食藥監總局：中成藥命名需避免誇大療效

中成藥通用名稱不應採用不切實際用語；今年將加快推進藥品品質療效一致性評價工作

近期，中成藥“改名新政”備受業界關注。昨日上午，國務院食安辦主任、國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在國新辦發佈會回應稱，有些中成藥名稱存在著誇大和暗示療效、誤導消費者的問題。他舉例説，吃了“消癌平”就能把腫瘤消掉了？

政府會給予改名的過渡期

近期，國家食藥監總局印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱“徵求意見稿”）明確提出，中成藥通用名稱不應採用“寶”“靈”“精”“強力”“速效”等誇大、自詡、不切實際的用語和“禦制”“秘制”等溢美之詞。

徵求意見稿一經公開，在業界引起了熱烈討論。如 雲南白藥集團股份有限公司技術品質總監李勁對外表示，假如雲南白藥的部分産品需要改名，預估損失將超過100億元。

昨日，畢井泉表示，藥品名稱是藥品標準的一部分。由於歷史原因，有些中成藥名稱存在著誇大和暗示療效、誤導消費者的問題。

他在現場連續發問：“比如有一個藥名叫消癌平，那麼消的是什麼癌症呢？如果吃了這個藥能夠把腫瘤消掉了，那外科醫生也不用做手術了，科學家也不用研究抗癌的藥物了，回家吃消癌平能治得了癌症嗎？”

畢井泉説，這種名稱不改行嗎？不是每一個人都具備辨別的能力，不是所有的醫生都能夠嚴格按照藥品説明書介紹藥品知識，特別是基層。

他介紹，2014年食藥監總局成立科技組，專門研究中藥古代方劑命名的特點和規律，起草了中成藥命名的技術指導原則，前幾個月公開徵求社會各界的意見，現在徵求意見已經結束。

畢井泉説，規範中成藥的命名，重點是整頓誇大療效、暗示療效以及用語低俗的命名，這樣做是符合人民群眾的利益的。對於命名不規範的情形，我們將結合標準提高再註冊等工作逐步規範，對確需修改的名稱，也會給予一定的期限來逐步過渡。

2017年全面解決藥品積壓註冊問題

我國藥品註冊申請曾一度出現大量積壓。昨日，畢井泉在發佈會上表示，我國註冊申請積壓的件數已經大大下降了，在新的一年全面解決積壓的矛盾。

畢井泉介紹，藥品審評人員的工作人數從兩年前的120人增加到600人，今後還會進一步增加。此外，註冊申請積壓的件數已經由2015年高峰時的22000件降到現在8000件左右。

他提出，今年將加快推進藥品品質療效一致性評價工作。因為，在中國的市場上仿製藥還是臨床用藥的主體，要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑品質和療效一致性評價的方法，要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

此外，今年將鼓勵藥品的創新。我們要研究鼓勵藥品創新的政策，完善藥品專業連結和數據保護制度，並且實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。

畢井泉表示，要建立審評主導的藥品醫療器械審評審批技術體系，要繼續增加藥品醫療器械技術審評人員和檢查人員，逐步形成以技術審評為核心，現場檢查和産品檢驗為技術支撐的審評審批機制。

他還提到，今年要建立藥品品種檔案，為每一個上市的藥品建立包括藥品處方、原輔料包材、品質標準、説明書、上市後安全性資訊、生産工藝變化等資訊的數據庫。因為歷史上批准的藥品，不同年代的要求不一樣，所以這些檔案有些是欠缺的，而且有些企業工藝修改調整沒有及時報批或者備案。