嬰幼兒輔助食品 生産許可審查細則發佈實施

日前，國家食品藥品監督管理總局發佈《嬰幼兒輔助食品生産許可審查細則（2017版）》（以下簡稱《嬰輔細則》）。《嬰輔細則》統一了嬰幼兒輔助食品生産許可審查要求，進一步嚴格了食品生産許可條件，也為規範嬰幼兒輔助食品企業和食品生産許可審查提供了技術支撐，以確保嬰幼兒輔助食品生産許可監管工作落實到位。《嬰輔細則》自發佈之日起施行。

《嬰輔細則》中所稱嬰幼兒輔助食品，是指供給6月~36月齡嬰幼兒食用的嬰幼兒穀類輔助食品和嬰幼兒罐裝輔助食品，以及6月~36月齡嬰幼兒及37月~60月齡兒童食用的輔食營養補充品。這類食品包括：嬰幼兒穀類輔助食品、嬰幼兒高蛋白穀物輔助食品、嬰幼兒生制類穀物輔助食品、嬰幼兒餅乾或其他嬰幼兒穀物輔助食品；泥（糊）狀罐裝食品、顆粒狀罐裝食品、汁類罐裝食品；輔食營養素補充食品等。

《嬰輔細則》根據《食品安全法》、《食品生産許可管理辦法》、《食品生産許可審查通則》及食品安全國家標準等相關規定，結合我國嬰幼兒輔助食品生産特點，針對存在的問題，在整合《嬰幼兒及其他配方谷粉産品生産許可證審查細則（2006版）》（以下簡稱《2006版細則》）有關內容的基礎上，增加了嬰幼兒罐裝輔助食品和輔助營養補充品等相關食品類別等內容。

與《2006版細則》相比，《嬰輔細則》最主要的變化體現在三方面：一是適用許可範圍更寬。《嬰輔細則》保留了《2006版細則》中嬰幼兒穀類食品部分內容，將《食品安全國家標準嬰幼兒穀類輔助食品》（GB 10769－2010）、《食品安全標準嬰幼兒罐裝輔助食品》（GB 10770－2010）、《食品安全國家標準輔助營養補充品》（GB 22570－2014）等標準中涉及的嬰幼兒穀類輔助食品、嬰幼兒罐裝輔助食品、輔助營養補充品等食品類別整合到《嬰輔細則》中，覆蓋了食品安全國家標準所列的所有嬰幼兒輔助食品品種。二是增加了相應內容。《嬰輔細則》比《2006版細則》擴大和調整了相應內容，包括總則、生産場所、設備設施、設備佈局與工藝流程、人員管理、管理制度、試製産品檢驗合格報告、附則等8章75條，各項要求更加全面、更加具體，許可條件更加嚴格，符合《食品生産許可審查通則》有關現場核查要求。三是提高了生産許可要求。《嬰輔細則》明確了嬰幼兒穀物輔助食品、嬰幼兒高蛋白穀物輔助食品需以穀物（如大米、小米）為原料開始生産；要求嬰幼兒輔助食品生産企業實施從原料進廠到成品出廠的全過程品質控制，嚴格品質管理要求，明確生産場所、環境及廠房設施規定，提高部分生産設備要求，規範生産管理、生産物料管理，強調研發和檢驗能力；強化企業制度管理。重點對進貨查驗記錄製度、生産過程式控制制制度、設備設施管理制度、檢驗管理記錄製度、不安全食品召回制度、不合格産品管理、食品安全自查制度、研發管理制度等方面內容進行要求，全面審查評價企業的制度管理水準。另外，《嬰輔細則》在對主要原輔料的供應商現場審核、企業研發能力、出廠檢驗等做出具體規定的同時，還特別明確，生産嬰幼兒輔助食品大包裝産品且不生産嬰幼兒輔助食品最終銷售包裝産品的不予生産許可。