重要。

此外,張洪春表示,從歐美經驗來看,對於藥品而言,由於研發時間長,臨床實驗時間長,延長專利保護期可彌補申請人在前期研發過程中花費的損失。隨著我國自主研發新藥力度的加大,越來越多新藥獲批上市,也應適當借鑒歐美經驗,提升我國制藥企業發明創造的積極性,但借鑒同時也需要考慮中美法律的差異。

(責任編輯:君君)
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