註冊制為特醫食品“正名” 本土企業蓄勢待發

　　創意製圖/新京報記者 王遠征

7月1日，中國的特醫食品終於可以獲得“正式身份”——《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》（以下簡稱“註冊管理辦法”）將於這一天正式實施。

此前，特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）在中國的處境一直很尷尬。由於缺乏規範，這些産品要麼註冊為藥品，要麼以普通食品的身份銷售。隨著去年新《食品安全法》頒布並實施，特醫食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

儘管起步晚，但中國特醫食品行業早已儲備力量，蓄勢待發。政府也在完善特醫食品行業規範，並逐步重視特醫食品的市場化應用。

■ 名詞解釋

特醫食品

為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配製而成的配方食品，包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品，和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

尷尬

食品？藥品？在兩者之間徘徊

“以前，很多患者都死於營養不良但並未被發現，現在大醫院營養科都會根據患者的情況配備適合的特醫食品。”解放軍309醫院營養科主任左曉霞介紹，特醫食品針對的是特定的目標人群，必須在醫生或者臨床營養師指導下使用。對很多無法正常進食的患者而言，特醫食品是能給他們提供營養的特殊飲食。

“作為特殊食品，特醫食品的研發一定要基於某種缺陷特殊人群，所有成分不光是要安全，還要有效。”黑龍江省食藥監局乳製品監管處處長張葉莉強調。

上世紀80年代末，基於臨床需要，特醫食品以腸內營養製劑形式進入中國，按照藥品進行監管，經藥品註冊後上市銷售。但由於新藥註冊門檻高，成本高昂、審批時間長，更多的特醫食品是作為普通食品在銷售，而普通食品不能標明功能、適應人群等，屢屢遭遇尷尬。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰曾在接受採訪時表示，二三線城市醫生基本不知道特醫食品，還有些醫生誤把特醫食品當成保健食品，對想和醫院建立合作的企業避之不及。

廣州金酮醫療科技有限公司生産的生酮飲食目前就只能以普通食品的方式進行銷售。但實際上，作為一種能控制或減少癲癇發作的特殊食品，生酮飲食早已在臨床中作為替代療法被醫生所使用。

“目前有些企業銷售普通食品身份的‘特醫食品’，其技術和品質控制水準不可控，不利於特醫食品行業有序成長。”中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏不無擔心。

王大宏介紹，2013年國家衛計委發佈了《特殊醫學用途配方食品通則》之後，只有雅培全安素（進口）作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷售，此後再也沒有這樣的幸運者。“特醫食品生産管理相關的配套文件及進口管理細則等都尚待出臺，導致後面的監管工作無法開展。”

由於長期以來沒有正式身份，也沒得到足夠的重視，特醫食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊，發展緩慢。

進展

註冊制觸發特醫食品藍海競爭

2013年《特殊醫學用途配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品良好生産規範》兩項國家標準出臺，連同2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》，目前共有3個關於“特醫食品”標準。

2015年，新《食品安全法》正式實施後，確立了特醫食品的法律地位，並確定了實施註冊制。隨著《註冊管理辦法》的即將實施，特醫食品的市場競爭將一觸即發。

新京報記者採訪了多家關注特醫食品的企業，發現企業早已儲備了多款産品，有的尚在研發階段，有的已經完成研發並未上市，有的則以食品或藥品身份在售，等待身份的轉換。“我們已經做了多年的特醫食品研發工作，並獲得了多項國家發明專利，多款産品已在儲備。”金酮相關負責人説。伊利、飛鶴、貝因美等多家乳企也表示，他們已經研發儲備了多款特殊醫學用途配方奶粉。

《註冊管理辦法》規定，特醫食品生産企業應具備與所生産特醫食品相適應的研發、生産能力，設立特醫食品研發機構，具備按照特醫食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗能力等。但由於實施細則尚未出臺，如臨床試驗品質管理規範、臨床試驗醫療機構名單、生産許可的審查細則等，上述企業表示，企業的生産、研發等環節目前還面臨“無規可依”的問題，註冊準備工作也有些無從下手。

目前市面上在售的宣稱為“特醫食品”的産品，其生産企業是否具有政府要求的這些資質，還有待註冊制實施後由食藥監部門評審。但有業內人士指出，由於國內的特醫食品大部分是仿製國外産品，産品自主知識、技術含量少，在産品的研發方面缺乏創新等，在註冊制細則尚未出臺的情況下，一些不具備條件的企業也在進入市場。

“實行註冊制是為了提高準入門檻，更有利於落實‘最嚴格監管’的要求，在中國當前這個特殊的歷史發展階段，有必要用最嚴格的標準來進行管理。”王大宏建議，在特醫食品身份正式批准之前，政府應當糾正市場上存在的宣稱“特醫食品”的不規範行為，不要讓低素質企業搶佔了空白市場，不利於行業健康有序的發展。

分析

特配奶粉市場爭奪戰一觸即發

作為特醫食品的一種，適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方奶粉（以下簡稱“特配奶粉”）是一些特殊體質或疾病寶寶的重要“食糧”，如乳糖不耐受奶粉、早産兒奶粉等。然而，記者發現，多家醫院在售的特配奶粉只有屈指可數的幾個進口品牌，如雀巢、紐迪西亞、美讚臣等。

以美讚臣為例，其研發的26種特配奶粉進入中國的僅有6種，包括無苯丙氨酸配方粉、無乳糖嬰兒配方粉、早産兒配方、早産兒/低出生體重兒出院後配方粉。其中無苯丙氨酸配方並不在中國銷售，只是以捐贈的方式免費給苯丙酮尿症患兒使用。

一些特殊疾病的患兒，如楓糖尿症患兒，在醫院都很難買到所需奶粉，致使家長四處尋找購買渠道。

“目前國産品牌的特配奶粉仍是一個空白。”張葉莉指出，2014年，山東省曾給聖元發出了特配奶粉生産許可證，但隨後被國家食藥監總局叫停，聖元轉而在海外註冊生産，再進口到國內。湖南加比力在沒有特配奶粉生産許可證的情況下生産銷售無乳糖配方奶粉，被總局叫停。

“進口特配奶粉進來可以備案，但國內特配奶粉如何申請註冊還沒有操作細則。”飛鶴乳業副總經理肖光輝稱，飛鶴已儲備多款特配奶粉，有的包裝設計等都已經完成，就等著註冊。

“我們很高興政府推出了特配的相關政策，美讚臣會一直配合政府引進在中國需要的特配奶粉。”美讚臣營養品公司高級副總裁及大中華區總裁遊佩瑜説。

高級乳業分析師宋亮指出，特殊配方奶粉一年市場銷售額預計為10億元，目前國內銷售的特配奶粉並沒有滿足市場需求。特醫食品註冊制實施後，變相放開了特配奶粉的進口。國內也形成了往特配奶粉發展的趨勢，聖元、貝因美等也在擴大特配奶粉的研發和投入。未來大企業的技術和研發優勢會表現得更明顯，推動特配奶粉的銷售。

隨著《註冊管理辦法》及相關實施細則的出臺和實施，特配奶粉市場將很快能看到國産品牌的身影，王大宏相信，特醫食品行業的産業生態鏈將逐步建立成型。