北京出臺細則規範醫療器械網路銷售 促行業規範發展

近日，記者從北京市食品藥品監管局獲悉，為進一步加強北京市醫療器械網路銷售和交易服務監督管理，保障首都公眾用械安全，促進醫療器械電商行業發展，北京市食藥監局制定印發了《北京市醫療器械網路銷售監督管理辦法實施細則（試行）》(以下簡稱《細則》)。

隨著國家在推動電子商務創新發展方面一系列政策的出臺，醫療器械電商行業得到了快速發展。但在此過程中，一些安全隱患與法律問題也隨之而來。根據原國家食品藥品監管總局制定的《醫療器械網路銷售監督管理辦法》，北京市食品藥品監管局結合屬地實際情況，制定了《細則》，力求通過《細則》的出臺，深化“放管服”改革，簡化企業辦事流程，優化營商環境，同時推動監管部門轉變職能，強化事中事後監管，優化網路經營秩序。

北京地區醫療器械電商行業具有發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特性。為促進醫療器械電商行業健康發展，《細則》將採用更加精細化的管理方式，對醫療器械網路銷售交易服務及監督管理提出具體要求。主要有以下六個方面的內容：

一是遵循“線上線下相一致”的原則。按照原醫療器械電商政策要求，開展網售業務的主體必須為藥品零售連鎖企業，且必須單獨申辦《網際網路藥品交易服務資格證書》。而《細則》遵循了“線上線下相一致”的原則，降低準入門檻，實現了準入公平，規定醫療器械生産經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求，就可以通過履行網路備案義務開展線上銷售。

二是簡化辦事流程，提高辦事效率。《細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系為宗旨，進一步簡化辦事程式，明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門，由受理部門進行形式審查，符合要求的，當場給予備案。

三是融合多元發展，激發行業熱情。增加了網路銷售的業務形式，對於有自建網站需求的，可以選擇自主開發銷售系統，主打自己的品牌；對於網路銷售經驗或能力不足的，可以選擇通過入駐形式開展線上業務，利用其他平臺幫助導流，實現網路行銷。

四是強化品質管理，樹立品質意識。要求企業要加強醫療器械品質管理，進一步明確品質管理機構職責，通過建立行之有效的各項品質管理制度，提升自身品質風險防控能力，確保醫療器械品質安全。

五是推動職能轉變，加強事中事後監管。明確對於已備案的企業，監管部門要在備案之日起三個月內進行現場檢查，並制定了現場檢查細則，解決了上下層級、不同轄區間標準不一致、不配套、不銜接的問題。

六是完善監管措施，提升監管執行力。增加了對於品質管理制度不符合品質管理要求、應用程式不符合系統功能要求、發佈違法違規資訊的企業的處理措施，進一步完善了監管機制。

《細則》的施行將進一步提升企業的辦事效率，激發市場主體的參與熱情，對於完善我市包括醫療器械在內的醫藥電商行業監管機制，提升品質風險控制能力，促進行業規範秩序發展具有重大意義。

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什麼是醫療器械？

醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的電腦軟體。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

常見的醫療器械有哪些？

在日常生活中，常見的醫療器械主要有家用和醫用兩種。常用的家用醫療器械包括：隱形眼鏡、血壓儀、血糖儀、呼吸機、早早孕試紙、理療儀、康復輔助器具等；常見的醫用醫療器械包括：醫用手套、注射器、監護儀、麻醉機、心臟支架、骨科金屬材料、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振儀等。