新版《食品生産許可審查通則》凸顯三大變化

記者從國家食品藥品監督總局獲悉，重新修訂的《食品生産許可審查通則》（以下簡稱《通則》）將於今年10月1日起正式實施，原2010版《通則》不再執行。新《通則》對食品生産許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生産者來説又將産生哪些影響呢？

新《通則》凸顯“兩通一簡”三大變化

據介紹，《通則》按照國務院關於簡政放權、放管結合的要求，在簡化內容、優化程式、提高效率、服務發展方面，有“兩通一簡”三大變化：

一是實現《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個《通則》，對同一企業生産不同類別食品，統一審查基本要求，與“一企一證”原則實現有效銜接。

二是實現許可與監管的聯通。加強生産許可與日常監管的銜接，體現加強事中事後監管的原則。現場核查中發現的整改問題，在企業取得許可證後一個月內完成，三個月內監督檢查，不僅縮短企業辦證時限，而且使許可和監管活動緊密聯通。

三是簡化了許可審查條件、要求和內容。其一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求，企業延續和變更事項僅對變化情況進行現場核查；其二簡化了對試製産品檢驗合格報告的要求，企業可以委託有資質的檢驗機構進行檢驗，也可以自行檢驗；其三簡化了對外設倉庫的核查要求，可通過提供影像資料等方式進行核查；其四簡化了許可文書，對於申請材料和審查文書進行簡化，方便許可實施。

新《通則》適用範圍更加明確

據介紹，該《通則》適用於食品藥品監管部門對申請人的食品（含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生産許可申請以及許可的變更、延續等審查工作，包括申請材料審查和現場核查。

地方特色食品則依據生産許可審查細則開展審查的，審查細則應符合《食品生産許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）第八條的規定。

保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規、規章規定的，應從其規定。值得注意的是，該《通則》不適用於食品生産加工小作坊，其審查依照各省、自治區、直轄市的相關規定執行。

此外，《通則》規定，對申請材料的審查主要包括：食品生産許可申請書、營業執照複印件、食品生産加工場所及其周圍環境平面圖、食品生産加工場所各功能區間佈局平面圖、工藝設備佈局圖、食品生産工藝流程圖、食品生産主要設備設施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規規定的其他材料。

特殊食品注意特殊要求

在新《通則》中，特殊食品在申請生産許可時，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生産企業申請食品生産許可時，還應當提交與所生産食品相適應的生産品質管理體系文件以及相應的産品或産品配方註冊或備案文件。

二是申請變更或延續食品生産許可的企業，如果經註冊或備案的保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉註冊或備案事項發生變化的，相關生産企業應當在辦理食品生産許可的變更前，辦理産品或産品配方註冊或者備案變更手續，並向審批部門提供相應的産品註冊或備案文件。

三是申請變更的企業，還應當就企業變化事項提交與所生産食品相適應的生産品質管理體系文件。申請延續的，還應當就企業變化事項提供與所生産食品相適應的生産品質管理體系運作情況的自查報告。

另外，《許可辦法》規定，這些食品在産品或産品配方註冊時經過現場核查的，為避免重復核查，省級食品藥品監督管理部門可以根據情況，決定是否進行現場核查。